एक्टोपिक हड्डी गठन और मेडट्रोनिक विवाद

एक्टोपिक एक वस्तु या मानव ऊतक को संदर्भित करता है जो रूपों या स्थित है जहां यह संबंधित नहीं है। एक्टोपिक हड्डी का गठन नई हड्डी सामग्री (ओसिसिफिकेशन नामक प्रक्रिया के माध्यम से) को फिर से रखना है, जहां यह सामग्री संबंधित नहीं है। यह ossification प्रक्रिया osteoblasts नामक कोशिकाओं द्वारा किया जाता है।

शब्द एक्टोपिक यूनानियों से आता है, और इसका मतलब है "एक जगह से दूर।" इसका एंटोनिम, जो "ऑर्थोप्लिक" हड्डी है - ग्रीक से भी लिया गया है - स्कॉट, एट के अनुसार, अपने सही रचनात्मक स्थान में बनाई गई हड्डी को संदर्भित करता है।

अल।, उनके लेख में "एक्टोपिक हड्डी गठन के मॉडल की संक्षिप्त समीक्षा" नामक लेख में लिखा गया था। लेख मार्च 2012 के पत्रिका, स्टेम सेल डेवलपमेंट के अंक में प्रकाशित हुआ था ।

एक्टोपिक हड्डी का गठन जन्म के समय उपस्थित हो सकता है, जेनेटिक्स के कारण हो सकता है या कुछ चिकित्सीय स्थितियों जैसे पैरापलेगिया और / या दर्दनाक चोट (कुछ नामों के लिए) की जटिलता के रूप में उत्पन्न होता है। स्कॉट, एट। अल। कहें कि एक्टोपिक हड्डी का गठन स्थानीय सूजन के कारण होता है जिसके बाद कंकाल प्रजनन कोशिकाओं की एक सभा होती है। बोस्टन चिल्ड्रेन हॉस्पिटल की वेबसाइट के अनुसार, एक प्रजनन कक्ष एक स्टेम सेल की तरह है, सिवाय इसके कि यह कोशिकाओं के प्रकारों के संदर्भ में अधिक सीमित है क्योंकि यह विभाजित हो सकता है। प्रजनन कोशिकाएं स्टेम कोशिकाओं से आती हैं लेकिन वयस्क स्टेम कोशिकाएं नहीं होती हैं।

रीढ़ की हड्डी की सर्जरी के कारण एक्टोपिक हड्डी गठन

स्कॉट, एट। अल, कहें कि 10% रोगी जो आक्रामक सर्जरी से गुजरते हैं - और वापस सर्जरी निश्चित रूप से इस समूह में पड़ती है - एक्टोपिक हड्डी गठन विकसित करेगी।

रीढ़ की हड्डी में, "एक्टोपिक हड्डी गठन" शब्द का प्रयोग कभी-कभी अवांछित हड्डी के ऊतक का वर्णन करने के लिए किया जाता है जो रीढ़ की हड्डी में रखी जाती है। 2002 में, एफडीए ने मेक्ट्रोनिक द्वारा निर्मित एक हड्डी प्रोटीन को लम्बर स्पाइन सर्जरी में उपयोग के लिए इन्फ्यूज कहा जाता है। एफडीए द्वारा निर्दिष्ट उपयोग मानदंड बहुत विशिष्ट थे: लम्बर टैपर्ड फ़्यूज़न डिवाइस सिस्टम (एलटी-केज।) व्हीवा के भीतर सिंगल लेवल एंटरियर लम्बर इंटरबॉडी फ्यूजन (एएलआईएफ) के लिए हड्डी भ्रष्टाचार के रूप में!

लेकिन अनुमोदन के तुरंत बाद, कई सर्जनों ने "ऑफ-लेबल" सामग्री का उपयोग करना शुरू किया, जिसका मतलब एफडीए द्वारा अनुमोदित किए गए कार्यों के अलावा अन्य उद्देश्यों के लिए है। ऑफ-लेबल उपयोगों में ग्रीवा रीढ़ की हड्डी की सर्जरी शामिल होती है जिसके परिणामस्वरूप कई "प्रतिकूल घटनाएं" या एडी को एफडीए को सूचित किया जाता है। एक्टोपिक हड्डी गठन एई में से एक था, लेकिन सूची में अन्य गंभीर चीजें शामिल हैं जैसे आरेक्नोइडिटिस, न्यूरोलॉजिकल घाटे में वृद्धि, रेट्रोग्रेड स्खलन, कैंसर और अधिक। सुंदर नहीं!

