"एफडीए स्वीकृत" होने की लागत
नई प्रोस्टेट कैंसर की दवाएं शायद ही कभी बाजार में आती हैं क्योंकि एफडीए द्वारा किए गए अध्ययनों में लाखों डॉलर खर्च होते हैं। एफडीए के लिए इन अध्ययनों को यादृच्छिक रूप से पुरुषों को दो तुलना समूहों में आवंटित करने की आवश्यकता होती है। एक समूह को नई दवा का परीक्षण किया जाता है। दूसरे समूह को एक अप्रभावी नकली मिलती है, जिसे प्लेसबो कहा जाता है। अध्ययन मानते हुए एक स्वीकार्य तरीके से किया जाता है, एफडीए वाणिज्यिक उपयोग के लिए एक नई दवा को मंजूरी देगी, केवल तभी जब वे नई दवाएं प्राप्त कर रहे हैं, जो अत्यधिक जहरीलेपन के बिना निर्दिष्ट मार्जिन द्वारा प्लेसबो के साथ इलाज किए गए हैं।
इन प्रकार के अध्ययनों में भाग लेने के इच्छुक सैकड़ों स्वयंसेवकों को ढूंढना मुश्किल है। पुरुषों को पता है कि उन्हें एक अप्रभावी प्लेसबो मिलेगा। जीवन की धमकी देने वाली बीमारी का सामना करते समय चीनी गोली पाने का मौका कौन लेना चाहता है? फिर भी, सभी सामान्य रूप से उपलब्ध उपचार विकल्पों का उपयोग करने के बाद, वे भाग्यशाली होने और असली मैककॉय प्राप्त करने की उम्मीद करते हुए अध्ययन के लिए साइन अप हो जाते हैं।
ये अध्ययन वर्षों से चलते हैं क्योंकि वे केवल तभी पूरा होते हैं जब अध्ययन प्रतिभागियों का बहुमत प्रगतिशील कैंसर से मर जाता है। प्रतिभागियों की पर्याप्त संख्या प्राप्त करने के लिए, इन अध्ययनों को व्यवस्थित करने और चलाने वाली पर्यवेक्षण कंपनियों को सौ या अधिक अध्ययन केंद्रों के साथ अनुबंध संबंधी संबंधों की आवश्यकता होती है। इन अध्ययनों की उच्च लागत को समझना आसान होता है जब आप इन सभी अलग-अलग मरीजों का ट्रैक रखने की आवश्यकता पर विचार करते हैं, इतने सारे अलग-अलग स्थानों पर, एक विस्तृत अवधि में।
प्रोवेनेट प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए एक एफडीए-अनुमोदित दवा है जिसने इन सभी चुनौतियों को दूर करने में कामयाब रहा है। प्रोवेज में क्रिया का एक अनूठा तंत्र है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को मजबूत करके काम करता है। निर्माता, डेंडरियन ने एक प्रक्रिया को पेटेंट किया जो प्लास्पाफेरेसिस द्वारा रक्त से प्रतिरक्षा कोशिकाओं को नुकसान पहुंचाता है, जो डायलिसिस के समान तीन घंटे की प्रक्रिया है।
कटाई की कोशिकाओं को तब एक विशेष प्रयोगशाला में ले जाया जाता है और कैंसर के खिलाफ अपनी आक्रामकता बढ़ाने के लिए पदार्थों के साथ मिश्रित किया जाता है। फिर उसी कोशिका को फिर उसी रोगी में फिर से घुमाया जाता है।
