2010 में एफडीए ने हार्मोन-अपवर्तक प्रोस्टेट कैंसर के लिए प्रोवेन को मंजूरी दी। प्रोवेन एक ऐसा उपचार है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को बढ़ाकर कार्य करता है। कुछ आलोचकों ने प्रोवेन की प्रभावशीलता को प्रश्न में बुलाया है क्योंकि अधिकांश कैंसर उपचार की प्रभावशीलता उपचार के बाद पीएसए गिरावट में दिखाई देती है। हालांकि, प्रोवेन थेरेपी पीएसए के स्तर आमतौर पर ड्रॉप नहीं करते हैं।
व्यक्तिगत रूप से कई सौ प्रोवेन-इलाज पुरुषों की निगरानी करने के बाद, मैंने असाधारण मामलों को देखा है जिनमें प्रोवेन पीएसए को कम करता है। हालांकि, पीएसए में गिरावट निश्चित रूप से सामान्य नियम नहीं है क्योंकि अधिकांश समय पीएसए प्रोवेन के बाद बढ़ता जा रहा है।
यदि पीएसए गिर नहीं रहा है, तो कैसे साबित हो सकता है? कई लोग भूल जाते हैं कि भले ही प्रोनेज उपचार छः सप्ताह की अवधि में पूरा हो जाए, एक बार जब प्रतिरक्षा प्रणाली सक्रिय हो जाती है तो इसका प्रभाव बनी रहती है। इसलिए, भले ही प्रोवेज केवल थोड़ी सी डिग्री तक बीमारी की वृद्धि को प्रभावित कर रहा हो, फिर भी कैंसर के विकास पर निरंतर अवरोधक प्रभाव समय के साथ संचयी प्रभाव डालता है। वर्षों की अवधि में, यहां तक कि एक हल्का अवरोधक प्रभाव भी एक महत्वपूर्ण अस्तित्व लाभ को जोड़ सकता है।
अनुसंधान
यदि परिकल्पना कि प्रोवेन एक हल्का, लंबे समय तक चलने वाले एंटीसेन्सर प्रभाव को प्रेरित कर रहा है, तो सही है, तो पहले चरण में प्रोवेन के साथ उपचार प्राप्त करने वाले पुरुष (जिनके पास लंबे समय तक अस्तित्व में रहने का अनुमान है) को बाद के चरण में इलाज किए गए पुरुषों की तुलना में एक बड़ा अस्तित्व लाभ प्राप्त करना चाहिए ।
इस आधार पर परीक्षण करने के लिए, प्रोवेन के निर्माता डेंडरियन ने मूल अध्ययनों से डेटा का विश्लेषण किया जिससे एफडीए अनुमोदन हुआ। कृपया ध्यान दें, शोधकर्ताओं ने बाद में इलाज किए गए पुरुषों के अस्तित्व के विपरीत इलाज किए गए पुरुषों के अस्तित्व की तुलना नहीं की थी। जाहिर है, पहले के चरण में पुरुषों का इलाज लंबे समय तक रहता है।
इसके बजाय उन्होंने प्रोजेज-इलाज वाले पुरुषों के अस्तित्व की तुलना पहले चरण की बीमारी के साथ समान मंच प्लेसबो-इलाज वाले पुरुषों के साथ की । उन्होंने वही विश्लेषण किया (प्रोवेन-इलाज पुरुषों बनाम प्लेसबो-इलाज वाले पुरुषों) पुरुषों में पुरुषों के विभिन्न चरणों के साथ शुरुआती से लेकर चरण तक भिन्न होते हैं। दरअसल, पुरुषों को चार श्रेणियों में विभाजित किया गया: प्रारंभिक चरण, निम्न-मध्यवर्ती चरण, उच्च-मध्यवर्ती चरण और देर से चरण। अलग-अलग "चरणों" को परिभाषित किया गया था कि प्रोवेज शुरू होने के समय पीएसए के स्तर कितने उच्च थे। उदाहरण के लिए, प्रारंभिक चरण 22 से कम का पीएसए था; कम मध्यवर्ती चरण 22-50 के बीच एक पीएसए था; उच्च मध्यवर्ती चरण 50-134 के बीच एक पीएसए था; और उच्च स्तरीय 134 से अधिक पीएसए था।
नीचे दी गई तालिका उनके विश्लेषण के परिणामों को सारांशित करती है।
| बेसलाइन पीएसए द्वारा समूहीकृत मरीजों | ≤22 | 22-50 | 50-134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| संख्या | 128 | 128 | 128 | 128 |
| माह में सर्विवल: | ||||
| PROVENGE | 41.3 | 27.1 | 20.4 | 18.4 |
| placebo | 28.3 | 20.1 | 15.0 | 15.6 |
| Survival अंतर | 13.0 | 7.1 | 5.4 | 2.8 |
जैसा कि तालिका से देखा जा सकता है, प्रोवेन के साथ इलाज किए गए सभी समूहों ने प्लेसबो के साथ इलाज के समान चरण पुरुषों की तुलना में एक जीवित लाभ दिखाया। हालांकि, जब पहले चरण में प्रोवेज दिया गया था, तो अस्तित्व के फायदे अधिक थे। शुरुआती चरण वाले पुरुष (पीएसए <22) प्लेसबो-इलाज वाले समान चरण पुरुषों की तुलना में 13 महीने लंबे रहते थे।
उन्नत चरण वाले पुरुष केवल उन्नत चरण प्लेसबो-इलाज वाले पुरुषों की तुलना में कुछ महीने लंबे समय तक रहते थे।
पहले चरण की बीमारी के साथ बेहतर अस्तित्व का यह पैटर्न इस परिकल्पना को फिट करता है कि प्रोवेन के अवरोधक प्रतिरक्षा प्रभाव के परिणामस्वरूप लंबे जीवनकाल में जमा होने की अनुमति होने पर प्रगतिशील बड़े अस्तित्व प्रभाव में परिणाम होता है। इस डेटा को समझाने के लिए एक अन्य परिकल्पना यह है कि कैंसर की छोटी मात्रा में कम क्लोन होते हैं और इसलिए चिकित्सा के लिए अधिक प्रतिक्रियाशील होते हैं। चाहे यह एक तर्क या दूसरा है, या दोनों एक साथ ले गए हैं, सबूत है कि उपचार के पहले प्रशासन में परिणामों में सुधार होने पर अनुमानों को तब भी सत्यापित किया जाता है जब परिकल्पना का परीक्षण किया जाता है।
निश्चित रूप से, इस डेटा के आधार पर, कोई केवल तार्किक रूप से निष्कर्ष निकाल सकता है कि जल्द से जल्द संभवतः प्रशासित होने पर प्रोवेन सबसे बड़ा लाभ प्रदान करता है।