कस्टम-निर्मित तरल पदार्थ और मलहम सबसे अधिक जटिल दवाओं का गठन करते हैं
नॉनस्टेराइल ड्रग कंपाउंडिंग रोगियों को पीने, निगलने, डालने या त्वचा पर लागू करने के लिए विशिष्ट दवा खुराक तैयार करने की सहस्राब्दी पुरानी प्रथा है। यह समुदाय और अस्पताल फार्मेसियों में फार्मासिस्ट और फार्मेसी तकनीशियनों द्वारा की जाने वाली दवाओं का सबसे आम प्रकार है। और इसके "nonsterile" पदनाम के बावजूद, कानूनी और पेशेवर मानकों के अनुसार अनुकूलित खुराक बनाने के लिए सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक शुद्धता और शक्ति सुनिश्चित करने और बनाए रखने के लिए सख्त नियमों का पालन करना आवश्यक है; मिश्रण की शुद्धता सुनिश्चित करना; उचित पैकेजिंग, भंडारण, और लेबलिंग प्रदान करना; और सभी कार्य सतहों और उपकरणों को जितना संभव हो उतना साफ रखें।
नॉनस्टेराइल कंपाउंडिंग और बाँझ कंपाउंडिंग के बीच सबसे बड़ा भेद चिंता करता है कि दवाएं कैसे प्रशासित होती हैं। आंखों में इंजेक्शन, जलसेक या आवेदन के लिए लक्षित दवा को बाँझ यौगिक के नियमों और मानकों के अनुसार मिश्रित किया जाना चाहिए क्योंकि भागों में प्रति बैक्टीरिया या कवक मौजूद प्रति-ट्रिलियन रेंज रोगियों के जीवन को खतरे में डाल सकती है। नॉनस्टेराइल कंपाउंडिंग करते समय प्रदूषण को रोकना महत्वपूर्ण है, लेकिन कंपाउंडर्स को क्लीनरूम जैसे पूरी तरह से बाँझ वातावरण में काम नहीं करना पड़ता है।
Nonsterile कंपाउंडिंग द्वारा क्या किया जाता है?
वेबसाइट क्विज़लेट द्वारा प्रदान किए गए नॉनस्टेराइल कंपाउंडिंग की एक मानक परिभाषा इस अभ्यास को "समाधान, निलंबन, मलम और क्रीम, पाउडर, suppositories, कैप्सूल, और गोलियों के उत्पादन के रूप में वर्णित करती है।" एक और पूर्ण परिभाषा यह बताएगी कि नॉनस्टेराइल कंपाउंडिंग सरल, मध्यम और जटिल श्रेणियों में पड़ती है।
वर्गीकरण इस बात पर निर्भर करता है कि दिए गए खुराक के रूप में कितना मुश्किल है, एक उत्पाद रोगी और कंपाउंडर के लिए उत्पन्न होता है, और कैसे तैयार फॉर्म को प्रशासित और संग्रहीत किया जाना चाहिए।
सरल नॉनस्टाइलाइल कंपाउंडिंग में स्थापित सूत्रों, या "व्यंजनों" के अनुसार दवाओं को मिलाकर दवाओं के तरल संस्करण बनाना आमतौर पर केवल टैबलेट या कैप्सूल के रूप में बेचा जाता है।
बाल रोग विशेषज्ञ और पशु चिकित्सक प्रायः उन बच्चों और जानवरों के लिए इस तरह के उत्पादों का अनुरोध करते हैं जो गोलियों को निगल नहीं सकते हैं या वाणिज्यिक रूप से उत्पादित उत्पादों में से छोटे से खुराक की आवश्यकता नहीं है।
आधिकारिक यूएस फार्माकोपेरिया सूत्र 125 साधारण गैर-तारकीय यौगिकों के लिए मौजूद हैं। रेसिपी निर्दिष्ट करते हैं कि कौन सी एपीआई और गैर-भौतिक सामग्री का उपयोग करने के साथ-साथ सामग्री को मापने और मिश्रण करने, तैयार दवा उत्पाद को लेबल करने और एक समाप्ति तिथि निर्धारित करने के लिए, जो फार्मेसी लिंगो में "उपयोग की तारीख से परे" है। दो यूएसपी सरल nonsterile यौगिक दवाओं alprazolam मौखिक निलंबन (उदाहरण के लिए, फाइजर से Xanax गोलियाँ) और जेनेरिक मानक रिलीज मॉर्फिन सल्फेट suppositories हैं।
