सिंथ्रॉइड की तरह लेवोथायरेक्साइन ड्रग्स स्थिरता, संगति का प्रदर्शन करना था
सितंबर 1 99 7 में, एक घोषणा ने थायराइड रोगी समुदाय को हिलाकर रख दिया। विशेष रूप से, यह उन रोगियों को प्रभावित करता है जो थायराइड हार्मोन प्रतिस्थापन दवाओं में से एक ले रहे थे - जैसे सिंथ्रॉइड, लेवॉक्सिल और अन्य - लेवोथायरेक्साइन सोडियम पर आधारित।
उस समय एक संघीय रजिस्टर घोषणा के मुताबिक,
... वर्तमान में विपणन किए गए मौखिक रूप से प्रशासित लेवोथायरेक्साइन सोडियम उत्पाद को निरंतर क्षमता और स्थायित्व का प्रदर्शन करने के लिए दिखाया गया है और इस प्रकार, वर्तमान में विपणन नहीं किया गया मौखिक रूप से प्रशासित लेवोथायरेक्साइन सोडियम उत्पाद को आम तौर पर सुरक्षित और प्रभावी माना जाता है।
उस समय, सरकार ने पाया था कि लेवियोथ्रोक्साइन सोडियम दवाएं अक्सर उनकी समाप्ति तिथियों के माध्यम से शक्तिशाली नहीं रहतीं, और उसी निर्माता से उसी खुराक की ताकत की गोलियां सक्रिय मात्रा की मात्रा के अनुसार बहुत से शक्ति में भिन्न होती हैं घटक मौजूद है। स्थिरता और निरंतर शक्ति की इस कमी में इन दवाओं को लेने वालों के लिए गंभीर स्वास्थ्य परिणाम होने की संभावना थी।
लेवोथीरोक्साइन सोडियम को पहली बार स्वीकृत "न्यू ड्रग एप्लिकेशन" (एनडीए) के बिना 1 9 62 से पहले बाजार में पेश किया गया था, जाहिर है कि यह एक नई दवा नहीं थी।
उस समय से, सिंथ्रॉइड समेत मौखिक रूप से प्रशासित लेवोथायरेक्साइन सोडियम उत्पादों के लगभग हर निर्माता ने नियमित रूप से याद किया था कि शक्ति या स्थिरता की समस्याएं थीं।
कुछ मामलों में, समस्याएं इस तथ्य से होती हैं कि लेवोथायरेक्साइन सोडियम प्रकाश, तापमान, वायु और आर्द्रता की उपस्थिति में अस्थिर है।
1 99 1 से 1 99 7 के बीच की अवधि में, 150 लॉट और 100 मिलियन से अधिक टैबलेट से जुड़े लेवोथायरेक्साइन सोडियम टैबलेट के 10 से भी कम याद नहीं थे। एक मामले में, यादों को शुरू किया गया था क्योंकि गोलियां उप-पागल हो गई थीं या क्योंकि उनकी लेवियोथ्रोक्साइन गोलियां उनकी समाप्ति तिथियों से पहले शक्ति खो गई थीं।
शेष यादों को ऐसे उत्पाद के लिए शुरू किया गया था जो बहुत शक्तिशाली पाया गया था। इस अवधि के दौरान, एफडीए ने एक लेवोथायरेक्साइन सोडियम उत्पाद के संबंध में एक निर्माता को चेतावनी जारी की, जो कि सिफारिश की तापमान सीमा के ऊपरी छोर पर संग्रहीत शक्ति खो गई, और जिसकी क्षमता 90.7 से 110 के बजाय 74.7 प्रतिशत से 9 0.4 हो गई उस समय आवश्यक प्रतिशत।
समस्याएं भी फॉर्मूलेशन परिवर्तनों से उत्पन्न हुईं। चूंकि इन उत्पादों को एनडीए के बिना विपणन किया जा रहा था, इसलिए निर्माताओं को अपने लेवोथायरेक्साइन सोडियम उत्पादों को सुधारने के दौरान हर बार एफडीए अनुमोदन के लिए फाइल नहीं करनी पड़ती थी। निर्माताओं ने निष्क्रिय तत्वों, रंगीन एजेंटों के भौतिक रूप और अन्य उत्पाद पहलुओं को बदल दिया है, जिसके परिणामस्वरूप शक्ति में महत्वपूर्ण परिवर्तन हुए हैं, कुछ मामलों में 30 प्रतिशत तक क्षमता बढ़ाना या घटाना। नतीजतन, कुछ मामलों में, एक ही खुराक पर लोग एक ही खुराक पर जहरीले और अतिरंजित - या कमजोर हो गए। इस बात का सबूत था कि निर्माताओं ने इन प्रकार के फॉर्मूलेशन परिवर्तनों को जारी रखा जो शक्ति को प्रभावित करते हैं।
