एक जीवविज्ञान से एक बायोसिमिलर अलग कैसे है?

Biosimilars एक जगह है, लेकिन वे जीवविज्ञान के बराबर नहीं हैं

एक जीवविज्ञान क्या है?

एक जीवविज्ञान एक प्रकार की दवा है जो जीवित कोशिका के अंदर बनाई जाती है। वैज्ञानिक कुछ कोशिकाओं के अंदर डीएनए को बदलकर जैविक दवाएं बनाते हैं। कोशिकाओं को बदल दिया जाता है ताकि वे अनिश्चित काल तक दोहराने के लिए प्रोग्राम किए जाएं। एक बार जब कोशिकाएं खुद को दोहराने में सक्षम होती हैं, तो उन्हें भी बदल दिया जाता है ताकि वे एंटीबॉडी बनाने के लिए प्रोग्राम किए जा सकें जो वैज्ञानिक चाहते हैं।

सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ जैविक दवाओं के मामले में, एंटीबॉडी बनाई गई हैं जो ट्यूमर-नेक्रोसिस कारक (टीएनएफ) के खिलाफ काम करती हैं।

आईबीडी के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली जीवविज्ञान दवाएं हुमिरा (एडालिमेबैब ) , सिमज़िया (सर्टिज़िज़ैब पेगोल ), रेमेकाडे (इन्फिक्सिमाब) , तिसाबरी (नेटलीज़ुमाब) , सिम्पोनी (गोलिमेबैब) , और एंटीवियो (वेडोलिज़ुमाब) हैं । इन सभी जीवविज्ञान दवाओं को अभिनव उत्पाद कहा जाता है, और केवल उन्हीं कंपनियों द्वारा निर्मित किया जाता है जो उन्हें विकसित करते हैं। फार्मास्युटिकल उद्योग में अभिनव उत्पाद, नए उत्पाद हैं जो किसी अन्य कंपनी से उपलब्ध नहीं हैं, और पेटेंट के अधीन हो सकते हैं। वे एक नियंत्रित, इंजीनियर वातावरण में बनाए जाते हैं, जो कि रासायनिक रूप से व्युत्पन्न दवाओं से बहुत अलग है।

आईबीडी के लिए बनाई गई जैविक दवाओं में से कुछ टीएनएफ अवरोधक हैं। आईबीडी वाले लोगों के पास आईबीडी के बिना लोगों की तुलना में अक्सर उनके शरीर में टीएनएफ का उच्च स्तर होता है, यही कारण है कि टीएनएफ को आईबीडी से जुड़ी सूजन जारी रखने और पाचन तंत्र को प्रभावित करने का एक हिस्सा माना जाता है।

टीएनएफ विरोधी टीएनएफ दवाएं टीएनएफ को अवरुद्ध करके और सूजन पैदा करने से रोकती हैं। एंटीवियो एक आंत-होमिंग α4β7 इंटीग्रिन विरोधी है जो सफेद रक्त कोशिकाओं को रोककर काम करता है, जो पाचन तंत्र के अंदर पकड़ने से सूजन में योगदान देने के लिए सोचा जाता है।

जैविक दवाओं का उपयोग आईबीडी की तुलना में अधिक स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है, इन्हें अन्य ऑटो-प्रतिरक्षा या प्रतिरक्षा-मध्यस्थ बीमारियों जैसे रूमेटोइड गठिया, सोरायसिस, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस और हिड्राडेनाइटिस suppurativa के इलाज के लिए भी उपयोग किया जाता है।

जेनिक्स की तरह बायोसिमिलर्स हैं?

