हार्मोनल जन्म नियंत्रण शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज्म का जोखिम बढ़ाता है

वीटीई तीसरी सबसे आम कार्डियोवैस्कुलर जटिलता है और तब होती है जब आपके पास गहरी नस थ्रोम्बिसिस (डीवीटी) या फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म (पीई) होता है। गहरी नसों की थ्रोम्बिसिस एक ऐसी स्थिति है जब शरीर में एक गहरी नस में खून का थक्का होता है। डीवीटी नसों के माध्यम से रक्त प्रवाह को अवरुद्ध कर सकता है। एक फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म तब हो सकता है जब एक रक्त का थैला नस से निकलता है और शरीर के माध्यम से फेफड़ों में जाता है।

इससे मृत्यु हो सकती है।

पिछले शोध ने दस्तावेज किया है कि संयोजन हार्मोनल जन्म नियंत्रण का उपयोग शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वीटीई (रक्त के थक्के के रूप में भी जाना जाता है) या अन्य प्रकार के कार्डियोवैस्कुलर जटिलताओं का अनुभव करने की संभावनाओं को बढ़ा सकता है। गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में वीटीई की दर प्रति वर्ष 3-9 प्रति 10,000 महिलाओं की सीमा में होती है जबकि प्रजनन आयु के गैर-गोली उपयोगकर्ताओं के लिए प्रति वर्ष 1-5 प्रति 10,000 महिलाओं के लिए वीटीई दरें। अच्छी खबर: इसका मतलब समूह के लिए अपेक्षाकृत कम जोखिम है। लेकिन क्या आपको अभी भी चिंतित होना चाहिए?

अध्ययनों से पता चला है कि सभी संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक वीटीई के विकास के लिए कुछ प्रकार का जोखिम पैदा कर सकता है। ऐसा माना जाता है कि हार्मोनल जन्म नियंत्रण में पाया गया एस्ट्रोजन प्रमुख योगदान कारक हो सकता है। 2011 के मध्य में प्रकाशित नए यूरोपीय शोध के कारण, जो महिलाओं में वीटीई विकसित करने का उच्च जोखिम दिखाता है, जिसमें नए संयोजन जन्म नियंत्रण गोलियां शामिल हैं जिनमें प्रोजेस्टिन ड्रोस्पिरोनोन होता है, संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए ने संबंधों का मूल्यांकन करने के लिए गहन जांच करने का निर्णय लिया वीटीई जोखिम और संयोजन हार्मोनल गर्भनिरोधक के बीच।

दोबारा: यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि, हालांकि, इस तरह के गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली महिलाओं में वीटीई जोखिम अधिक हो सकता है, लेकिन समग्र जोखिम अभी भी अपेक्षाकृत कम है।

वीटीई और हार्मोनल जन्म नियंत्रण उपयोग

प्रोजेस्टिन ड्रोस्पायरनोन युक्त नए हार्मोनल जन्म नियंत्रण विधियों में वास्तव में वीटीई के आपके जोखिम में वृद्धि हो सकती है, यदि आप पुराने हार्मोनल जन्म नियंत्रण विधि लेते हैं।

एफडीए विश्लेषण, जिसमें सबसे व्यापक डेटा उपलब्ध है, में एक अध्ययन शामिल था जिसमें चार भौगोलिक दृष्टि से विविध स्थानों से सात वर्ष के डेटा की जांच की गई थी। कम से कम 835,826 महिलाएं, 10-55 साल की आयु, जिनके संयोजन हार्मोनल गर्भ निरोधक के लिए कम से कम एक पर्चे का मूल्यांकन किया गया था। इस शोध का लक्ष्य यह निर्धारित करने के लिए तीन नए हार्मोनल गर्भनिरोधक सूत्रों का आकलन करना था कि क्या वीटीई, डीवीटी, पीई और / या कार्डियोवैस्कुलर मौत का जोखिम एस्ट्रोजेन के निम्न स्तरों के साथ चार पुराने मौखिक गर्भ निरोधक सूत्रों के मुकाबले अधिक है। निम्नलिखित संयोजन जन्म नियंत्रण विधियों की जांच की गई थी (पहले 3 नए तरीके हैं):

