Synthroid और Levoxyl के स्वीकृत कम लागत वाले संस्करण
23 जून, 2004 को, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नागरिक याचिका से इंकार कर दिया कि सिंथ्रॉइड के एबॉट निर्माता - ने अगस्त 2003 में लेवोथायरेक्साइन सोडियम उत्पादों के जैव-अस्तित्व के संबंध में दायर किया था। कंपनी ने तर्क दिया कि बायोइक्विलाइवलेशन को डिजाइन करने के तरीकों में त्रुटि के अधीन थे, और संभावित रूप से इसका मतलब यह हो सकता है कि विभिन्न शक्तियों के उत्पादों को जैव-समकक्ष समझा जाएगा।
एफडीए ने हालांकि, इस अनुरोध को बंद कर दिया, जिसने जेनेरिक लेवोथायरेक्साइन उत्पादों के लिए दरवाजा खोला है।
कई निर्माताओं ने पंखों में इंतजार कर रहे थे क्योंकि 24 जून, 2004 को तीन अलग-अलग कंपनियों ने घोषणा की थी कि उन्हें अपने सामान्य लेवोथायरेक्साइन उत्पादों के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त हुआ था, जिनमें निम्न शामिल हैं:
माइलान लेबोरेटरीज - जिसे विभिन्न लोकप्रिय शक्तियों, सिंथ्रॉइड के जेनेरिक संस्करणों में लेवोथायरेक्साइन सोडियम टैबलेट के लिए अनुमोदन प्राप्त हुआ।
सैंडोज इंक - एथ रेटेड (बायोइक्व्यूवलेंट) लेवोथायरेक्साइन सिंथ्रॉइड और लेवॉक्सिल दोनों के लिए।
लैनेट कंपनी - जेरोम स्टीवंस फार्मास्युटिकल, इंक। (जेएसपी) द्वारा बनाई गई लेवोथायरेक्साइन की स्वीकृति, लैनेट के अनन्य आपूर्तिकर्ता, लेवोक्साइल के लिए बायोइक्वाइवलेंट। नोट: जेरोम स्टीवंस द्वारा उत्पादित उत्पाद और लैनेट द्वारा वितरित, जिसे "यूनिथ्रॉइड" ब्रांड नाम के तहत भी बेचा जाता है, वह एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला लेवोथायरेक्साइन था।
जैसा कि उम्मीद की जा सकती है, उस समय दो शीर्ष ब्रांड नाम लेवोथायरेक्साइन निर्माताओं, एबॉट और किंग, कम कीमत वाली प्रतिस्पर्धा के इस नए हमले के खिलाफ अपने उत्पादों सिंथ्रॉइड और लेवॉक्सिल की रक्षा करने के लिए scrambled।
जब सभी तीन कंपनियों ने तुरंत अपनी जेनेरिक लेवोथायरेक्साइन दवाओं को शिप करना शुरू किया, तो एबॉट और किंग दोनों ने खोए बाजार हिस्सेदारी की प्रत्याशा पर स्टॉक की कीमतों में गिरावट देखी
थायराइड मरीजों पर प्रभाव क्या था?
सबसे पहले, पीआर और नशीली दवाओं के प्रतिनिधि की एबॉट सेना बलपूर्वक बाहर थी, पत्रकारों को प्रेस सामग्री के साथ जलाने और फार्मेसियों और डॉक्टरों से संपर्क करने के लिए सिथ्रॉइड, संयुक्त राज्य अमेरिका में दूसरी सबसे निर्धारित दवा, और $ 818 मिलियन का स्रोत 2003 में बिक्री में, "बेहतर" लेवोथायरेक्साइन के रूप में।
यद्यपि इसे स्थापित करने के लिए कोई शोध नहीं था, और एफडीए ने इन बायोइक्वाइवलेंट दवाओं की घोषणा की थी, वहां सिंथ्रॉइड को टालने और जेनेरिकों को अपमानित करने के लिए प्रेस, डॉक्स और फार्मेसियों के लिए एक मजबूत बिक्री पिच थी। बदले में, इस संदेश को डॉक्टरों ने भी आवाज उठाई, जिन्होंने मरीजों से कहा कि "नए जेनेरिक सिंथ्रॉइड के रूप में उतने अच्छे नहीं हैं।"
दूसरा, दवा कंपनियों ने दावा किया कि एक ब्रांड दूसरे से बेहतर था या ब्रांड जेनेरिक से बेहतर हैं। आज तक, सहकर्मी-समीक्षा, डबल-अंधे अनुसंधान अभी भी प्रकाशित नहीं हुआ है जो जेनेरिक बनाम विशेष ब्रांडों की प्रभावशीलता और / या श्रेष्ठता की तुलना करता है, और इस बात का कोई सबूत नहीं है कि लेवोथायरेक्साइन का एक ब्रांड दूसरे से बेहतर है, या जेनेरिक समान रूप से ब्रांड नाम लेवोथायरेक्साइन दवाओं का प्रदर्शन नहीं करते हैं।
तीसरा, बीमा कंपनियों और एचएमओ ने कई रोगियों को कम लागत वाली जेनेरिक लेवोथायरेक्साइन में स्थानांतरित कर दिया। इन दवाओं पर इतने सारे लोग हैं कि प्रति माह बचत के कुछ डॉलर भी, जब हजारों मरीजों द्वारा गुणा किया गया, जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण लागत बचत हुई जो इन समूहों का आनंद लेना चाहेंगे।