बायोसिमिलर्स को अक्सर जैविक दवाओं के "सामान्य" के रूप में वर्णित किया जाता है। हालांकि, यह वास्तव में biosimilar का वर्णन करने का एक सही तरीका नहीं है। जब हम एक दवा भंडार में जाते हैं, तो हमारे पास अक्सर दवा के नाम-ब्रांड को खरीदने का विकल्प होता है, और बायोइक्वाइवलेंट दवा - एक सामान्य। यदि आप दोनों दवाओं पर पैकेजिंग देखते हैं, तो आप देखेंगे कि सक्रिय तत्व समान हैं।

एक कंपनी के लिए जेनेरिक बाजार के लिए, एफडीए को इस बात से सहमत होना चाहिए कि जेनेरिक अभिनव उत्पाद के साथ अंतर-परिवर्तनीय है। इसका मतलब यह नहीं है कि एक जेनेरिक बिल्कुल वही है। निष्क्रिय तत्वों में अभी भी अंतर हो सकता है, लेकिन सक्रिय घटक एफडीए के मुताबिक है।

एक बायोसिमिलर एफडीए द्वारा लाइसेंस प्राप्त है और इसमें जैविक विज्ञान के समान होना चाहिए:

• कारवाई की व्यवस्था
• प्रशासनिक मार्ग (जैसे जलसेक या इंजेक्शन)
• मात्रा बनाने की विधि
• शक्ति

एक बायोसिमिलर जीवविज्ञान के बराबर नहीं है, हालांकि, और कुछ मतभेदों की अनुमति है। एक जैविक दवा का डिजाइन और निर्माण इतना जटिल है कि बायोसिमलर जैविक विज्ञान के समान ही नहीं होगा। चूंकि हमारे पास अभी तक बहुत अधिक वैज्ञानिक डेटा नहीं है, विशेषज्ञ इस बात पर असहमति रखते हैं कि बायोसिमलर जैविक रूप से वैसे ही काम करेगा या नहीं।

जीवविज्ञान के पीछे विज्ञान पर एक जांसेन-होस्टेड सम्मेलन के दौरान, जैन्सन बायोटेक में इम्यूनोलॉजी के अध्यक्ष माइकल यांग ने कहा, "जीवविज्ञान प्रोटीन जीवित हैं, और जीवित प्रोटीन की प्रतिलिपि नहीं बनाई जा सकती है।" चूंकि एक जैविक उत्पाद एक विशिष्ट प्रकार के सेल के अंदर उगाया जाता है, यह ऐसा कुछ नहीं है जिसे पुनर्निर्मित किया जा सके। एक बायोसिमलर जीवविज्ञान से अलग होगा, वैसे ही, जैसा कि यांग बताता है, एक ओक का पेड़ दूसरे से अलग होता है, भले ही वे दोनों ओक पेड़ के रूप में वर्गीकृत होते हैं।

आईबीडी मरीजों क्या कर सकते हैं?

चूंकि अधिक बायोसिमिलर उत्पाद बाजार में आते हैं, क्रॉन की बीमारी और अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले लोगों के लिए अधिक दवा विकल्प उपलब्ध होंगे।

जीवविज्ञान दवाओं या बायोसिमिलर दवाओं को प्राप्त करने वाले मरीजों को जैविक विज्ञान और बायोसिमिलर्स के संबंध में अपने राज्य में कानूनों से परिचित होना चाहिए।

एक जलसेक केंद्र या अस्पताल में एक जलसेक प्राप्त करने से पहले, रोगी यह सुनिश्चित करने के लिए भी कह सकते हैं कि वे सटीक दवा प्राप्त कर रहे हैं कि उनके चिकित्सक ने लिखा है, "जैसा लिखा है।" बायोसिमलर के पास जैविक से अलग ब्रांड नाम होना चाहिए, इसलिए दवा पर लेबल पढ़ना महत्वपूर्ण है। यदि आपके राज्य में कोई कानून नहीं है, या कानून पर्याप्त मजबूत नहीं है, तो इन कानूनों से प्रभावित रोगी के रूप में, अपने विचारों को जानने के लिए अपने स्थानीय प्रतिनिधियों से संपर्क करें।

_{स्रोत:}

_{कौची आर। "जैव चिकित्सा दवाओं और बायोसिमिलर्स के प्रतिस्थापन से संबंधित राज्य कानून और विधान।" राज्य विधानसभा का राष्ट्रीय सम्मेलन। जनवरी 4 2016।}

_{अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। "उपभोक्ताओं के लिए सूचना (बायोसिमलार्स)।" FDA.gov। 27 अगस्त 2015।}