• 3.0 मिलीग्राम Drospirenone / 30 मिलीग्राम एथिनिल estradiol मौखिक गर्भ निरोधक (यास्मीन)
• 6 मिलीग्राम Norelgestromin / 750 एमसीजी एथिनिल estradiol transdermal पैच ( Ortho Evra पैच )
• 11.7 मिलीग्राम Etonogestrel / 2700 एमसीजी estradiol योनि अंगूठी ( NuvaRing )
• .10 मिलीग्राम Levonorgestrel / 20 एमसीजी एथिनिल estradiol (जैसे Alesse, Aviane-28)
• .15 मिलीग्राम Levonorgestrel / 30 एमसीजी एथिनिल estradiol (Seasonique, Nordette की तरह)
• 1 मिलीग्राम नोरेथिंड्रोन / 20 एमसीजी एथिनिल एस्ट्रैडियोल ( लोस्ट्रिन 1/20 )
• .18 -25 एमजी नॉरजेस्टिम / 35 एमसीजी एथिनिल एस्ट्रैडियोल (ऑर्थो त्रि-साइक्लेन)

परिणामों को समझना

इस एफडीए अध्ययन से परिणामों की व्याख्या करते समय, यह समझना महत्वपूर्ण है कि शोध में, परिणाम को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण (या महत्वपूर्ण) माना जाता है जब यह निर्धारित किया जाता है कि परिणाम किसी चीज के कारण होने की संभावना है (मामले में यह एफडीए अध्ययन, नए फॉर्मूलेशन)।

दूसरे शब्दों में, परिणाम महत्वपूर्ण माना जाता है यदि यह बेहद संभव है कि यह मौका से नहीं हुआ।

इस एफडीए अध्ययन से कुछ महत्वपूर्ण परिणाम

• सभी उपयोगकर्ताओं के लिए, ड्रोस्पिरोनोन / एथिनिलेस्ट्राइडिल गोलियां, पैच, और नुवाआरिंग को वीटीई के काफी अधिक जोखिम से जोड़ा गया था (4 पुराने फॉर्मूलेशन की तुलना में)। यह विशेष रूप से 10-34 आयु वर्ग की महिलाओं के लिए मामला है।
• नए अध्ययन (महिलाएं जिन्होंने इस अध्ययन के दौरान पहली बार हार्मोनल गर्भनिरोधक संयोजन का उपयोग किया) ड्रोस्पिरोनोन / एथिनिलेस्ट्राइडिल गोलियों को लेते हुए एटीई (धमनी थ्रोम्बोसिस - एक धमनी में रक्त का थक्का जो अक्सर दिल का दौरा या स्ट्रोक होता है) का एक बड़ा जोखिम दिखाता है। और वीटीई।

• Drospirenone / Ethinylestradiol गोलियां 0-3 महीने के साथ-साथ 7-12 महीने के उपयोग के लिए उपयोग किए जाने पर वीटीई के काफी अधिक जोखिम से जुड़े थे।
• नए उपयोगकर्ताओं के लिए, पुराने सूत्रों के उपयोग की अवधि की तुलना में 12 महीने से अधिक समय के लिए उपयोग किए जाने पर गर्भ निरोधक पैच को VTE ​​के जोखिम में 3 गुणा वृद्धि से जोड़ा गया था।
• Drospirenone / Ethinylestradiol गोलियों ने 10-34 साल की महिलाओं में वीटीई का सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण जोखिम दिखाया और 35 साल और उससे अधिक उम्र के महिलाओं में एटीई के लिए जोखिम में वृद्धि हुई।
• यद्यपि .15 मिलीग्राम लेवोनोर्जेस्ट्रेल / 30 मिलीग्राम एथिल एस्ट्रैडियोल गोलियों में एस्ट्रोजेन की समान मात्रा में ड्रोस्पायरनोन / एथिनिलेस्ट्राइडिल गोलियां होती थीं, ड्रोस्पायरनोन गोलियों ने सभी उपयोगकर्ताओं को अधिक VTE जोखिम उत्पन्न किया था।
• जब पैच को पुराने फॉर्मूलेशन की तुलना में ही किया गया था .15 मिलीग्राम लेवोनोर्जेस्टेल / 30 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्रैडियोल गोलियां, महिलाओं के लिए वीटीई का बढ़ता जोखिम था, जिन्होंने पैच का इस्तेमाल 0-3 महीने और 12 या अधिक महीनों के लिए किया था (यह जोखिम नहीं देखा गया था तुलना फॉर्मूलेशन में)।
• उन महिलाओं में एटीई के लिए जोखिम बढ़ सकता है जो 12 महीने से अधिक समय तक NuvaRing का उपयोग करते हैं, लेकिन यह डेटा 1 मामले पर आधारित है, इसलिए इस संभावित जोखिम की जांच की जानी चाहिए।

कुल मिलाकर, इस एफडीए अध्ययन के दौरान, 78 स्ट्रोक, 405 वीटीई, 220 डीवीटी, 60 दिल के दौरे, कार्डियोवैस्कुलर बीमारी के कारण 41 मौतें, और उपर्युक्त शर्तों में से 267 मौतें हुईं।

