जीवविज्ञान और बायोसिमिलर्स के बारे में प्रश्न और उत्तर

बायोसिमिलार्स संयुक्त राज्य अमेरिका में एक विचार से कम और अधिक वास्तविकता के साथ, इन दवाओं के बारे में सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) वाले रोगियों के कई प्रश्न होंगे। बायोसिमिलर्स जैविक दवाएं हैं, लेकिन वे नाम-ब्रांड जैविक दवाओं के समान नहीं हैं। यह कई प्रश्न उठाता है - चिकित्सकों और मरीजों दोनों के लिए - आईबीडी के इलाज के लिए बायोसिमिलीर का उपयोग कैसे किया जा सकता है।

जबकि जैविक दवाओं का उपयोग आईबीडी के अलावा अन्य स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है, आईबीडी के बिना रोगियों पर किए गए एक अध्ययन से परिणामों की व्याख्या करना समस्याग्रस्त है। ऐसा इसलिए है क्योंकि आईबीडी रोगियों के पास उनके शरीर में इन दवाओं के विभिन्न स्तर हैं जिनके पास आईबीडी नहीं है। इसलिए, आईबीडी वाले लोगों में बायोसिमिलर दवाओं पर अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए नैदानिक ​​अध्ययन से अच्छा डेटा होने से पहले कुछ समय हो सकता है।

हमारे पास अभी तक कई प्रश्नों के उत्तर नहीं हैं, लेकिन हम जो कुछ भी जानते हैं उसे लागू कर सकते हैं और कुछ सिद्धांतों के साथ आ सकते हैं। बायोसिमिलार्स से रोगियों की अपेक्षा की जा सकती है कि हम अब क्या जानते हैं।

जीवविज्ञान दवाएं

जैविक दवाएं ऐसी दवाएं हैं जिनका उपयोग रोगों और परिस्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है, और आईबीडी में, कभी-कभी शरीर में सूजन को धीमा या बंद करने के लिए उपयोग किया जाता है। आईबीडी के इलाज के लिए अनुमोदित जैविक दवाओं में हूमिरा (एडालिमेबैब) , सिमज़िया (सर्टोलिज़ुमाब पेगोल) , रेमेकाडे (infliximab) , तिसाबरी (नेटलीज़ुमाब), सिम्पोनी (गोलिमेबैब) , और एंटीवियो (वेडोलिज़ुमाब) शामिल हैं ।

यदि एक रोगी "जीवित" एक जीवविज्ञान है, क्या बायोसिमिलर एक विकल्प है?

जैसा कि हम जानते हैं, आईबीडी वाले सभी लोग दवाओं को अलग-अलग प्रतिक्रिया देते हैं। क्रोन की बीमारी या अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले कुछ लोग जीवविज्ञान दवा का जवाब नहीं दे सकते हैं या समय के साथ असहिष्णु हो सकते हैं। सूजन या लक्षण या तो दवा से प्रभावित नहीं होते हैं या वे दवा के उपयोग के बावजूद वापस आना शुरू कर सकते हैं।

जब ऐसा होता है तो इसे अक्सर दवा को "असफल" के रूप में जाना जाता है। यह रोगी या डॉक्टर या दवा के हिस्से में असफल नहीं है, लेकिन यह शब्द है जिसका प्रयोग किया जाता है। इसका मतलब यह है कि दवा आईबीडी से सूजन पर काम नहीं करती है, और यदि यह काम नहीं कर रही है, तो जाहिर है कि आप इसे आजमाने की कोशिश कर रहे हैं। चिकित्सक विभिन्न परिदृश्यों को "प्राथमिक" या "द्वितीयक" विफलता के रूप में भी संदर्भित कर सकते हैं, इस पर निर्भर करता है कि क्या दवा कभी भी काम नहीं करती है, या यदि यह एक समय के लिए काम करता है और फिर बंद हो जाता है।

जब कोई मरीज नाम-ब्रांड जीवविज्ञान का जवाब नहीं देता है, तो अगली कोशिश करने के लिए दवा लेने के बारे में एक विकल्प की आवश्यकता होती है। नाम-ब्रांड जीवविज्ञान की बायोसिमिलर दवा की कोशिश कर रहा है, हालांकि, यह एक विकल्प नहीं माना जाता है। उदाहरण के लिए, एक रोगी एक विशेष जीवविज्ञान के लिए एलर्जी (या प्रतिकूल प्रतिक्रिया है) है, तो रोगी शायद बायोसिमिलर के लिए एलर्जी भी होगा। और, जबकि बायोसिमलर नाम-ब्रांड जीवविज्ञान का सटीक डुप्लिकेट नहीं होने वाला है, वर्तमान में यह सोचा गया है कि एक रोगी जो शायद किसी का जवाब नहीं देता है, वह दूसरे का जवाब नहीं देगा। इसलिए, ऐसा माना जाता है कि बायोसिमिलर एक रोगी के लिए एक और उपचार विकल्प प्रदान नहीं करेगा जो पहले से ही जैविक (और इसके विपरीत) में विफल रहा है।

जीवविज्ञान और बायोसिमिलर्स के बीच स्विचिंग

एक चिंता है कि रोगियों को उनके ज्ञान या सहमति के बिना जैविक और बायोसिमलर के बीच स्विच किया जा सकता है। यह कभी-कभी जेनेरिक दवाओं के साथ होता है: एक चिकित्सक ब्रांड नाम लिख सकता है, लेकिन बीमा कंपनी लागत बचत की तलाश में है, इसलिए दवा जेनेरिक में बदल जाती है।

