प्लाक सोरायसिस और सोओरेटिक गठिया के लिए इंजेक्शन योग्य ड्रग
25 सितंबर, 200 9 को वयस्कों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा एक इंजेक्शन योग्य जैविक दवा , स्टेलारा (ustekinumab) को मंजूरी दे दी गई थी। प्लाक सोरायसिस, जो अमेरिका में लगभग 6 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है, एक प्रतिरक्षा प्रणाली की स्थिति है जो त्वचा कोशिकाओं के तेजी से अधिक उत्पादन का कारण बनती है।
प्लाक सोरायसिस सूजन, लाल त्वचा के मोटे पैच की विशेषता है, आमतौर पर चांदी के दिखाई देने वाले तराजू से ढके होते हैं। 2,266 रोगियों से जुड़े तीन अध्ययनों ने स्टालेरा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया, अंततः प्लाक सोरायसिस के लिए इसकी मंजूरी का कारण बन गया।
चार साल बाद, 23 सितंबर, 2013 को, यह घोषणा की गई कि एफडीए ने सक्रिय सोराटिक गठिया वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अकेले या मेथोट्रैक्सेट के साथ संयोजन में स्टालेरा को भी मंजूरी दे दी है। अमेरिका में 2 मिलियन से अधिक लोगों में सोराटिक गठिया है, एक सूक्ष्म रोग रोग संयुक्त सूजन और संयुक्त क्षति, साथ ही साथ सोरायसिस से जुड़ी त्वचा घावों की विशेषता है। दो मुख्य चरण III मल्टीसेन्टर, डबल-अंधा, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण (प्यूसमेट आई और प्यूसमेट II) जिसमें 927 रोगियों को सोराटिक गठिया के साथ शामिल किया गया है, ने स्टालेरा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया और इसकी मंजूरी का नेतृत्व किया।
जैनसेन बायोट्रेच, इंक ने स्टालेरा की खोज और विकास किया। दवा निर्माता के पास अमेरिका में दवा के लिए विशेष विपणन अधिकार हैं। जैनसेन फार्मास्यूटिकल कंपनियां विशेष रूप से विश्वव्यापी विपणन अधिकार रखती हैं।
स्टालेरा क्या है?
स्टालेरा एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है । अधिक विशेष रूप से, स्टालेरा आईएल -12 और आईएल -23 को लक्षित करने वाला एक मानव इंटरल्यूकिन विरोधी है, दो प्रोटीन जिन्हें सोरायसिस और सोरायटिक गठिया सहित कुछ सूजन संबंधी स्थितियों में भूमिका निभाने के लिए माना जाता है।
दवा कैसे प्रशासित है
स्टालेरा को एक उपकरणीय इंजेक्शन (यानी, त्वचा के नीचे) के रूप में प्रशासित किया जाता है। सोरायसिस रोगियों के लिए जो 220 एलबीएस वजन करते हैं। (100 किलो।) या उससे कम, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक और 4 सप्ताह में बाद की खुराक 45 मिलीग्राम है, इसके बाद 45 मिलीग्राम है। हर 12 सप्ताह। उन रोगियों के लिए जो 220 से अधिक एलबीएस वजन करते हैं। (100 किलो।), अनुशंसित प्रारंभिक खुराक और बाद की खुराक 4 सप्ताह में 90 मिलीग्राम है, इसके बाद 90 मिलीग्राम है। हर 12 सप्ताह।
Psoriatic गठिया के रोगियों के लिए, Stelara की सिफारिश की खुराक 45 मिलीग्राम है। शुरुआत में और 4 सप्ताह में, 45 मिलीग्राम के बाद। हर 12 सप्ताह। उन मरीजों के लिए जिनके पास प्लाक सोरायसिस और सोराटिक गठिया दोनों हैं और 220 से अधिक एलबीएस वजन करते हैं। 4 सप्ताह बाद अनुशंसित प्रारंभिक खुराक और खुराक 90 मिलीग्राम है, इसके बाद 90 मिलीग्राम है। हर 12 सप्ताह।
स्टालारा 45 मिलीग्राम / 0.5 एमएल एकल उपयोग, प्री-भरे सिरिंज और 90 मिलीग्राम / एमएल एकल उपयोग प्री-भरे सिरिंज में उपलब्ध है। स्टालेरा एकल उपयोग शीशियों में भी उपलब्ध है जिसमें 45 मिलीग्राम / 0.5 एमएल या 90 मिलीग्राम / एमएल स्टालारा शामिल है।
Stelara का उपयोग नहीं करना चाहिए
