"महत्वपूर्ण" का क्या अर्थ है? एक दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता के नैदानिक परीक्षण में, यह पता लगाना कि परिणामी डेटा (सूचना) "सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण" है, यह कहने का एक वैज्ञानिक तरीका है कि परिणाम मौके से होने की संभावना नहीं थी। इसलिए, परिणाम संभवतः अध्ययन की गई दवाओं के प्रभावों के कारण होने की संभावना है।
पी-मूल्यों को समझना
बेशक, उस निष्कर्ष पर आना उतना आसान नहीं है जितना लगता है।
शोधकर्ता आमतौर पर अध्ययन से अध्ययन के परिणामों को मापने और मूल्यांकन करने के लिए एक प्रसिद्ध और विश्वसनीय सांख्यिकीय विधि का उपयोग करते हैं। इसे "पी-वैल्यू" कहा जाता है और यह संभावना है कि एक अध्ययन के परिणाम मौके से हुआ।
पी-वैल्यू अध्ययन परिणामों के सांख्यिकीय परीक्षणों के आधार पर उस संभावना का प्रतिशत प्रदान करता है। इसलिए, यदि पी-वैल्यू 0.01 है, तो 1% संभावना है कि नतीजा मौका के कारण था और 99% मौका था कि यह नहीं था, बल्कि, यह दवा के प्रभाव के कारण था।
पी-मानों के लिए सबसे आम कट ऑफ 0.05 है - यानी, यदि पी-मान 0.06 है, तो इसे सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है। दूसरी तरफ, यदि पी-मान 0.04 है, तो परिणाम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है।
"नल हाइपोथिसिस" क्या है?
आप जानते हैं कि "शून्य" शब्द "शून्य" से जुड़ा हुआ है। सांख्यिकीय माप के इस प्रकार में, शोधकर्ताओं के बीच शून्य अंतर मानकर शुरू होता है, उदाहरण के लिए, एक नई दवा और एक पुराना।
यह अजीब लग सकता है क्योंकि वे यह जानना चाहते हैं कि नया एक पुराने से बेहतर है या नहीं। लेकिन यह काम करता है। ऐसे:
आइए मान लें कि एक अध्ययन वास्तव में यह देखने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि एक नई दवा एक पुराने से बेहतर है या नहीं। शून्य परिकल्पना को कहा गया है, "नई दवा एक्स और पुरानी दवा वाई के बीच प्रभाव (रोगी परिणाम) में कोई अंतर नहीं है।" 0.04 का पी-मान तब अनुवाद करता है: अध्ययन डेटा के आधार पर, 4% मौका है कि दोनों दवाओं के बीच कोई अंतर नहीं है।
बेशक, इसका मतलब है कि 9 6% मौका है कि उनके बीच एक अंतर है।
"महत्वपूर्ण" क्या मतलब है? एक वास्तविक जीवन उदाहरण
वास्तविक उदाहरण का उपयोग करने के लिए, आइए एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) वाले लोगों के रेगार्ड अध्ययन को देखें। इस अध्ययन ने कॉपेक्सोन से रेबीफ की दवा की तुलना की।
अध्ययन का एक परिणाम (परिणाम) दवाओं पर होने के 9 6 सप्ताह बाद रोगियों के पहले एमएस रिसाव से पहले पारित समय की मात्रा थी। (इसके लिए शोध शब्द "पहली बार समाप्त होने का समय" है।) इस अंतर के लिए पी-मान पी = 0.64 था, जिसका अर्थ है कि, क्योंकि पी-मान 0.05 से अधिक था, तब तक समय के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था दवाओं पर दवाओं में पहला विश्राम। अलग-अलग बताया गया कि 64% मौका था कि कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
हालांकि, अध्ययन के एक और परिणाम दो समूहों के एमआरआई स्कैन पर सक्रिय घावों की संख्या थी। यह पता चला कि रेबीफ के साथ इलाज किए गए अध्ययन प्रतिभागियों के पास प्रति स्कैन 0.24 एमएस घावों का औसत था, जबकि कोपेक्सोन लेने वाले प्रति व्यक्ति औसतन 0.41 घाव थे। इस मामले में, पी = 0.0002, जिसका अर्थ है कि यह एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खोज था।
व्यक्तिगत मरीजों और उनके डॉक्टरों के लिए "महत्वपूर्ण" क्या मतलब है?
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि "सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण" का अर्थ यह नहीं है कि कुछ व्यक्ति चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण या व्यक्तियों के लिए सार्थक है।
उदाहरण के लिए, ऊपर चर्चा की गई अध्ययन में सक्रिय एमएस घावों की संख्या में अंतर छोटा है, भले ही यह सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है। तो शायद यह मुख्य कारण नहीं होगा कि एक डॉक्टर दूसरे दवाओं में से एक को चुनता है। चिकित्सक उपचार के फैसले में अन्य कारकों को अधिक वजन दे सकता है। उदाहरण के लिए, दवाओं के दुष्प्रभाव, लागत, और इंजेक्शन आवृत्ति।
एक नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट को देखते समय मन में रखने के लिए चीजें
जैसा कि आपको संदेह हो सकता है, वहां कई और कारक हैं (उदाहरण के लिए, कितने प्रतिभागियों का अध्ययन किया जाता है या परिणामों को कैसे मापा जाता है) जो नैदानिक अध्ययन के अंतिम पी-मूल्य परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
फिर भी, यह जानने के लिए कि पी-वैल्यू का मतलब क्या है, यह समझने के लिए एक बड़ा लाभ है कि नैदानिक अध्ययन से जानकारी शोधकर्ताओं, डॉक्टरों और मरीजों के लिए क्या है।
अध्ययन के कम से कम सार (लघु सारांश) पढ़ें। यह एक विपणन टुकड़े या ब्रोशर हेडलाइन में एक लाइन ब्लर्ब से प्राप्त करने से दवा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान कर सकता है।
स्रोत:
मिकोल डीडी, बरखोफ एफ, चांग पी, कोयले पीके, जेफ़री डीआर, श्विड एसआर, स्टुबिंस्की बी, उदितदेगा बीएम; रेगार्ड अध्ययन समूह। एकाधिक स्क्लेरोसिस को रिलाप्स करने वाले मरीजों में ग्लैटिरमेर एसीटेट के साथ उपकुंजीय इंटरफेरॉन बीटा -1 ए की तुलना (एमएस रोग [रेगार्ड] अध्ययन में रिलाइफ बनाम ग्लैटिरमेर एसीटेट): एक बहुआयामी, यादृच्छिक, समानांतर, खुले लेबल परीक्षण। लांसेट न्यूरोल। 2008 अक्टूबर; 7 (10): 903-914।