सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री, या एपीआई क्या हैं?

यथासंभव संक्षेप में परिभाषित, सक्रिय दवा सामग्री दवा उत्पादों में रसायन हैं जो दवाओं को काम करते हैं। यह परिभाषा कहीं भी उतनी सरल नहीं है जितनी लगता है।

एपीआई और दवाओं के बीच ड्राइंग भेद निर्माताओं को विशेषज्ञों के लिए विशेषज्ञता, नियामक संसाधनों पर ध्यान केंद्रित करने, और फार्मासिस्ट ब्रांड नाम उत्पादों के साथ जेनेरिक समकक्ष संरेखित करने के लिए संभव बनाता है।

यह समझना कि एपीआई को एक एपीआई बनाता है, और यह समझने का मामला क्यों है, फार्मेसी के बहुत अभ्यास और विनियमन को कम करता है।

एफडीए और डब्ल्यूएचओ के अनुसार एपीआई

बहुत विशेष रूप से, एपीआई रोजाना पर्चे और ओवर-द-काउंटर दवाओं में उपयोग किए जाने वाले रसायनों होते हैं। बायोटेक दवाओं के लिए बनाए गए जैविक रूप से इंजीनियर प्रोटीन और पुनः संयोजक अणु विभिन्न परिभाषाओं और नियामक योजनाओं के अंतर्गत आते हैं।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक एपीआई को परिभाषित करता है

पदार्थों के किसी भी पदार्थ या मिश्रण का उपयोग दवा उत्पाद के निर्माण में किया जाना चाहिए और, जब दवा के उत्पादन में उपयोग किया जाता है, तो दवा उत्पाद में सक्रिय घटक बन जाता है। इस तरह के पदार्थों का उद्देश्य रोग की निदान, इलाज, शमन, उपचार या रोकथाम या शरीर की संरचना और कार्य को प्रभावित करने के लिए फार्माकोलॉजिकल गतिविधि या अन्य प्रत्यक्ष प्रभाव प्रस्तुत करना है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन ने लगभग समान एपीआई परिभाषा विकसित की है।

डब्ल्यूएचओ की परिभाषा सितंबर 2012 तक समीक्षाधीन थी, हालांकि। कई अंतर्राष्ट्रीय अधिकारियों का मानना ​​है कि एपीआई का मिश्रण वास्तव में एक पूर्ण फार्मास्युटिकल उत्पाद का गठन करता है, जो कि एफडीए के प्रकार को "दवा उत्पाद" के रूप में संदर्भित करता है।

ड्रग उत्पादों- जो कहने के लिए है, दवाएं फार्मासिस्ट दवाएं और मरीजों का उपयोग करती है- इसमें एक या अधिक एपीआई, एक्सीसिएंट और रंगों से लेकर शराब और पानी तक के अन्य तत्व शामिल हैं।

एपीआई कौन बनाता है?

एपीआई को अक्सर "थोक फार्मास्यूटिकल्स" के रूप में जाना जाता है, और आमतौर पर रसायनों को उन सुविधाओं से हटा दिया जाता है जहां गोलियां, मौखिक निलंबन और सामयिक अनुप्रयोग बनाए जाते हैं। थोक में उत्पादित, लगभग सभी एपीआई पाउडर हैं।

हर देश में रासायनिक संयंत्र थोक फार्मास्यूटिकल्स बनाते हैं, लेकिन चीन और भारत में एपीआई क्लस्टर के अग्रणी आपूर्तिकर्ताओं।

चाहे एपीआई कहाँ से हो, चाहे वह देश में अग्रणी दवा नियामक द्वारा निर्धारित सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों को पूरा करे, जहां इसका उपयोग किया जाएगा। यही है, चीनी और भारतीय थोक दवा निर्माताओं जो संयुक्त राज्य अमेरिका में रसायनों का निर्यात करते हैं उन्हें एफडीए द्वारा निरीक्षण और लाइसेंस प्राप्त किया जाना चाहिए। इसी तरह, यूरोप में कई देशों के लिए उत्पादित थोक फार्मास्यूटिकल्स यूरोपीय दवा एजेंसी द्वारा स्थापित मानकों के अधीन हैं।

नियमित रूप से निरीक्षण और, जब आवश्यक हो, देश के बाहर रासायनिक निर्माताओं को मंजूरी देनी मुश्किल साबित हो सकती है। संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य जगहों पर आयात किए गए एपीआई के साथ नकली, मिलावता और प्रदूषण लगातार चिंताएं बना रहता है। 2008 से, एफडीए थोक विदेशी दवा निर्माताओं की देखरेख के आरोप में अपने विदेशी कर्मचारियों का विस्तार कर रहा है।

जेनेरिक नाम एपीआई है

एपीआई के बारे में जानने के लिए आखिरी बात मोड़ के साथ पहली बात भी है।

थोक फार्मास्यूटिकल्स खुद जेनेरिक दवाएं नहीं हैं, लेकिन फाइजर के लिपिटर में एपीआई और इसके प्रत्येक सामान्य समकक्ष एटोरवास्टैटिन हैं। जैसा कि ऊपर बताया गया है, एक दवा उत्पाद में एटोरवास्टैटिन बनाने के लिए टैबलेट बनाने के लिए अन्य अवयवों को जोड़ने की आवश्यकता होती है। हालांकि, यह बिल्कुल जरूरी है कि फार्मासिस्ट और फार्मेसी तकनीशियन प्रत्येक दवा के एपीआई की पहचान जानते हैं क्योंकि एपीआई का नाम दवा का सामान्य नाम है। दो सम्मेलनों- संयुक्त राज्य अमेरिका ने नाम और अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नामों को अपनाया - सुनिश्चित करें कि प्रत्येक एपीआई की एक अनूठी पहचान हो। जब एफडीए एक नई दवा को मंजूरी देता है, एजेंसी को उस उत्पाद के लिए एक सामान्य नाम की आवश्यकता होती है जो यूएसएएन / आईएनएन मानदंडों को पूरा करती है।

वह सामान्य नाम ब्रांड नाम उत्पाद के साथ रहता है और बाद में अनुमोदित सभी समकक्ष जेनेरिक दवा उत्पादों का नाम बन जाता है।

उच्चारण: ay-pee-eyez

एपीआई, थोक फार्मास्यूटिकल्स के रूप में भी जाना जाता है