जैविक विज्ञान के मामले में, इस बिंदु पर, यह अज्ञात है कि क्या होगा यदि एक रोगी जो किसी विशेष जैविक दवा पर अच्छा कर रहा है, बायोसिमलर दवा में बदल जाता है। अभी तक इस परिदृश्य के बारे में निष्कर्ष निकालने का कोई सबूत नहीं है। हालांकि, ऐसा माना जाता है कि क्योंकि बायोसिमिलीर और जैविकविद बिल्कुल समान नहीं हैं, इसलिए वे इस तरह से अदला-बदले नहीं होंगे।

विशेषज्ञों का सुझाव है कि यदि एक मरीज अच्छी तरह से कर रहा है, तो उन्हें उस दवा को प्राप्त करना जारी रखना चाहिए, चाहे वह नाम-ब्रांड जैविक है या यह बायोसिमलर है।

कुछ राज्यों ने बायोसिमिलार्स के संबंध में कानून पारित किया है, और अन्य के पास कानून लंबित है, लेकिन हर राज्य इस पर विचार नहीं कर रहा है। ज्यादातर मामलों में, कानून में भाषा शामिल होती है जो यह स्पष्ट करती है कि केवल चिकित्सक (या तो जैविक या बायोसिमिलर) द्वारा आदेशित सही दवा का उपयोग किया जाना चाहिए, और प्रतिस्थापन केवल तभी अनुमति दी जाती है जब चिकित्सक और रोगी दोनों सहमत हों।

आईबीडी रोगियों के लिए चिंता यह है कि बीमा कंपनियां रोगियों को दवाओं में बदलने में दबाव डाल सकती हैं यदि बायोसिमलर कम महंगा है, भले ही जैविक अभी तक प्रभावी हो। जैव विज्ञान और बायोसिमिलार्स के बीच स्विचिंग के संबंध में, डॉ स्कॉट प्ली, रोग क्षेत्र स्ट्रॉन्गहोल्ड लीडर, जांसेन रिसर्च एंड डेवलपमेंट में इन्फ्लैमेटरी बाउल रोग ने कहा (मौखिक संचार, फरवरी 2016) "आप इन बीमारियों के साथ सफलता से गड़बड़ नहीं करते हैं।"

क्या बायोसिमिलर्स के लिए कोई जगह है?

जैविक और बायोसिमलर के बीच स्विचिंग को इस बिंदु पर आईबीडी के इलाज के लिए एक व्यवहार्य तरीका नहीं माना जाता है, वास्तव में बायोसिमलर के साथ चिकित्सा शुरू करना कुछ रोगियों के लिए एक विकल्प हो सकता है। यह एक और उपचार विकल्प प्रदान करता है, जो रोगियों के लिए अच्छी खबर है। बायोसिमिलर से जैविक तक परिवर्तन करना अभी भी एक समस्या हो सकती है, इसलिए इसे एक विकल्प नहीं माना जाता है। यदि एक रोगी बायोसिमलर पर अच्छा कर रहा है, तो ऐसा माना जाता है कि वही दवा जारी रहनी चाहिए, जो विपरीत स्थिति के समान ही होनी चाहिए।

बायोसिमिलर्स की कीमत

इस बिंदु पर, बाजार में लागत कैसे खत्म हो जाएगी अभी भी एक अज्ञात है। कई लोग भविष्यवाणी कर रहे हैं कि बायोसिमिलार्स जैविक विज्ञान से कम खर्च करेंगे। हालांकि, यह गारंटी नहीं है, और ऐसी कंपनी की संभावना है जो बायोसिमलर को बायोलॉजिक के निर्माता द्वारा लगाए गए मूल्य के समान शुल्क लेती है। चूंकि बीमा पॉलिसियां ​​अलग-अलग होती हैं, स्थिति व्यक्तिगत कवरेज पर आधारित होगी और चाहे जैविक दवा पर पेटेंट रखने वाली दवा कंपनी मूल्य-मिलान या अन्य लागत-काटने के उपाय की पेशकश कर रही है, जैसे रोगी सहायता कार्यक्रम। मूल्य निर्धारण में शामिल कई चर हैं, भविष्यवाणी करना मुश्किल है। ऐसा माना जाता है कि बायोसिमिलार्स और जीवविज्ञान दोनों के लिए मूल्य निर्धारण अधिक प्रतिस्पर्धी हो सकता है, जो रोगियों के लिए एक बड़ा लाभ होगा।

तल - रेखा

अमेरिका में आईबीडी रोगियों के इलाज विकल्पों का परिदृश्य बदल रहा है। बायोसिमिलर दवाओं की स्वीकृति उनके उपयोग के संबंध में कई प्रश्न उठा रही है जिसका उत्तर केवल समय के साथ ही दिया जा सकता है। बायोसिमिलर दवाओं के साथ अब तक बहुत कम डेटा है, फिर भी हेल्थकेयर विशेषज्ञों ने शिक्षित अनुमान लगाए हैं कि आईबीडी और अन्य स्थितियों वाले मरीजों में उनका सबसे अच्छा उपयोग कैसे किया जा सकता है। आने वाले महीनों में और अधिक अध्ययन और कानून और दिशानिर्देश होंगे, लेकिन, हमेशा के रूप में, आपके गैस्ट्रोएंटरोलॉजिस्ट आपके उपचार विकल्पों के बारे में जानकारी का सबसे अच्छा स्रोत होगा।

_{सूत्रों का कहना है:}

_{अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। "बायोसिमिलर्स पर जानकारी।" FDA.gov। 22 फरवरी 2016।}