अतिरिक्त शोध

इस जांच के एक भाग में छः प्रकाशित अध्ययनों की भी समीक्षा की गई जिसमें ड्रोस्पिरोनोन युक्त जन्म नियंत्रण गोलियों के साथ वीटीई के जोखिम का विश्लेषण किया गया था। इन अध्ययनों के परिणाम मिश्रित किए गए हैं, फिर भी उनमें से चार ने निष्कर्ष निकाला है कि निश्चित रूप से इन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए वीटीई जोखिम में वृद्धि हुई है। वास्तव में, दो सबसे हालिया अध्ययन (अप्रैल 2011 से) का सुझाव है कि महिलाओं के लिए ड्रोस्पिरिनोन युक्त महिलाओं के लिए रक्त के थक्के विकसित करने का जोखिम 1.5 से 2 गुना अधिक है जो महिलाओं के लिए अलग-अलग प्रोजेस्टिन युक्त जन्म नियंत्रण गोलियों का उपयोग करते हैं।

एफडीए ने वीटीई जोखिम और ऑर्थो इव्रा पैच पर सात शोध अध्ययनों की भी समीक्षा की। आम तौर पर, ये रिपोर्ट इंगित करती हैं कि, अन्य संयोजन जन्म नियंत्रण गोली फार्मूलेशन की तुलना में, गर्भ निरोधक पैच संभवतः वीटीई के जोखिम को बढ़ाता है। चूंकि महिलाओं को पैच के साथ एस्ट्रोजन के उच्च स्तर के संपर्क में आते हैं, इसलिए अनुमान लगाया जाता है कि वे किसी प्रकार के वीटीई लक्षण का अनुभव करने की 2-3 गुना अधिक संभावना रखते हैं।

इस सब का क्या मतलब है?

अपनी खुद की जांच के परिणामों के आधार पर, मौजूदा साहित्य के संयोजन में, एफडीए ने निष्कर्ष निकाला है कि निरंतर एक्सपोजर संयोजन हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग, जैसे ऑर्थो इव्रा पैच (जिसे एक समय में एक सप्ताह के लिए शरीर पर छोड़ दिया जाता है) और NuvaRing (जो एक समय में तीन सप्ताह के लिए शरीर में डाला जाता है), संभावित रूप से एस्ट्रोजेन के लिए उच्च निरंतर संपर्क में परिणाम हो सकता है - जिससे रक्त के थक्के या वीटीई जोखिम में वृद्धि हुई है। इस प्रकार, एफडीए अपने मूल निष्कर्ष के पीछे खड़ा है (जनवरी 2008 में पैच पर एक अद्यतन ब्लैक बॉक्स चेतावनी को संकेत देता है) - कि ऑर्थो इव्रा पैच का उपयोग मानक संयोजन गोलियों की तुलना में वीटीई के उच्च जोखिम से जुड़ा हुआ है।

परिणाम नूवाआरिंग उपयोग (संयोजन गोलियों की तुलना में) के साथ वीटीई के बढ़ते जोखिम को इंगित करते हुए कुछ चिंता उठाते हैं। लेकिन, एफडीए का मानना ​​है कि इस खोज को अतिरिक्त शोध में दोहराने की जरूरत है इससे पहले कि एजेंसी इस पर एक निश्चित रुख करेगी या NuvaRing उपयोग पर किसी भी आधिकारिक चेतावनी की घोषणा करेगी।

एफडीए का सुझाव है कि मानक कम खुराक मौखिक गर्भ निरोधकों की तुलना में ड्रॉस्पिरोनोन युक्त गोलियों का उपयोग लगभग 1.5 गुना से भी बढ़ता है, जबकि वीटीई / रक्त के थक्के के बढ़ते जोखिम में वृद्धि होती है। इसका मतलब यह है कि यदि किसी अन्य हार्मोनल जन्म नियंत्रण का उपयोग करते हुए किसी महिला के लिए रक्त के थक्के को विकसित करने का जोखिम 10 हजार में लगभग 6 है, तो ड्रोस्पिरोनोन के साथ गोलियों का उपयोग करके महिलाओं के बीच रक्त के थक्के को विकसित करने का जोखिम 10 हजार में 10 होगा। इसके अतिरिक्त, इन गोलियों के साथ वीटीई जोखिम के उपयोग के पहले तीन महीनों के साथ-साथ 7-12 महीने के उपयोग के दौरान काफी वृद्धि हुई है।