फिर, उनके परिचय के 35 साल बाद, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नोटिस जारी किया ( संघीय रजिस्टर , 14 अगस्त, 1 99 7) जो लेवॉथ्रोक्साइन सोडियम युक्त मौखिक रूप से प्रशासित दवा उत्पादों को आधिकारिक तौर पर "नई दवाओं" के रूप में वर्गीकृत किया गया था और उन्हें जाने की आवश्यकता थी एनडीए प्रक्रिया जो प्रकाश में आने वाली स्थिरता और शक्ति समस्याओं की वजह से होती है।
इन दवाओं का विपणन जारी रखने के लिए, निर्माताओं को दस्तावेज प्रमाण के साथ एक एनडीए जमा करने की आवश्यकता है कि प्रत्येक कंपनी का उत्पाद निरंतर क्षमता सुनिश्चित करने के लिए सुरक्षित, प्रभावी और निर्मित है। चूंकि दवा लाखों अमेरिकियों के लिए जरूरी है, इसलिए एफडीए ने निर्माताओं को विभिन्न अनुसंधान अध्ययन करने और अपने एनडीए जमा करने के लिए पर्याप्त समय देने के लिए 14 अगस्त, 2000 तक अनुमोदित एनडीए के बिना इन उत्पादों का विपणन जारी रखने की अनुमति दी।
मरीजों के लिए प्रभाव
लेवोथायरेक्साइन थायराइड हार्मोन प्रतिस्थापन उत्पादों को लेने वाले मरीजों के लिए इन घटनाओं के क्या प्रभाव पड़ा?
- यहां तक कि जब चिकित्सक ने प्रत्येक पर्चे रीफिल के साथ मौखिक रूप से प्रशासित लेवोथायरेक्साइन सोडियम का एक ही ब्रांड निर्धारित किया, तब भी रोगियों ने एक उत्पाद प्राप्त करने का जोखिम चलाया जो दी गई खुराक से शक्ति में भिन्न होता है।
- यदि प्राप्त दवा कम शक्तिशाली थी, तो रोगी हाइपोथ्राइड बन गए और गंभीर अवसाद, थकान, वजन बढ़ाने, कब्ज, ठंड असहिष्णुता, सूजन, और ध्यान में कठिनाई जैसे लक्षणों का सामना करना पड़ा।
- यदि प्राप्त दवा अधिक शक्तिशाली थी, तो रोगियों को हृदय दर्द, दिल की धड़कन, या हृदय संबंधी एराइथेमिया जैसे हाइपरथ्राइडिड्म के गंभीर लक्षणों का अनुभव हो सकता है। कोरोनरी हृदय रोग वाले मरीजों के लिए, लेवोथायरेक्साइन सोडियम की खुराक में भी थोड़ी वृद्धि खतरनाक हो सकती है। और अध्ययनों से पता चलता है कि लेवोथायरेक्साइन सोडियम का मामूली ओवरडोजेज, जो कि बढ़ी हुई शक्ति से हो सकता है, उपधारात्मक हाइपरथायरायडिज्म के कारण ऑस्टियोपोरोसिस जोखिम में वृद्धि कर सकता है।
- शक्ति में बदलाव सही खुराक लगभग असंभव हो सकता है। लेवोथीरोक्साइन सोडियम गोलियां खुराक की शक्तियों में आती हैं जो बहुत कम मात्रा में भिन्न होती हैं, जो आपके डॉक्टर को आपके लिए सही खुराक को सावधानी से ढूंढने की अनुमति देती हैं। लेकिन जब किसी विशेष खुराक में उपलब्ध सक्रिय दवा की मात्रा अलग-अलग होती है, तो आपके लिए सही खुराक को ढूंढने और बनाए रखने में भी मुश्किल होती है।
नोट: दवा निर्माताओं ने अंततः लेवोथायरेक्साइन के लिए एनडीए दर्ज की है, और लेवोथायरेक्साइन 2017 तक, एक एफडीए-अनुमोदित दवा है।