फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 2003 में अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार) या जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी) के साथ 7 से 17 वर्ष की उम्र के बच्चों और किशोरावस्था के उपचार के रूप में एंटीड्रिप्रेसेंट प्रोजाक (फ्लूक्साइटीन) के उपयोग को मंजूरी दे दी।
उस नए संकेत ने अध्ययनों का पालन किया जो दिखाता है कि प्रोजाक इन विकारों वाले बच्चों के लिए सुरक्षित और प्रभावी था।
लेकिन सिर्फ इसलिए कि दवा एफडीए अनुमोदित नहीं है इसका मतलब यह नहीं है कि यह सुरक्षित नहीं है। इसका मतलब यह है कि दवा बनाने वाली दवा कंपनी ने एफडीए को मंजूरी के लिए आवेदन नहीं किया है। प्रोजेक को 1 9 87 से वयस्कों में सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया गया था।
बाल चिकित्सा में ऑफ-लेबल निर्धारित करना
कई दवाएं एफडीए-बच्चों में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं लेकिन अभी भी 'ऑफ-लेबल' का उपयोग कर रही हैं, जिसका अर्थ है कि उनका उपयोग उन बच्चों में किया जाता है जो अनुमोदित आयु या अन्य स्थितियों के लिए हैं जिन्हें वे अभी तक स्वीकृत नहीं हैं। वास्तव में, अमेरिकन एकेडमी ऑफ पेडियाट्रिक्स के मुताबिक, संयुक्त राज्य अमेरिका में वर्तमान में विपणन की गई दवाओं के तीन-चौथाई दवाओं में बाल चिकित्सा उपयोग की कमी है। '
इसका मतलब यह नहीं है कि इन दवाइयों का उपयोग करना सुरक्षित नहीं है। दवा 'ऑफ-लेबल' का उपयोग करने का निर्णय लेने पर, डॉक्टर को यह निर्णय लेना चाहिए कि 'ध्वनि वैज्ञानिक सबूत, विशेषज्ञ चिकित्सा निर्णय, या प्रकाशित साहित्य के आधार पर' निर्णय लेना चाहिए। ऐसा नहीं है कि आपका डॉक्टर आपके बच्चे के साथ प्रयोग कर रहा है।
दमा के बच्चों के इलाज के लिए अल्ब्यूटरोल का उपयोग दवा के सुरक्षित 'ऑफ-लेबल' उपयोग का एक अच्छा उदाहरण है। हालांकि आमतौर पर शिशुओं और शिशुओं में प्रयोग किया जाता है, अल्ब्यूटरोल केवल एफडीए-2 साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए अनुमोदित है। दुलरा और एडवायर जैसे कई अन्य अस्थमा इनहेलर्स केवल 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए एफडीए-अनुमोदित हैं।
तो इन दवाओं का उपयोग क्यों किया जाता है यदि वे एफडीए अनुमोदित नहीं हैं?
इन अस्थमा दवाओं के मामले में, उपयोग करने के लिए कोई अन्य दवाएं नहीं हैं और इन दवाइयों का इतना उपयोग किया गया है, उन्हें सुरक्षित माना जाता है और अध्ययनों से पता चला है कि वे काम करते हैं। और विकल्प, बच्चों के अस्थमा के लक्षणों का इलाज या रोकथाम, स्वीकार्य नहीं होगा।
अवसाद और अन्य मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए भी यही सच है, जो दुर्भाग्य से बच्चों में आम हैं और कभी-कभी ऑफ-लेबल पर्ची दवाओं की आवश्यकता होती है।
हम मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं वाले बच्चों के लिए अधिक एफडीए-अनुमोदित दवाएं देख रहे हैं, हालांकि, इनमें शामिल हैं:
- अवसाद के साथ लेक्साप्रो (एस्किटोप्राम) बच्चे (12 और अधिक)
- ओवीसी के साथ लूवॉक्स (फ्लुवोक्सामाइन) बच्चे (8-17)
- ओसीडी के साथ ज़ोलॉफ्ट (सर्ट्रालाइन) बच्चे (6-17)
- द्विध्रुवीय बच्चों के साथ लिथियम बच्चों (12 और अधिक)
- Oou (पिमोज़ाइड) बच्चों (12 और अधिक) Tourette के विकार के साथ
- Risperdal (risperidone) ऑटिस्टिक बच्चे (5 और अधिक)
अन्य दवाएं, जैसे लिथियम, ज़िप्पेक्स (ओलानज़ापिन), सेरोक्वेल (क्विटाइपिन), और एबिलिफा (एरीप्रिप्राज़ोल) और द्विध्रुवीय विकार या स्किज़ोफ्रेनिया वाले बच्चों के लिए अनुमोदित।
आपको कैसे पता चलेगा कि क्या आपके बच्चे को 'ऑफ-लेबल' दवा निर्धारित की गई है?
आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछ सकते हैं, या बस दवा के साथ आए पैकेज डालने (पीआई) की जांच करें।
पीआई में, 'संकेत और उपयोग' या 'बाल चिकित्सा उपयोग' नामक एक अनुभाग की तलाश करें और देखें कि कौन सी आयु सूचीबद्ध है। याद रखें कि सिर्फ इसलिए कि आपका बच्चा सूचीबद्ध आयु से छोटा है, इसका मतलब यह नहीं है कि दवा सुरक्षित नहीं है और आपको अपने डॉक्टर से बात किए बिना इसे रोकना नहीं चाहिए।
'ऑफ-लेबल' चिकित्सा उपयोग के डाउनसाइड्स
एक बड़ा नकारात्मक पक्ष यह है कि डॉक्टरों को कभी-कभी छोटे बच्चों और वयस्कों के लिए आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले खुराक के आधार पर छोटे बच्चों को देने के लिए खुराक का अनुमान लगाना पड़ता है। इससे बच्चों को बहुत अधिक या बहुत कम दवा मिल सकती है।
एक और नकारात्मक बात यह है कि यदि आपका डॉक्टर दवाओं के ऑफ-लेबल का उपयोग करके सहज महसूस नहीं करता है तो आपके बच्चे को सबसे अच्छा उपचार उपलब्ध नहीं हो रहा है।
आपका डॉक्टर अधिक दुष्प्रभावों के साथ पुरानी दवा का उपयोग कर रहा है या आपके बच्चे को कोई दवा नहीं मिल रही है।
बाल चिकित्सा दवा नियम एफडीए द्वारा बच्चों में अपनी दवाओं का परीक्षण करने की कोशिश करने और प्राप्त करने के लिए स्थापित किया गया था। बच्चों के लिए सर्वश्रेष्ठ फार्मास्यूटिकल्स भी बच्चों के लिए फार्मास्यूटिकल्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता में सुधार करने के लिए काम करता है। उम्मीद है कि वे बच्चों में उपयोग के लिए परीक्षण और अनुमोदित होने वाली अधिक दवाओं का नेतृत्व करेंगे ताकि उन्हें ऑफ-लेबल का उपयोग न किया जाए।
सूत्रों का कहना है:
अमेरिकन एकेडमी ऑफ पेडियाट्रिक्स पॉलिसी स्टेटमेंट। बच्चों में दवाओं के ऑफ-लेबल उपयोग। बाल रोग। मार्च 2014, वॉल्यूम 133 / अंक 3