ओटेज़ला (अप्रेमिलास्ट) के बारे में क्या पता होना चाहिए

Psoriatic संधिशोथ और सोरायसिस के लिए मौखिक उपचार

21 मार्च, 2014 को, एफडीए ने वयस्कों में सक्रिय सोराटिक गठिया के उपचार के लिए ओटेज़ला (एपेरमिलास्ट) की मंजूरी की घोषणा की। ओटेज़ला फॉस्फोडाइस्टेरेस -4 (पीडीई 4) का एक चुनिंदा अवरोधक है। ओटेज़ला विशेष रूप से सोराटिक गठिया के लिए एकमात्र एफडीए-अनुमोदित मौखिक उपचार है। 23 सितंबर, 2014 को, एफडीए ने एक अतिरिक्त संकेत के लिए ओटेज़ला को मंजूरी दी, मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस वाले मरीजों का उपचार जिनके लिए फोटोथेरेपी या सिस्टमिक थेरेपी उपयुक्त है।

ओटेज़ला की मंजूरी से पहले, सोराइटिक गठिया को आम तौर पर सितंबर 2013 में अनुमोदित एक इंटरलेक्विन -12 / इंटरलेक्विन -23 अवरोधक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स , टीएनएफ ब्लॉकर्स , या स्टालेरा (ustekinumab ) के साथ इलाज किया जाता था।

ओटेज़ला कैसे प्रशासित है?

ओटेज़ला हीरा के आकार के रूप में आता है, फिल्म-लेपित गोलियाँ तीन शक्तियों में: 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, और 30 मिलीग्राम। ओटेज़ला की शुरुआती अनुशंसित खुराक में 30 मिलीग्राम की अनुशंसित रखरखाव खुराक पाने के लिए दिन 1 से 5 दिन तक एक टाइट्रेशन शामिल है। दिन 6 दिन से दो बार शुरू होता है। सामान्य टाइट्रेशन शेड्यूल है:

दिन 1: 10 मिलीग्राम। सुबह में

दिन 2: 10 मिलीग्राम। सुबह और 10 मिलीग्राम में। शाम को

दिन 3: 10 मिलीग्राम। सुबह और 20 मिलीग्राम में। शाम को

दिन 4: 20 मिलीग्राम। सुबह और 20 मिलीग्राम में। शाम को

दिन 5: 20 मिलीग्राम। सुबह और 30 मिलीग्राम में। शाम को

दिन 6 और उससे आगे: 30 मिलीग्राम। सुबह और 30 मिलीग्राम में। शाम को

(नोट: गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों को खुराक के समय में समायोजन की आवश्यकता होगी)।

ओटेज़ला के साथ क्या आम साइड इफेक्ट्स संबद्ध हैं?

नैदानिक ​​परीक्षणों में, दस्त, सिरदर्द, और मतली ओटेज़ला से जुड़े सबसे अधिक दुष्प्रभाव थे। अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं उपचार के पहले दो हफ्तों के भीतर हुईं और ओट्ज़ला के निरंतर उपयोग के साथ समय के साथ हल हो गईं।

क्या ओटेज़ला के साथ संबद्ध कोई भी विवाद या चेतावनी और सावधानियां हैं?

ओटेज़ला रोगियों में अपरिपक्वता के लिए एक ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के साथ contraindicated है। चेतावनियों और सावधानियों के संबंध में, ओटेज़ला अवसाद के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। संभावित प्रतिकूल घटना के रूप में नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान वजन घटाने पर भी ध्यान दिया गया था। मरीजों को अस्पष्ट और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वजन घटाने के लिए देखना चाहिए।

इसके अलावा, ओट्ज़ला और साइटोक्रोम पी 450 एंजाइम इंडिकर्स, जैसे कि रिफाम्पिन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपाइन और फेनीटोइन के बीच संभावित दवा परस्पर संपर्क हो सकता है जो ओटेज़ला की प्रभावशीलता को कम करेगा। संयोजन की सिफारिश नहीं है।

गर्भवती महिलाओं में ओटेज़ला के साथ अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं। ओटेज़ला का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण के संभावित जोखिम से अधिक हो। यह भी ज्ञात नहीं है कि ओटेज़ला या ओटेज़ला के मेटाबोलाइट मानव दूध में मौजूद हैं, इसलिए नर्सिंग महिला को सावधान रहना चाहिए। एफडीए अनुमोदन के हिस्से के रूप में, गर्भवती महिलाओं और ओटेज़ला के साथ इलाज करने वाली महिलाओं के लिए एक रजिस्ट्री होगी।

ओटेज़ला नैदानिक ​​परीक्षणों में कैसे प्रदर्शन किया?

ओटेज़ला की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन तीन नैदानिक ​​परीक्षणों में किया गया था जिसमें सक्रिय सोराटिक गठिया वाले 1,493 रोगी शामिल थे।

परीक्षणों में, पालेसी -1, पालेसी -2, और पालेसी -3 नामक परीक्षणों में, अध्ययन प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से प्लेसबो, ओटेज़ला 20 मिलीग्राम असाइन किया गया था। या 30 मिलीग्राम। दिन में दो बार। परीक्षण के दौरान मरीजों को डीएमएआरडी, कम खुराक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, या एनएसएआईडी के साथ जारी रखने की अनुमति थी। प्राथमिक अंतराल 16 सप्ताह तक एसीआर 20 था। ओट्ज़ला प्लस डीएमएआरएस प्लेसबो प्लस डीएमएआरडी की तुलना में सोराटिक गठिया के लक्षणों और लक्षणों में अधिक सुधार के साथ जुड़ा हुआ था। प्लेसबो की तुलना में ओटेज़ला (30 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ शारीरिक कार्य में अधिक सुधार का साक्ष्य भी था।

ओटेज़ला की कीमत क्या है?

दवा निर्माता, सेल्जीन ने ओटेज़ला के लिए $ 22,500 प्रति वर्ष थोक मूल्य निर्धारित किया है।

_{सूत्रों का कहना है:}

_{ओटेज़ला (एपेरमिलास्ट)। जानकारी निर्धारित करना मार्च 2014।
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf}

_{अद्यतन 2 - यूएस एफडीए Psoriatic संधिशोथ के लिए Celgene दवा को मंजूरी देता है। बिल Berkrot। रायटर। 21 मार्च, 2014।
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321}

_{ओटेज़ला प्लाक सोरायसिस के लिए एफडीए द्वारा स्वीकृत। Businesswire। 23 सितंबर, 2014।
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8}