जीवविज्ञान के बारे में जानें

जीवविज्ञान, जैविक दवाओं या जैविक एजेंटों के रूप में भी जाना जाता है, परीक्षण, निवारक और उपचार हैं जिन्हें विकसित किया गया था और मानव, पशु या सूक्ष्मजीव स्रोतों का उपयोग करके जैविक प्रक्रियाओं के माध्यम से निर्मित किया जाता है। यह दवाइयों के विपरीत है, जो रासायनिक प्रक्रियाओं से निर्मित होते हैं।

मनुष्यों, जानवरों या सूक्ष्मजीवों से उत्पन्न पदार्थों की संख्या बहुत अधिक है जो जैविक उत्पादों, जैसे शर्करा, प्रोटीन, न्यूक्लिक एसिड, कोशिकाएं, रक्त या ऊतकों में उपयोग की जाती हैं।

जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग करके, वे उन पदार्थों को बनाने के लिए संयुक्त या संसाधित होते हैं जो हमें बीमारियों और शर्तों का निदान , उपचार, प्रबंधन या इलाज करने में मदद कर सकते हैं।

शुरुआती जैविक एजेंटों में से इंसुलिन था, जो इसके शुरुआती रूप में जानवरों से लिया गया था। आज के इंसुलिन उत्पादों को पुनः संयोजक डीएनए, एक अलग दृष्टिकोण का परिणाम होने की संभावना है, लेकिन अभी भी प्रकृति में जैविक है।

टीके जीवविज्ञान हैं जो सदियों से उपलब्ध हैं। वे वायरस या बैक्टीरिया के एक घटक का उपयोग करके विकसित किए जाते हैं जो बीमारी का कारण बनता है। यह रोगाणु के मारे गए या हल्के तनाव हो सकता है, या यह शुद्ध शुद्ध प्रोटीन, चीनी या रोगाणु का एक अन्य घटक हो सकता है।

वायरस या बैक्टीरिया से बीमार होने से पहले इस तैयारी में किसी को उजागर करके, शरीर उस बीमारी के खिलाफ एंटीबॉडी बनाने के द्वारा प्रतिक्रिया करता है। बाद में, अगर उजागर किया गया, तो रोगी रोग विकसित नहीं करेगा।

प्रक्रिया सभी जैविक है।

अन्य परिचित परीक्षण और उपचार जैविक भी हैं। रक्तचाप के लिए उपयोग किए जाने वाले रक्त उत्पादों, कई एलर्जी परीक्षण और शॉट्स, हार्मोनल थेरेपी जैसे कि रजोनिवृत्ति के लक्षणों का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाते हैं, और अन्य जैविक एजेंटों के प्रत्यारोपण या विकास के लिए उपयोग किए जाने वाले स्टेम सेल थेरेपी सभी जीवविज्ञान मानते हैं।

जीवविज्ञान की सूची

कई संसाधनों से संकलित, यहां जैविक विज्ञान की एक मास्टर सूची है:

• टीके
• इंसुलिन
• interleukins
• मानव विकास हार्मोन
• हार्मोन थेरेपी, जैसे एस्ट्रोजेन या टेस्टोस्टेरोन का उपयोग
• एचआईवी या अन्य संक्रामक एजेंटों के लिए संभावित रक्त दाताओं को स्क्रीन करने के लिए परीक्षण
• रक्तस्राव के लिए रक्त और रक्त उत्पादों
• अन्य उत्पादों के साथ विनिर्माण में इस्तेमाल रक्त और रक्त उत्पादों
• जीवविज्ञान निष्कर्ष एलर्जी परीक्षण और एलर्जी शॉट्स दोनों विकसित करने के लिए उपयोग किया जाता है
• मानव कोशिकाओं और ऊतक प्रत्यारोपण के लिए प्रयोग किया जाता है (उदाहरण के लिए, tendons, ligaments, और हड्डी)
• जीन (डीएनए) उपचार (नीचे देखें *)
• सेल थेरेपी (नीचे देखें *)

