ब्रांडेड और जेनेरिक ड्रग्स के लिए प्लेइंग फील्ड बदलना
1 9 84 में सीनेटर ओरिन हैच और हेनरी ए। वैक्समैन द्वारा प्रस्तावित हैच-वैक्समैन अधिनियम के रूप में जाना जाने वाला बिल 1 9 84 में अनुमोदित किया गया था। बिल ने फार्मास्युटिकल क्षेत्र को काफी हद तक बदल दिया, क्योंकि इसने संयुक्त राज्य अमेरिका में जेनेरिक दवाओं के लिए सरकारी नियमों की स्थापना की जेनेरिक दवाओं के बाजार में प्रवेश करना आसान है।
हैच-वैक्समैन एक्ट: हाउ इट इट चेंज फार्मास्यूटिकल्स
अधिनियम की मंजूरी के बाद, उपभोक्ताओं को उपलब्ध जेनेरिक दवाओं की संख्या में तेजी से वृद्धि हुई है।
ब्रांडेड दवाएं आम तौर पर अपने सामान्य शेयरों में 40% से अधिक बाजार हिस्सेदारी खो देती हैं। हैच-वैक्समैन अधिनियम को मंजूरी मिलने से पहले, केवल 35% ब्रांड नाम दवाओं को एक सामान्य प्रतियोगी के साथ संतुष्ट करना पड़ा; आजकल लगभग सभी दवाओं को सामान्य प्रतिलिपि का सामना करना पड़ता है।
हैच-वैक्समैन बिल, जो आधिकारिक तौर पर ड्रग प्राइस कॉम्पिटिशन और पेटेंट टर्म रिस्टोरेशन एक्ट (पब्लिक लॉ 98-417) के रूप में जाना जाता है, ने निम्नलिखित परिवर्तनों को लाया:
- जेनेरिक दवाओं को अब उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करने की आवश्यकता नहीं है। बिल के तहत, जेनेरिक दवा निर्माताओं को मूल ब्रांडेड दवा के लिए अपने उत्पाद की जैव-क्षमता को साबित करने के लिए केवल एक संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एएनए) जमा करने की आवश्यकता होती है। यह निर्माताओं के लिए एक सस्ता प्रक्रिया है, क्योंकि नैदानिक और गैर-नैदानिक अध्ययन करने या पेटेंट उल्लंघन क्षति के लिए जोखिम देयता की लागत सामान्य जेनेरिक निर्माताओं के लिए समीकरण का हिस्सा नहीं है।
- जेनेरिक दवाओं को विशिष्टता की 180-दिन की अवधि दी जाती है। या तो एएनए, या दवाओं के पहले समूह को दर्ज करने वाली पहली दवा, इस अवधि को दी जाती है।
- एंड्रॉइड दाखिल करने वाले निर्माता केवल उन दवाओं के लिए ऐसा कर सकते हैं जिन्हें पेटेंट नहीं किया गया है।
- एएनए केवल तभी दायर किया जा सकता है जब ब्रांडेड दवा पेटेंट की समयसीमा समाप्त हो जाती है।
- ब्रांडेड पेटेंट समाप्त होने तक जेनेरिक दवाएं बाजार में नहीं जा सकती हैं।
- ब्रांडेड दवा पेटेंट का उल्लंघन नहीं किया जाना चाहिए या अमान्य साबित नहीं होना चाहिए था। (यदि पेटेंट को अमान्य दिखाया गया है, तो एफडीए को 30 महीने तक इंतजार करना चाहिए जब तक कि यह सामान्य नहीं हो जाता।)
- चूंकि जेनेरिक दवाएं पेश की जाती हैं, इसलिए ब्रांडेड दवाएं अपने राजस्व में इतनी अधिक कमाई करती हैं, अधिनियम उन्हें पेटेंट एक्सटेंशन विकल्प प्रदान करता है, जो अब लगभग तीन साल का औसत है।
बिल के परिचय के लिए क्या नेतृत्व किया?
विभिन्न स्थितियों ने दवा मूल्य प्रतिस्पर्धा और पेटेंट शर्तों में सुधार की आवश्यकता को जन्म दिया। 1 9 62 से होने वाली सरकारी दवाओं के नियमों ने जेनेरिक दवा निर्माताओं के लिए बाजार पर अपने उत्पादों को प्राप्त करना मुश्किल बना दिया।
1 9 62 से पहले, सभी दवाओं को सुरक्षा के लिए अनुमोदित किया गया था, लेकिन प्रभावशीलता के लिए नहीं। फिर भी, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के चिकित्सा अधिकारी डॉ। फ्रांसेस केल्सी की सतर्कता के कारण, सार्वजनिक स्वास्थ्य त्रासदी को रोका गया जब उसने यह सुनिश्चित किया कि शामक थालिडोमाइड को संयुक्त राज्य अमेरिका में कभी स्वीकृत नहीं किया गया था। यद्यपि थैलिडोमाइड का इस्तेमाल कई देशों में किया जा रहा था और अनगिनत महिलाओं को बेहद गंभीर जन्म दोष वाले बच्चों को जन्म दे रहा था, डॉ। केल्सी ने पाया कि गर्भवती जानवरों पर इसका कभी परीक्षण नहीं किया गया था। उसके बाद, 1 9 62 में, कांग्रेस ने एक आवश्यकता को जोड़ा कि एफडीए उन्हें मार्केटिंग के लिए स्वीकृति देने से पहले दवा निर्माताओं को अपने उत्पादों की प्रभावशीलता साबित करनी पड़ी।
आवश्यकताओं और विनियमों में इस बदलाव ने जेनेरिक कंपनियों को 1 9 62 के बाद बाजार में जाने के लिए नैदानिक परीक्षण करने में समय और पैसा खर्च नहीं किया।
1 9 84 में हैच-वैक्समैन एक्ट की मंजूरी जेनेरिक दवाओं के लिए विनियमन प्रथाओं को बदल देती है जिससे उन्हें बाजार में पेश करना आसान हो जाता है जबकि अभी भी सुरक्षित और प्रभावी माना जाता है।