एक अमेरिकी बॉक्स एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा जारी की गई सबसे छोटी चेतावनी एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी है कि एक दवा ले जा सकती है और अभी भी संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार में रह सकती है।
गंभीर प्रतिकूल प्रभाव या जीवन-धमकी देने वाले जोखिमों जैसी किसी भी महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंताओं के बारे में आपको और आपके हेल्थकेयर प्रदाता को सतर्क करने के लिए एक चिकित्सकीय दवा के लेबल पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी दिखाई देती है।
एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जिसे "ब्लैक लेबल चेतावनी" या "बॉक्सिंग चेतावनी" के रूप में भी जाना जाता है, को पैकेज सम्मिलित करने, लेबल, और दवा का वर्णन करने वाले अन्य साहित्य पर दिखाई देने वाली चेतावनी के पाठ के आस-पास की काला सीमा के लिए नामित किया गया है (उदाहरण के लिए , पत्रिका विज्ञापन)।
जब एफडीए को एक की आवश्यकता होती है
निम्नलिखित स्थितियों में से किसी एक के लिए एफडीए को ब्लैक बॉक्स चेतावनी की आवश्यकता है:
- दवा से संभावित लाभ के मुकाबले दवा गंभीर अवांछनीय प्रभाव (जैसे घातक, जीवन-धमकी देने वाली या स्थायी रूप से प्रतिकूल प्रतिक्रिया को अक्षम कर सकती है) का कारण बन सकती है। आपकी स्वास्थ्य स्थिति के आधार पर, आपको और आपके चिकित्सक को यह तय करने की आवश्यकता होगी कि दवा लेने का संभावित लाभ जोखिम के लायक है या नहीं।
- एक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया को रोक दिया जा सकता है, आवृत्ति में कमी हो सकती है, या दवा के उचित उपयोग से गंभीरता में कमी हो सकती है। उदाहरण के लिए, वयस्कों में उपयोग करने के लिए एक दवा सुरक्षित हो सकती है, लेकिन बच्चों में नहीं। या, गर्भवती नहीं होने वाली वयस्क महिलाओं में दवा का उपयोग सुरक्षित हो सकता है।
जानकारी चाहिए
एफडीए को बॉक्सिंग चेतावनी की आवश्यकता होती है ताकि प्रतिकूल प्रभाव और दवा लेने से जुड़े जोखिमों का संक्षिप्त सारांश प्रदान किया जा सके। दवा शुरू करने का निर्णय लेने पर आपको और आपके चिकित्सक को इस जानकारी से अवगत होना चाहिए या यदि आपको दूसरी दवा में पूरी तरह से स्विच करना चाहिए।
प्रतिकूल प्रभावों को समझने से आपको बेहतर सूचित निर्णय लेने में मदद मिलेगी।
चेतावनी उदाहरण
निम्नलिखित ब्लैक बॉक्स चेतावनियों के उदाहरण हैं जिन्हें कुछ सामान्यतः उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए आवश्यक है:
Fluoroquinolone एंटीबायोटिक्स
एफडीए के मुताबिक, फ्लूरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक लेने वाले लोगों में टेंडिनाइटिस और टेंडन टूटने का खतरा बढ़ जाता है, एक गंभीर चोट जो स्थायी विकलांगता का कारण बन सकती है। एफडीए चेतावनी में सिप्रो (सिप्रोफ्लोक्सासिन), लेवाक्विन (लेवोफ्लोक्सासिन), एवलॉक्स (मोक्सीफ्लोक्सासिन) और फ्लोरोक्विनोलोन युक्त अन्य दवाएं शामिल हैं। (चेतावनी जुलाई 2008 जारी की गई।)
मधुमेह की दवाएं
एफडीए के अनुसार, मधुमेह वाले लोगों को अवंदिया (रोसिग्लिटाज़ोन) लेने से दिल की विफलता या दिल का दौरा पड़ने का खतरा बढ़ जाता है यदि उन्हें पहले से ही हृदय रोग हो या दिल का दौरा पड़ने का उच्च जोखिम हो। (चेतावनी नवंबर 2007 जारी की गई।)
एंटीड्रिप्रेसेंट दवाएं
एफडीए के मुताबिक, सभी एंटीड्रिप्रेसेंट दवाओं में शुरुआती उपचार (आमतौर पर पहले एक से दो महीने) के दौरान 18 से 24 वर्ष के युवा वयस्कों में आत्महत्या के रूप में जाना जाने वाला आत्महत्या सोच और व्यवहार का जोखिम बढ़ जाता है। एफडीए चेतावनी में ज़ोलॉफ्ट (सर्ट्रालीन), पैक्सिल (पेरॉक्सेटिन), लेक्साप्रो (एस्किटोप्राम), और अन्य एंटीड्रिप्रेसेंट दवा शामिल हैं।
(चेतावनी मई 2007 जारी की गई।)
एक जैसा दिखता है?