उम्र, ड्रोस्पायरनोन युक्त गोली उपयोग और वीटीई / एटीई घटना के बीच एक महत्वपूर्ण लिंक भी प्रतीत होता है। 35 वर्ष से कम आयु के महिलाएं वीटीई के उच्च जोखिम पर हैं लेकिन एटीई का कम जोखिम है। एफडीए परिकल्पना है कि प्रोजेस्टिन ड्रोस्पिरोनोन में हृदय ताल समस्याओं और उपयोगकर्ताओं के बीच अचानक मौतों की संभावना अधिक हो सकती है क्योंकि इसमें कुछ गुण हैं जो नमक और पानी के संतुलन को प्रभावित करते हैं और पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं।

इस समय, एफडीए ने जन्म नियंत्रण गोलियों के उपयोग पर आधिकारिक चेतावनी जारी नहीं की है जिसमें ड्रोस्पिरोनोन होता है। एजेंसी ने केवल 10 अप्रैल, 2012 को अपनी हालिया सुरक्षा घोषणा में संकेत दिया है,

"यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने हाल ही में अवलोकन संबंधी अध्ययनों की समीक्षा पूरी की है जिसमें महिलाओं में रक्त के थक्के के खतरे के बारे में ड्रॉस्पिरोनोन युक्त जन्म नियंत्रण गोलियां शामिल हैं। इस समीक्षा के आधार पर, एफडीए ने निष्कर्ष निकाला है कि ड्रोस्पिरोनोन युक्त जन्म नियंत्रण गोलियां अन्य प्रोजेस्टिन युक्त गोलियों की तुलना में रक्त के थक्के के लिए उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है। "

इस अध्ययन के परिणामों की एफडीए की समीक्षा (विशेष रूप से ड्रोस्पिरोनोन युक्त जन्म नियंत्रण गोलियों के मूल्यांकन से उत्पन्न डेटा) को प्रजनन स्वास्थ्य दवा सलाहकार समिति और ड्रग सुरक्षा और जोखिम प्रबंधन सलाहकार समिति की संयुक्त बैठक में प्रस्तुत और चर्चा की गई थी। 8 दिसंबर, 2011. सलाहकार पैनल ने 21-5 वोट दिया कि एफडीए को ड्रैस्पिरोनोन युक्त गोलियों जैसे याज़ , यास्मीन, बेज, सफ्याल (और उनके सामान्य संस्करण) के लिए नई लेबलिंग की आवश्यकता होनी चाहिए; उन्होंने महसूस किया कि वर्तमान लेबल अपर्याप्त हैं क्योंकि उनमें केवल वीटीई जोखिमों पर विवादित शोध के बारे में जानकारी शामिल है। लेबलिंग को सलाह दी जानी चाहिए कि संभावित वीटीई जोखिम को स्पष्ट रूप से स्पष्ट किया जाए और साथ ही यह स्पष्ट कर दिया जाए कि वीटीई (रक्त के थक्के) घातक हो सकते हैं। अप्रैल 2012 में, एफडीए ने अद्यतन लेबलिंग के लिए एक आवश्यकता जारी की। हालांकि, नए लेबल की आवश्यकताओं ने सलाहकार पैनल की सिफारिशों का पालन नहीं किया। एफडीए अनिवार्य है कि ड्रोस्पिरोनोन युक्त जन्म नियंत्रण गोलियों के लेबल में हाल ही में अवलोकन संबंधी अध्ययनों के बारे में जानकारी शामिल है जिसे एफडीए ने अभी समीक्षा की है। इसके अतिरिक्त, संशोधित दवा लेबलों को अब यह बताना होगा कि कुछ अध्ययनों में लेवोनोर्गेस्ट्रेल या कुछ अन्य प्रोजेस्टिन युक्त उत्पादों की तुलना में ड्रोस्पिरोनोन युक्त उत्पादों के लिए रक्त के थक्के के जोखिम में तीन गुना वृद्धि हुई है, फिर भी अन्य अध्ययनों में कोई अतिरिक्त नहीं मिला Drospirenone युक्त उत्पादों के लिए रक्त क्लॉट जोखिम। नए लेबल एफटीए की वीटीई जोखिम की अपनी जांच के परिणामों का भी संदर्भ लेंगे। सूत्रों का कहना है:

_{निगरानी और महामारी विज्ञान के एफडीए कार्यालय। [10-27-2011] संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीएचसी) और कार्डियोवैस्कुलर रोग अंतराल का जोखिम।}

_{रीड, आर। "ओरल कंट्रासेप्टिव्स एंड द रिस्क ऑफ वेनस थ्रोम्बोम्बोलिज्म: एक अपडेट।" जॉगसी 2010; संख्या 252: 11 9 2-1197।}