एफडीए ने एक बार चेतावनी दी थी कि यह वापस कर सकता है
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 2008 में एक चेतावनी जारी की थी जिसमें कहा गया था कि कुछ प्रारंभिक सबूत थे स्पाइवा स्ट्रोक जोखिम बढ़ा सकता है, और संभवतः दिल का दौरा या मौत का खतरा भी हो सकता है। हालांकि, एजेंसी ने 2010 में चेतावनी वापस ले ली और कहा कि साक्ष्य से पता चला है कि स्पिरिवा ने उन जोखिमों में वृद्धि नहीं की है।
यहां कहानी क्या है?
सबसे हालिया नैदानिक परीक्षणों से उपलब्ध साक्ष्य इंगित करते हैं कि स्पिरिवा स्ट्रोक, दिल का दौरा या मौत का खतरा नहीं बढ़ाता है।
स्पिरिवा का उपयोग ब्रोंकोस्पैसम के इलाज के लिए सीओपीडी में किया जाता है - आपके वायुमार्गों में अचानक संकुचन जो आपके लिए सांस लेने में मुश्किल बनाते हैं। एक बार इनहेलर के माध्यम से दवा ली जाती है। इसका उद्देश्य "बचाव दवा" के रूप में अचानक लक्षणों को रोकने का इरादा नहीं है - इसके बजाय, आपको इसे मदद करने के लिए इसे नियमित रूप से लेना होगा।
18 मार्च, 2008 को जारी स्पिरिवा पर मूल एफडीए चेतावनी ने दवा के बारे में सवाल उठाए क्योंकि स्पाइरिवा से जुड़े 2 9 नैदानिक परीक्षणों से प्रारंभिक सुरक्षा डेटा के विश्लेषण से संकेत मिलता है कि सीपीओडी के साथ अधिक लोगों को स्पाइरिवा लेने वाले लोगों को निष्क्रिय प्लेसबो लेने वाले लोगों की तुलना में स्ट्रोक था।
विशेष रूप से, प्रारंभिक आंकड़ों से पता चला है कि हर 1,000 में से प्रत्येक व्यक्ति स्पिरिवा को स्ट्रोक था, जिसमें प्लेसबो लेने वाले प्रत्येक 1,000 में से छह लोगों की तुलना में स्ट्रोक था। एफडीए ने स्वीकार किया कि जानकारी प्रारंभिक थी, लेकिन कहा कि वह इसके बारे में चिकित्सकों और मरीजों को सतर्क करना चाहता था। अतीत में, एजेंसी पर दवाओं के बारे में सुरक्षा चेतावनी जारी करने में बहुत धीमी होने का आरोप लगाया गया है।
साथ ही, एफडीए ने स्पाइरिवा के निर्माता, फार्मास्यूटिकल कंपनी बोहरिंगर इंगेलहैम फार्मास्यूटिकल्स, इंक से वापस जाने और इस मुद्दे का फिर से अध्ययन करने के लिए कहा। संघीय एजेंसी ने सीओपीडी के साथ लोगों को यह भी बताया कि स्पिरिवा को दवा लेने से रोकने के लिए और उनके डॉक्टरों के साथ किसी भी चिंताओं पर चर्चा करने के लिए निर्धारित किया गया था।
Spiriva की अधिक विस्तृत समीक्षा समस्या नहीं दिखाया गया था
एक बार एफडीए के अधिकारियों और उनके समकक्ष बोहेरिंगर इंगेलहेम ने स्पाइरिवा पर एकत्र किए गए सभी आंकड़ों की समीक्षा की, 14 जनवरी, 2010 को एफडीए ने दवा पर 2008 की सुरक्षा चेतावनी वापस ले ली:
"एफडीए ने अब अपनी समीक्षा पूरी कर ली है और मानना है कि उपलब्ध डेटा स्पिरिवा हैंडीहेलर के उपयोग और इन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के बीच एक सहयोग का समर्थन नहीं करता है। एफडीए हेल्थकेयर पेशेवरों को सलाह दे रहा है कि वे स्पिरिवा हैंडीहेलर को दवा लेबल में अनुशंसित करें । "
तो चिकित्सा विशेषज्ञों ने निष्कर्ष निकाला है कि स्पाइवा और स्ट्रोक पर एफडीए की मूल चेतावनी समयपूर्व थी, और सबूतों की एक और विस्तृत समीक्षा से पता चलता है कि दवा आपके स्ट्रोक, दिल का दौरा या मौत का जोखिम नहीं उठाती है।
स्पिरिवा साइड इफेक्ट्स
स्पाइरिवा, जिसे अब दो संस्करणों में बेचा जाता है - स्पाइरिवा हैंडीहेलर और स्पाइरिवा रेस्पिमेट - में दुष्प्रभावों की संभावना है, जिनमें से कुछ गंभीर हो सकते हैं।
स्पाइरिवा के साथ सबसे आम दुष्प्रभावों में ऊपरी श्वसन संक्रमण , शुष्क मुंह, और गले में दर्द शामिल है। चक्कर आना या धुंधली दृष्टि स्पिरिवा के साथ भी हो सकती है, जिसका अर्थ हो सकता है कि आपको सावधानी ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी का उपयोग करने की आवश्यकता है।
इसके अलावा, स्पाइरिवा आपकी आंखों में दबाव बढ़ा सकता है, जिससे तीव्र संकीर्ण-कोण ग्लूकोमा होता है , यह एक ऐसी स्थिति है जो आपकी दृष्टि को खतरे में डाल सकती है।
यदि आप स्पिरिवा का उपयोग करते हैं और आंखों में दर्द, धुंधली दृष्टि या लाल आँखें हैं, और यदि आप रोशनी के चारों ओर हेलो देखते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाएं।
अंत में, स्पाइवा आपको मूत्र और दर्दनाक पेशाब से गुजरने में कठिनाई का कारण बन सकता है। यदि यह आपके साथ होता है, तो दवा लेने से रोकें और अपने डॉक्टर को बुलाएं।
सूत्रों का कहना है:
सीओपीडी के निदान, प्रबंधन और रोकथाम के लिए वैश्विक रणनीति, क्रोनिक ऑब्स्ट्रक्टिव फेफड़े रोग (गोल्ड) 2016 के लिए वैश्विक पहल।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन सुरक्षा चेतावनी। टियोट्रोपियम (स्पाइरिवा हैंडीहेलर के रूप में विपणन)। 14 जनवरी, 2010 को जारी किया गया।