प्रोवेन की प्राथमिक अपील साइड इफेक्ट्स की कम घटना है। हालांकि, उपचार, जो कीमोथेरेपी पर भरोसा नहीं करता है, इतना क्रांतिकारी है कि पहले अध्ययन के बाद एफडीए ने कंपनी को अपने अध्ययन को दोहराने के लिए मजबूर कर दिया ताकि यह पुष्टि हो सके कि उपचार वास्तव में संदेह के कारण जीवन को बढ़ाता है। एक बार फिर, दूसरे अध्ययन से पता चला कि प्रोवेन-इलाज वाले पुरुष प्लेसबो प्राप्त करने वाले पुरुषों की तुलना में उनके उपचार के तीन साल बाद जिंदा होने की संभावना 30% अधिक थी। अंत में, एफडीए ने परिणामों को स्वीकार किया और अनुमोदन की मंजूरी दे दी। जैसा कि कल्पना की जा सकती है, देरी, अध्ययन को दोहराने की अतिरिक्त लागत का उल्लेख नहीं करने के लिए, प्रोवेन की विकास लागत में काफी वृद्धि हुई।
कीमोथेरेपी का एक उन्नत रूप जेविताना एक और एजेंट है जिसे एफडीए यादृच्छिक जीवित अध्ययन के आधार पर अनुमोदित किया जाता है। हालांकि, प्लेसबो के बजाए, जेवटन की तुलना एक पुरानी कीमोथेरेपी से की गई थी जिसे मिटॉक्सैंट्रोन कहा जाता है जो दर्द को कम करता है लेकिन अस्तित्व को लंबे समय तक नहीं बढ़ाता है। 755 पुरुषों को यादृच्छिक रूप से जेवटाना या मिटॉक्सैंट्रोन के साथ इलाज के लिए आवंटित किया गया था।
जेवटन प्राप्त करने वाले पुरुषों का अस्तित्व मिटॉक्सेंट्रोन के साथ इलाज किए गए पुरुषों की तुलना में 30% बेहतर था।
सैनोफी-एवेन्टिस ने बाजार के लिए एक नई प्रकार की कीमोथेरेपी जेवताना को कैसे लाया, इस बारे में कहानी आश्चर्यजनक है कि दवा कंपनी ने बहुत बड़ा जोखिम उठाया क्योंकि उन्होंने उन लोगों में जेवटाना का परीक्षण किया जो टैक्सोटेयर से पहले ही प्रतिरोधी थे। (प्रोस्टेट कैंसर के लिए टैक्सोट्रे को "मानक" कीमोथेरेपी माना जाता है।) इस दृष्टिकोण ने उद्योग के विशेषज्ञों को आश्चर्यचकित कर लिया क्योंकि ऐतिहासिक रूप से, टैक्सोटेयर से प्रतिरोधी पुरुषों को किसी और कीमोथेरेपी के लिए बहुत खराब प्रतिक्रिया देने की उम्मीद की जा सकती है। नायसेयर्स के बावजूद, जेवाटाना रोगियों के उपचार-प्रतिरोधी समूह में भी जीवित रहने में सिद्ध हुआ था।
अध्ययन के वर्षों पर विचार करते समय आधुनिक एंटीसेन्सर एजेंटों की लागत को समझना आसान है, जिसके लिए लाखों डॉलर के व्यय की आवश्यकता होती है। Jevtana और Provenge सफलता की कहानियां हैं। दुर्भाग्यवश, इन दवाओं की उच्च लागत पर विचार करते समय हमें यादृच्छिक परीक्षणों में परीक्षण की गई कई दवाओं की अतिरिक्त लागत में भी कारक होना चाहिए, लेकिन अस्तित्व में सुधार दिखाने में असफल रहा।
अब जब जेवाटाना और प्रोवेज पुरुषों को लंबे समय तक जीवित रहने में मदद करने के लिए साबित हुए हैं, तो यह निर्धारित करने के लिए आगे के अध्ययन चल रहे हैं कि इन महत्वपूर्ण एंटीसेन्सर उपकरण का सबसे इष्टतम तरीके से उपयोग कैसे किया जा सकता है। विशेष रूप से, उनकी प्रभावशीलता को अन्य दवाओं या विभिन्न प्रकार के विकिरण के साथ संयोजन करके आगे बढ़ाया जा सकता है।