Medtronic विवाद

मिल्वौकी जर्नल सेंटीनल वॉचडॉग रिपोर्ट, जिसने 2011 से इस कहानी का पालन किया है (और ऐसा करने के लिए जारी है), कहते हैं कि इन्फ्यूज के लिए पहले नैदानिक ​​परीक्षण के हफ्तों के भीतर, एक्टोपिक हड्डी गठन 70% अध्ययन रोगियों में पाया गया था। इनमें से कुछ रोगियों को अवांछित हड्डी और / या इससे उत्पन्न होने वाली चिकित्सीय जटिलताओं को ठीक करने के लिए एक या अधिक सर्जरी की आवश्यकता होती है।

सर्जरी न्यूरोलॉजी इंटरनेशनल के 2013 अंक में प्रकाशित साक्ष्य की समीक्षा में, एपस्टीन ने बाद में 13 उद्योगों के ईंधन अध्ययनों की तुलना अन्य पत्रों में जर्नलों में प्रकाशित की, साथ ही एफडीए दस्तावेज़ों और डेटाबेस में स्थित जानकारी के साथ की। वह इन्फ्यूज़ अध्ययनों के साथ "मूल रूप से अप्रकाशित प्रतिकूल घटनाओं और आंतरिक विसंगतियों" को खोजने की रिपोर्ट करती है।

उन्होंने यह भी बताया कि प्रतिकूल घटनाओं में से 40% एएलआईएफ ("ऑफ-लेबल" गर्दन सर्जरी जो किया गया था) के लिए जिम्मेदार थे, उन्होंने कहा कि इनमें से कुछ घटनाएं जीवन खतरनाक थीं।

इस बीच, मिल्वौकी जर्नल सेंटीनेल ने रिपोर्ट की है कि मेक्ट्रोनिक-वित्त पोषित डॉक्टरों द्वारा लिखित एक 2004 की रिपोर्ट में मेडट्रॉनिक ने या तो एफडीए को इन प्रतिकूल प्रभावों की रिपोर्ट नहीं की है या रिपोर्ट नहीं की है। एमजेएस का कहना है, "जिन डॉक्टरों ने 2004 के पेपर को लिखा था, वे रॉयल्टी में लाखों डॉलर और मेडट्रॉनिक से अन्य भुगतान प्राप्त करेंगे।"

मई 2014 में, एमजेएस ने एक और लेख के साथ इस कहानी का पालन किया और कहा कि मेडट्रॉनिक अपने इन्फ्यूज के खिलाफ 1000 दावों को सुलझाने के लिए $ 22 मिलियन का भुगतान करने पर सहमत हुए थे।

कहानी में यह भी उल्लेख किया गया है कि "अपेक्षित दावों" को कवर करने के लिए मेडट्रॉनिक $ 140 को अलग कर रहा है।

_{सूत्रों का कहना है:}

_{बोस्टन चिल्ड्रेन हॉस्पिटल। प्रजनन कक्ष क्या हैं? वयस्क स्टेम सेल 101 पेज। बोस्टन चिल्ड्रेन अस्पताल वेबसाइट। दिसंबर 2015 तक पहुंचे।}

_{एपस्टीन, एन। रीढ़ सर्जरी में बीएमपी / इंफ्यूज के उपयोग के कारण जटिलताओं: साक्ष्य जारी है। सर्जिक न्यूरोल Int। 2013: दिसंबर 2015 तक पहुंचे।}

_{Fauber, जे।, इन्फ्यूज रोगियों की दर्दनाक हड्डी overgrowth में उद्धृत। दुष्प्रभाव। एक जर्नल सेंटीनेल वॉचडॉग रिपोर्ट। जर्नल इंटरएक्टिव। जून 2011}

_{Fauber, जे Medtronic स्पाई उत्पाद पर कानूनी दावों का निपटारा करने के लिए $ 22 मिलियन का भुगतान करने के लिए। वॉचडॉग रिपोर्ट्स। मिल्वौकी विस्कॉन्सिन जर्नल सेंटीनेल। 6 मई, 2014।}

_{स्कॉट, एम।, ए, लेवी, बी, एस्किनिनम, ए, गुयेन, ए, रैकोहन, टी।, टिंग, के।, सो, सी, एक्टोपिक हड्डी गठन के मॉडल की संक्षिप्त समीक्षा। स्टेम सेल देव 2012 मार्च 20; 21 (5): 655-667।}