इनमें से प्रत्येक को ब्रांड नाम के तहत बेचा जाता है जो अधिक पहचानने योग्य हो सकता है, जैसे अवास्टिन, हेरसेप्टिन, एनब्रेल, एपोटिन, रीमेकाडे, हूमिरा या एवोनैक्स।

जीवविज्ञान में कड़ाई से परिभाषित जेनेरिक समकक्ष नहीं हैं

पुरानी रासायनिक यौगिक दवाओं के विपरीत, अधिकांश जीवविज्ञान में जेनेरिक समकक्षों के रूप में सख्ती से परिभाषित नहीं किया जाता है। एफडीए जेनेरिक को ब्रांड नाम की दवा के रूप में बिल्कुल वही सक्रिय घटक होने के रूप में परिभाषित करता है। इतना ही नहीं, लेकिन वे जैव-समान हैं - उनके पास एक ही खुराक का रूप, ताकत, गुणवत्ता और प्रदर्शन है। इसके बजाए, जैविक विज्ञान में बायोसिमिलार्स हैं, जिन्हें 200 9 में कानून द्वारा परिभाषित किया गया था।

biosimilars

बायोसिमलार्स एफडीए द्वारा अनुमोदित दवाएं हैं जिनके मूल ब्रांड नाम जैविक एजेंट से कोई चिकित्सकीय अर्थपूर्ण अंतर नहीं है।

वे संदर्भ उत्पाद के समान ही सुरक्षित और प्रभावी और काम करना चाहिए। एक दवा को एक विस्थापन योग्य कहा जाता है यदि यह जैव-समानता मानक को पूरा करता है और जोखिम में कोई वृद्धि के साथ मूल उत्पाद के साथ स्विच करने में सक्षम होना चाहिए।

बायोसिमिलर दवाओं का पर्चे संयुक्त राज्य अमेरिका में 2010 के किफायती देखभाल अधिनियम के पारित होने तक प्रतिबंधित था। 200 9 के जैविक मूल्य प्रतिस्पर्धा और अभिनव अधिनियम (बीसीपीआई) और 2010 के रोगी संरक्षण और वहनीय देखभाल अधिनियम, जैविक उत्पादों के पास एफडीए के माध्यम से एक सुव्यवस्थित लाइसेंस मार्ग है।

कानून में इस बदलाव के साथ संयुक्त राज्य अमेरिका में अधिक से अधिक बायोसिमिलर और अदला-बदली दवाएं उपलब्ध होंगी।

200 9 से पहले, कई समूहों ने एफडीए को हेल्थकेयर सिस्टम के पैसे को बचाने के तरीके के रूप में बायोसिमिलार्स या पुराने जीवविज्ञान के अनुवर्ती संस्करणों के निर्माण की अनुमति देना शुरू करने के लिए प्रोत्साहित किया। उदाहरण के लिए, ब्रांडेड इंसुलिन और इंसुलिन-प्रकार के उत्पादों की कीमत $ 150 से $ 1000 प्रति माह हो सकती है। एक फॉलो-ऑन समकक्ष केवल $ 25 प्रति माह खर्च हो सकता है। जब इन प्रकार के उपचार की आवश्यकता वाले लोगों की संख्या से गुणा किया जाता है, तो आप देख सकते हैं कि इन अनुवर्ती जीवविज्ञानों की स्वीकृति सिस्टम अरबों को कैसे बचा सकती है।

बड़े जैविक निर्माताओं ने बायोसिमिलार्स के विकास और उत्पादन के खिलाफ लॉब किया क्योंकि वे कम महंगे, लेकिन प्रभावी उपचार (पैसे का पालन करें) के साथ प्रतिस्पर्धा नहीं करना चाहते थे। उन्होंने विकास प्रक्रिया में सुरक्षा समस्याओं और प्रमाण की कमी का हवाला दिया कि ये दवाएं मूल के रूप में प्रभावी होंगी।

_{स्रोत}

_{उपभोक्ताओं के लिए सूचना (बायोसिमिलर्स) - यूएस खाद्य एवं औषधि प्रशासन 8/27/2015।}