स्टेलेरा में ustekinumab या निष्क्रिय सामग्री के लिए एक ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले लोगों को उत्पाद का उपयोग नहीं करना चाहिए। निष्क्रिय तत्वों में एल-हिस्टिडाइन, एल-हिस्टिडाइन मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, पॉलिओर्बेट 80, और सुक्रोज शामिल हैं।
आम साइड इफेक्ट्स
स्टालेरा से जुड़े आम दुष्प्रभावों में नासोफैरिंजिसिस, ऊपरी श्वसन संक्रमण, सिरदर्द और थकान शामिल है। अन्य दुष्प्रभाव संभव हैं। यदि आप किसी भी साइड इफेक्ट्स का अनुभव करते हैं जो स्टालेरा से संबंधित हो तो अपने डॉक्टर से बात करें।
चेतावनी और सावधानियां
स्टालेरा संक्रमण (निष्क्रिय या निष्क्रिय) संक्रमण के संक्रमण और पुनर्सक्रियण का जोखिम बढ़ा सकता है। क्लिनिकल परीक्षणों में, स्टाइलारा के इलाज वाले कुछ रोगियों में गंभीर बैक्टीरिया, कवक और वायरल संक्रमण मनाए गए। दवा को सक्रिय संक्रमण वाले रोगी को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और गंभीर या आवर्ती संक्रमण के इतिहास या पुराने इतिहास वाले मरीजों में सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।
स्टालेरा के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को तपेदिक (टीबी) के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए। लेटेस्ट टीबी का उपचार स्टालेरा के साथ उपचार से पहले होना चाहिए।
नैदानिक परीक्षणों के आधार पर, स्टालेरा के उपयोग से घातकता का खतरा बढ़ सकता है। स्टालेरा के इलाज वाले मरीजों में कई कटनीस स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा की तीव्र उपस्थिति की पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट भी रही है, जिनके पास गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के लिए पूर्व-मौजूदा जोखिम कारक थे। स्टालेरा के साथ इलाज किए गए सभी मरीजों की निगरानी गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के लिए की जानी चाहिए।
अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए, एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा ) पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट में नोट किया गया है। यदि ऐसा होता है, तो अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया को हल करने के लिए उचित चिकित्सा दी जानी चाहिए और स्टालेरा को बंद कर दिया जाना चाहिए।
एक रोगी में रिवर्सिबल पोस्टरियोर ल्यूकोएन्सेफेलोपैथी सिंड्रोम का एक मामला दर्ज किया गया था, जिसने दो साल में स्टालेरा की 12 खुराक प्राप्त की थी। रोगी ने उचित उपचार और स्टालेरा के विघटन के साथ पूरी तरह से ठीक किया।
स्टालेरा के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को लाइव टीका नहीं मिलनी चाहिए, न ही उनके घर में किसी को भी चाहिए। मरीजों को स्टाइलारा के इलाज के एक साल पहले या स्टालारा बंद होने के एक साल बाद बीसीजी (बैसिल कैल्मेट गुरिन) टीका नहीं मिलनी चाहिए।
गर्भवती या नर्सिंग महिलाओं में स्टालेरा के उपयोग के पर्याप्त या अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हुए हैं। गर्भावस्था के दौरान या नर्सिंग के दौरान इसका उपयोग करने के लिए, लाभ को भ्रूण के संभावित जोखिम से अधिक होना चाहिए।
सूत्रों का कहना है:
Stelara। जानकारी निर्धारित करना संशोधित 03/2014।
एफडीए स्टेलेरा को मंजूरी देता है। Drugs.com। सितंबर 200 9।
स्टालेरा (ustekinumab) सक्रिय Psoriatic संधिशोथ का इलाज करने के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करता है। सितम्बर 2013।