दवा Xolair (omalizumab) और कैंसर के बीच एक संभावित सहयोग पर कुछ चिंता रही है। संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए Xolair के अनुमोदन से पहले, मूल एफडीए सुरक्षा अधिकारी की रिपोर्ट में निम्नलिखित मार्ग शामिल थे:
"घातक दरों की तुलना ओमलिज़ुमाब-उजागर विषयों के लिए बढ़ी हुई दर का सुझाव देती है (लेकिन स्थापित नहीं) ... नैदानिक अध्ययन डेटा की तुलना में एक बड़े महामारी विज्ञान डेटाबेस के लिए सुझाव दिया गया है कि ओमालिज़ुमाब-उजागर विषयों को उम्मीद से अधिक घातकताएं मिलीं, जबकि नियंत्रण समूह ने कम अनुभव किया कैंसर। "
नैदानिक परीक्षणों में, प्रत्येक 500 नियंत्रण स्वयंसेवकों में से एक की तुलना में प्रत्येक 200 एक्सोलेयर-इलाज अध्ययन स्वयंसेवकों (4127 रोगियों में से 20) में कैंसर को देखा गया था, जिन्होंने Xolair (2236 रोगियों में से 5) नहीं लिया था। कैंसर विभिन्न प्रकार के थे। इस समूह में एक से अधिक बार होने वाले कैंसर में शामिल थे:
- स्तन कैंसर
- त्वचा कैंसर (मेलेनोमा और गैर-मेलेनोमा)
- प्रोस्टेट कैंसर
पांच अन्य कैंसर थे जो प्रत्येक एक बार हुआ था।
यह जानना महत्वपूर्ण है कि यदि Xolair अध्ययन में भाग लेने से पहले किसी को कैंसर था, तो उन्हें अध्ययन से बाहर नहीं रखा गया - वास्तव में, ऐसा माना जाता है कि नैदानिक परीक्षण में भाग लेने से पहले कम से कम 5 रोगियों को कैंसर के लक्षण थे। नतीजतन, यह बहुत संभावना नहीं होगी कि Xolair इन रोगियों में कैंसर का कारण बनता है।
मरीजों के इलाज शुरू करने के बाद मरीजों ने बहुत कम समय में कैंसर विकसित किए। यह असंभव है कि कैंसर इतनी कम अवधि में उगाएंगे - जिसका अर्थ है कि वे पहले से ही Xolair शुरू करने से पहले कैंसर विकसित कर रहे हैं।
इसके बाद, चिकित्सकों के एक पैनल ने कहा है कि यह महसूस नहीं करता है कि Xolair उपचार वर्तमान में उपलब्ध डेटा के आधार पर कैंसर का कारण बनता है।
Xolair के लंबे जोखिम या कैंसर के लिए उच्च जोखिम वाले लोगों में इसका उपयोग (जैसे धूम्रपान करने वालों या कैंसर के पारिवारिक इतिहास वाले लोगों) का प्रभाव ज्ञात नहीं है लेकिन आगे के अध्ययन से गुजर रहा है।
Xolair के Epidemiologic अध्ययन (omalizumab): मध्यम से गंभीर अस्थमा के साथ मरीजों में नैदानिक प्रभावशीलता और लंबी अवधि की सुरक्षा का मूल्यांकन विभिन्न प्रकार के कैंसर से संबंधित Xolair के दीर्घकालिक प्रभाव की जांच करेगा।
Xolair के लिए 5 साल के सुरक्षा डेटा की 2014 की समीक्षा में Xolair रोगियों और जिन लोगों के साथ Xolair के साथ इलाज नहीं किया जा रहा था, के बीच कैंसर की दर में कोई अंतर नहीं मिला। दवा को मिनी-स्ट्रोक से भी जोड़ा गया है जिसे क्षणिक आइसकेमिक हमलों के रूप में जाना जाता है। दिल का दौरा; अचानक, अप्रत्याशित छाती का दर्द; फेफड़ों की धमनियों में उच्च रक्तचाप फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है; और फेफड़ों और नसों में रक्त के थक्के। हालांकि, एफडीए यह कहने में सक्षम नहीं है कि Xolair इन समस्याओं में योगदान देता है या नहीं, वर्तमान में उपलब्ध साक्ष्य के उनके आकलन के आधार पर। चूंकि एफडीए निश्चित रूप से यह सुनिश्चित करने में सक्षम नहीं है कि इन दिल और मस्तिष्क की समस्याओं से संबंधित जोखिम की अनुपस्थिति है, एफडीए ने उन्हें दवा लेबल के प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनुभाग में पैकेज डालने के लिए जोड़ा। इसी प्रकार, एफडीए निश्चित रूप से यह कहने में असमर्थ है कि Xolair के साथ कैंसर का खतरा नहीं है, इसलिए इस विषय पर चर्चा की गई जानकारी को दवा लेबल के चेतावनी और सावधानियों में जोड़ा गया था।
यदि आप अपने बच्चे के अस्थमा के इलाज के रूप में Xolair पर विचार करने जा रहे हैं तो आपको इन मुद्दों पर अपने डॉक्टर के साथ चर्चा करनी चाहिए।
एफडीए से पता चलता है कि डॉक्टर समय-समय पर रोगी की बीमारी की गंभीरता और अस्थमा नियंत्रण के स्तर पर आधारित Xolair थेरेपी की आवश्यकता को पुन: पेश करते हैं।
> स्रोत:
> लैनियर बी अनुशासित नैदानिक प्रश्न और एंटी-इम्यूनोग्लोबुलिन > एटोपिक और नॉनटोपिक बीमारी में ई की भूमिका के बारे में अटकलें । एलर्जी अस्थमा प्रोसेस 27 >: एस 37> -एस 42, 2006)
> स्वीकृति इतिहास, पत्र, समीक्षा, और संबंधित दस्तावेज। XOLAIR (OMALIZUMAB) समीक्षा दस्तावेज़
> केटी एडर। फार्मेसी टाइम्सएफडीए दिल और मस्तिष्क की समस्याओं, कैंसर से Xolair लेबल के लिए जोखिम जोड़ता है।
> एफ SA.gov एफडीए ड्रग सुरक्षा संचार: एफडीए अस्थमा दवा Xolair (omalizumab) के लिए लेबल परिवर्तनों को मंजूरी देता है, जिसमें थोड़ा > हृदय और मस्तिष्क प्रतिकूल घटनाओं का उच्च जोखिम शामिल है।