ज़ोलॉफ्ट के पर्चे लेबल से निम्नलिखित अंश ब्लैक बॉक्स चेतावनी का एक उदाहरण है।
बच्चों और किशोरावस्था में आत्महत्या
एंटीड्रिप्रेसेंट्स ने मेजर डिप्रेशिव डिसऑर्डर (एमडीडी) और अन्य मनोवैज्ञानिक विकारों वाले बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक अध्ययनों में आत्मघाती सोच और व्यवहार (आत्महत्या) का जोखिम बढ़ाया। किसी भी बच्चे या किशोरावस्था में ज़ोलॉफ्ट या किसी अन्य एंटीड्रिप्रेसेंट के उपयोग पर विचार करने वाले किसी भी व्यक्ति को नैदानिक आवश्यकता के साथ इस जोखिम को संतुलित करना होगा। उपचार पर शुरू होने वाले मरीजों को नैदानिक बिगड़ने, आत्महत्या, या व्यवहार में असामान्य परिवर्तनों के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए। परिवारों और देखभाल करने वालों को चिकित्सक के साथ घनिष्ठ अवलोकन और संचार की आवश्यकता की सलाह दी जानी चाहिए। ज़ोलॉफ्ट को जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी) वाले रोगियों को छोड़कर बाल रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं है ।
ओपियोड दवाएं
2013 में, एफडीए ने सभी विस्तारित रिलीज और लंबे समय से अभिनय (ईआर / एलए) ओपियोइड एनाल्जेसिक पर कक्षा-व्यापी सुरक्षा लेबलिंग का विवरण देने वाला एक बयान जारी किया। इन परिवर्तनों में से एक हिस्से में बॉक्सिंग चेतावनियां शामिल हैं जो ओपियोइड दुरुपयोग, दुर्व्यवहार, निर्भरता का जोखिम दर्शाती हैं। अनुशंसित खुराक पर भी अधिक मात्रा में और मृत्यु।
2016 में, एफडीए ने तत्काल रिलीज ओपियोड दवाओं के लिए समान लेबलिंग मार्गदर्शन और चेतावनियां जारी कीं।
कुल मिलाकर, परिवर्तन संयुक्त राज्य अमेरिका को पकड़ने वाले ओपियोइड महामारी के प्रत्यक्ष प्रतिक्रिया में हैं। इसके अलावा, एफडीए इस बात पर जोर देना चाहता है कि ओपियोड दवाओं का उपयोग केवल गंभीर दर्द के मामलों में किया जाना चाहिए जिसका इलाज किसी अन्य तरीके से नहीं किया जा सकता है। दूसरे शब्दों में, ओपियोड खतरनाक दवाएं हैं यदि चिकित्सक के नज़दीकी पर्यवेक्षण के तहत उचित रूप से उपयोग नहीं किया जाता है।
दवा गाइड
एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ, एफडीए को एक दवा कंपनी की एक दवा गाइड बनाने की भी आवश्यकता होती है जिसमें उपभोक्ताओं के लिए एक विशिष्ट दवा का सुरक्षित रूप से उपयोग करने के बारे में जानकारी शामिल है। गाइड में एफडीए-अनुमोदित जानकारी होती है जो आपको गंभीर प्रतिकूल घटना से बचने में मदद कर सकती है।
आपके गाइड को भरने के समय इन गाइडों को आपके फार्मासिस्ट द्वारा दिया जाना है। गाइड दवा कंपनी और एफडीए से भी ऑनलाइन उपलब्ध हैं। उदाहरण के लिए, अवंदिया (रोसिग्लिटाज़ोन) के लिए दवा मार्गदर्शिका ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन, अवंदिया के निर्माता और एफडीए सेंटर फॉर ड्रग मूल्यांकन और अनुसंधान से उपलब्ध है।
यदि आप चिंतित हैं कि आपकी दवा में ब्लैक बॉक्स चेतावनी है, तो अपने फार्मासिस्ट से पूछें और यदि उपलब्ध हो, तो दवा गाइड की एक मुद्रित प्रति प्राप्त करें।
अतिरिक्त संसाधन
कान्सास यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर के ड्रग इन्फॉर्मेशन सेंटर में सभी दवाओं की एक ऑनलाइन सूची है जो ब्लैक बॉक्स चेतावनी है। दवाएं सामान्य नामों द्वारा सूचीबद्ध हैं। यदि आप ब्रांड नाम दवा ले रहे हैं, तो सामान्य नाम को देखना बुद्धिमानी है।
> स्रोत
> एफडीए समाचार रिलीज। एफडीए ने दुरुपयोग, दुर्व्यवहार, लत, अतिदेय, और मौत के जोखिम से संबंधित तत्काल रिलीज ओपियोइड दर्द दवाओं के लिए बढ़ी चेतावनियों की घोषणा की।
> एफडीए समाचार रिलीज। एफडीए विस्तारित रिलीज और लंबे समय से अभिनय ओपियोइड एनाल्जेसिक के लिए सुरक्षा लेबलिंग परिवर्तन और पोस्टमार्केट अध्ययन आवश्यकताओं की घोषणा करता है।