मध्यम नॉनस्टाइलाइल कंपाउंडिंग में संभावित हानिकारक दवाओं या तैयारी वाले खुराक शामिल होते हैं जिन्हें विशेष हैंडलिंग की आवश्यकता होती है। फेंटनियल ट्रोक, जिन्हें लॉलीपॉप के रूप में जाना जाता है, और मलम जिन्हें केवल दस्ताने के साथ सुरक्षित रूप से लागू किया जा सकता है, इस श्रेणी में आते हैं। दंत चिकित्सक, चिकित्सक, और त्वचा विशेषज्ञ, मध्यम नॉनस्टाइलाइल कंपाउंडिंग की आवश्यकता वाले दवाओं का आदेश देते हैं। इनमें से कई के लिए सर्वोत्तम फॉर्मूलेशन और समाप्ति तिथियों पर मजबूत डेटा प्रकाशित नहीं किया गया है।
कुछ फार्मेसियां जटिल नॉनस्टाइलाइल कंपाउंडिंग करती हैं, जिसके लिए विस्तारित रिलीज कैप्सूल और ट्रांसडर्मल पैच जैसे उत्पादों को बनाने के लिए उन्नत प्रशिक्षण और विशेष उपकरण की आवश्यकता होती है।
Nonsterile कंपाउंडिंग के लिए क्या नियम मौजूद हैं?
यूएसपी 795 "फार्मास्युटिकल कंपाउंडिंग ---- नॉनस्टेराइल तैयारी" नियमों को संहिताबद्ध करता है फार्मासिस्ट और फार्मेसी तकनीशियनों को मौखिक रूप से लिया जाने वाला अनुकूलित खुराक रूप तैयार करने के दौरान पालन करना चाहिए, जो मुख्य रूप से या व्यावहारिक रूप से लागू होते हैं। अध्याय को मई 2011 में सभी कंपाउंडिंग प्रक्रियाओं को दस्तावेज करने, एपीआई के साथ सटीक रूप से मिश्रित दवाओं को लेबल करने और उपयोग की तारीखों से परे लेबल करने और गैर-मिश्रण परिसर से संबंधित सभी मिश्रण और सफाई के लिए शुद्ध पानी का उपयोग करने के महत्व पर जोर देने के लिए मई 2011 में अद्यतन, विस्तारित और पुन: प्रकाशित किया गया था।
इस पैराग्राफ में दिए गए लिंक यूएसपी 795 की आवश्यकता के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करते हैं, लेकिन दो तथ्य हाइलाइटिंग करते हैं।
सबसे पहले, यूएसपी कंपाउंडिंग विशेषज्ञ कमेटी के सदस्य पेट्रीसिया किएनले, आरपीएच, एमपीए, एफएएसएचपी ने फार्मेसी क्रयिंग एंड प्रोडक्ट्स को बताया, "यहां तक कि सरल प्रक्रियाएं, जैसे कि एंटीबायोटिक निलंबन को पुनर्निर्मित करना, परिसर को इंगित करना और इस प्रकार, इस अध्याय द्वारा कवर किया गया है।"
दूसरा, यूएसपी 795 कानून की ताकत रखता है। इसके प्रावधान अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन एजेंटों और फार्मेसी अधिकारियों के राज्य बोर्ड द्वारा लागू किए जा सकते हैं। सभी राज्यों ने यूएसपी 795 को सुरक्षित और कानूनी नॉनस्टाइलाइल कंपाउंडिंग के आधारभूत आधार के रूप में अपनाया है, और कुछ ने कंपाउंडर्स के लिए अन्य नियम विकसित किए हैं। संक्षेप में, यूएसपी 795 मानकों का पालन करने से स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास और कानून के दाहिने तरफ फार्मासिस्ट और तकनीशियनों को रखा जाता है।