यदि आप अपने हाइपोथायरायडिज्म के इलाज के लिए जेनेरिक लेवोथायरेक्साइन और लियोथायोनिन दवाओं का शोध कर रहे हैं, तो आप माइलान में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) की जांच के बारे में सुन सकते हैं। माइलान दुनिया की तीसरी सबसे बड़ी जेनेरिक दवा निर्माता है, और जेनेरिक लेवोथायरेक्साइन और लियोथायोनिनिन का निर्माता है, जो दवा साइटोमेल का एक सामान्य संस्करण है । दोनों दवाएं थीयराइड हार्मोन प्रतिस्थापन दवाएं हैं जो हाइपोथायरायडिज्म को हल करने के लिए उपयोग की जाती हैं।
200 9 की गर्मियों में, एफडीए ने एक जांच खोली, लेकिन कई हफ्तों के भीतर, जांच बंद कर दी गई, और इस बात का कोई सबूत नहीं था कि लेवॉथ्रोक्साइन समेत माइलान द्वारा बनाई गई दवाओं की गुणवत्ता प्रभावित हुई थी।
इन दवाओं के बारे में एक सूचित निर्णय लेने के लिए आपको यह जानकारी दी जानी चाहिए।
पृष्ठ - भूमि
200 9 में, पश्चिम वर्जीनिया स्थित माइलान अपने संयंत्र में उत्पादन समस्याओं में संघीय जांच का विषय था। पिट्सबर्ग पोस्ट राजपत्र ने माइलान के वेस्ट वर्जीनिया संयंत्र में श्रमिकों की कहानी तोड़ दी, जो पोस्ट-राजपत्र द्वारा प्राप्त आंतरिक दस्तावेजों के मुताबिक, "नियमित रूप से कंप्यूटर द्वारा उत्पन्न दवाओं के साथ संभावित समस्याओं के बारे में चेतावनी को ओवरराइड कर रहे थे।"
उस समय, एफडीए ने आरोप लगाया था कि माइलान सूचनाओं को गलत साबित करने और उत्पादों को बदलने में शामिल था, संभवतः दो साल या उससे अधिक के लिए। एफडीए के बाद माइलान में एक जांच खोली गई, कंपनी ने एक बयान जारी किया जिसमें यह सुझाव दिया गया कि एफडीए जांच नियमित थी।
हालांकि, एफडीए ने जांच की गंभीरता को कम करने के लिए माइलान के प्रयासों को खारिज करने और खंडित करने के लिए एक बयान जारी करने का असामान्य कदम उठाया।
उस समय जांच शुरू की गई, पिट्सबर्ग पोस्ट-राजपत्र ने निम्नलिखित लेखों सहित माइलान की स्थिति में गहन कवरेज प्रदान किया:
- माइलान श्रमिकों ने दवा गुणवत्ता नियंत्रण को ओवरराइड किया, आंतरिक रिपोर्ट सुरक्षा प्रक्रियाओं को अनदेखा करने के विस्तृत 'व्यापक' अभ्यास - 26 जुलाई, 200 9
- माइलान की 'लाल स्क्रीन' टाइमलाइन - 26 जुलाई, 200 9
- एफडीए ने माइलान के कार्यों की जांच की, आंतरिक नियंत्रण में गुणवत्ता नियंत्रण उल्लंघन का हवाला दिया गया - 28 जुलाई, 200 9
- "एफडीए ने माइलान स्टेटमेंट को खारिज कर दिया" - 28 जुलाई, 200 9
कई हफ्तों के बाद, जिसके दौरान माइलान के शेयरों की कीमतें गिर गईं, और माइलान और एफडीए ने प्रेस में शब्दों का सार्वजनिक युद्ध किया। माइलान ने पिट्सबर्ग पोस्ट राजपत्र संवाददाताओं पर भी मुकदमा दायर किया जिन्होंने मानहानि की कहानी तोड़ दी।
13 अगस्त, 200 9 को एफडीए ने अंततः माइलान को मंजूरी दे दी। एफडीए के मुताबिक, माइलान ने पर्याप्त जांच की, एजेंसी प्रवक्ता, और एफडीए ने जांच बंद कर दी।
समाचार पत्र के खिलाफ मायालान मुकदमा 2012 में सुलझाया गया था, और माइलान और पोस्ट-राजपत्र ने एक बयान जारी किया जिसमें कहा गया था:
मुकदमा दोनों पक्षों की संतुष्टि के लिए हल किया गया है। पोस्ट-राजपत्र को यह रिपोर्ट करने का इरादा नहीं मिला कि वह माइलान ने किसी भी दोषपूर्ण दवाओं का निर्माण या वितरण नहीं किया था।
से एक शब्द
थायराइड रोगियों के लिए इस स्थिति का उछाल यह था कि इस बात का कोई सबूत नहीं था कि मायालान द्वारा निर्मित दवाओं की गुणवत्ता, जिसमें हाइपोथायरायडिज्म वाले कई लोगों द्वारा ली गई लेवोथायरेक्साइन और लियोथायोनिन दवाएं शामिल हैं, किसी भी तरह से प्रभावित हुई थीं।
साथ ही, थायराइड हार्मोन प्रतिस्थापन दवा लेवोथायरेक्साइन लेने वाले हाइपोथायरायडिज्म वाले लोगों को यह पता होना चाहिए कि कई डॉक्टर इस बात की अनुशंसा नहीं करते हैं कि थायराइड रोगी किसी भी निर्माता से कोई सामान्य लेवोथायरेक्साइन लेते हैं । इसका कारण यह है कि जेनेरिक और ब्रांड नाम दवाओं सहित सभी लेवोथायरेक्साइन दवाओं को कानूनी रूप से वर्णित खुराक के 95 से 105 प्रतिशत तक भिन्नता में बदलने की अनुमति है। एक सामान्य लेवोथायरेक्साइन लेने पर, किसी भी निर्माता से रिफिल आ सकता है, जिसका मतलब है कि एक निर्दिष्ट खुराक का प्रत्येक रीफिल उस शक्ति सीमा के भीतर कहीं भी गिर सकता है।
शक्ति में भी मामूली भिन्नताएं आपके थायराइड हार्मोन प्रतिस्थापन की प्रभावशीलता में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
स्थिर थायराइड हार्मोन प्रतिस्थापन थायराइड कैंसर से बचने वालों के लिए भी विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जिन्हें उनके उपचार के हिस्से के रूप में लगातार दबाए गए थायराइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) स्तरों की आवश्यकता हो सकती है, और थायराइड कैंसर के पुनरावृत्ति को रोकने के लिए।
यदि आप किसी भी निर्माता से जेनेरिक लेवोथायरेक्साइन ले रहे हैं, तो यह निर्धारित करने के लिए कि आपके उपचार के लिए ब्रांड नाम दवा बेहतर विकल्प होगा या नहीं, यह आपके स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के साथ आपकी विशिष्ट स्थिति पर चर्चा करना सहायक है।