सलाह सुरक्षा और एफडीए ब्लैक बॉक्स चेतावनी

शुरुआती अध्ययनों से पता चलता है कि खतरे बड़े पैमाने पर त्रुटिपूर्ण थे

एडवायर (फ्लुटाइकसोन + सैल्मेटरोल) अस्थमा और क्रोनिक अवरोधक फुफ्फुसीय बीमारियों (सीओपीडी) जैसे एम्फिसीमा, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और ब्रोंकाइक्टेसिस के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली एक श्वास वाली दवा है।

हालांकि यह दुनिया में सबसे ज्यादा बिकने वाली अस्थमा दवाओं में से एक है, एडवायर को 2003 में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से ब्लैक बॉक्स चेतावनी दी गई थी, जिसमें सलाह दी गई थी कि सैल्मेटरोल संभावित रूप से जीवन खतरनाक अस्थमा के हमलों का खतरा बढ़ा सकता है ।

वह 2003 था। शोध आज हमें क्या बताता है, और क्या चिंता की कोई आवश्यकता है?

ब्लैक बॉक्स चेतावनी को समझना

एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जनता को सूचित करने के लिए एफडीए द्वारा जारी एक सावधानी पूर्वक बयान है कि एक दवा गंभीर और यहां तक ​​कि जीवन को खतरे में डाल सकती है। "ब्लैक बॉक्स" सचमुच पैकेजिंग जानकारी पर बोल्ड रूप से प्रस्तुत बॉक्स को संदर्भित करता है जिसमें एफडीए सलाहकार शामिल है।

दवा जारी होने के बाद किए गए नैदानिक ​​अध्ययन के जवाब में ब्लैक बॉक्स चेतावनियां जारी की गई हैं। यदि बाजार के बाद के शोध में कोई गंभीर चिंता उठाई जाती है, तो एफडीए पैकेजिंग सूचना के तत्काल संशोधन का आदेश देगा। चिंताओं के बारे में जनता को चेतावनी देने के लिए मीडिया रिलीज भी फैल जाएगा।

सलाह के बारे में एफडीए चिंताएं

2003 में, साल्मेटोरोल मल्टीसेन्टर अस्थमा रिसर्च ट्रायल (एसएमएआरटी) नामक एक नैदानिक ​​अध्ययन से पता चला कि दवा सल्मेटरोल को अस्थमा, विशेष रूप से अफ्रीकी अमेरिकियों के लोगों में मौत और अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में एक छोटी लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि से जोड़ा गया था।

निष्कर्षों के परिणामस्वरूप, सलाहकार समेत सल्मेटरोल युक्त किसी भी और सभी दवाओं के संबंध में एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की गई।

इस अध्ययन में फॉर्मोटेरोल के साथ मौत और अस्पताल में भर्ती का एक समान जोखिम बताया गया, जो दवा के उसी वर्ग से संबंधित दवा है जिसे लंबे समय से चलने वाले बीटा एगोनिस्ट (एलएबीए) के नाम से जाना जाता है।

मूल्यांकन के साथ समस्या यह है कि अकेले इस्तेमाल होने पर एलएबीए लंबे समय से अपर्याप्त राहत प्रदान करने के लिए जाने जाते हैं। इसके अलावा, अगर इस तरह प्रयोग किया जाता है, तो एलएबीए अध्ययन में रिपोर्ट किए गए बहुत अस्थमा के हमलों को ट्रिगर कर सकता है।

यही कारण है कि सलाहकार जैसे सह-तैयार दवाएं पहली बार बनाई गई थीं। एक श्वास वाले कॉर्टिकोस्टेरॉयड जोड़कर, एलएबीए के प्रतिकूल प्रभावों को काफी हद तक कम किया जा सकता है।

वास्तव में, जब अध्ययन की बाद में समीक्षा की गई, तो यह पता चला कि जिन लोगों ने एक श्वास वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ लैबा का उपयोग किया था, उनमें अकेले कोर्टिकोस्टेरॉयड का इस्तेमाल करने वालों की तुलना में मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने का कोई भी कम जोखिम नहीं था। ज्यादातर शोधकर्ता आज स्वीकार करते हैं कि स्मार्ट परीक्षण खराब तरीके से डिजाइन किए गए थे और उन कारकों को छोड़ दिया गया था जो अन्यथा विसंगति को समझा सकते थे।

एफडीए आज क्या कहता है

2016 में, एफडीए द्वारा अनिवार्य अध्ययन के नए दौर में पहला रिलीज़ किया गया था। ऑस्ट्रिया परीक्षण को बुलाया गया, अध्ययन ने दमा के साथ 12,000 लोगों में सैल्मेटोरोल और फ्लूटिकासोन की सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जिनमें से कुछ 12 वर्ष के थे। जांचकर्ताओं ने आगे यह सुनिश्चित किया कि 15 प्रतिशत प्रतिभागियों ने यह निर्धारित करने के लिए अफ्रीकी अमेरिकी थे कि कोई भी प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं या नहीं जातीयता से संबंधित हो।

जांचकर्ताओं को क्या मिला था अस्थमा के दौरे का खतरा या अन्य प्रतिकूल प्रभाव अकेले fluticasone लेने वालों की तुलना में salmeterol-fluticasone लेने वाले व्यक्तियों के लिए अधिक नहीं था।

यह पुष्टि क्या थी कि एडवायर ने एक ही उत्पाद में एलएबीए और कॉर्टिकोस्टेरॉयड वितरित करके एफडीए ब्लैक बॉक्स चेतावनी में सुझाए गए जोखिमों में से कोई भी जोखिम नहीं उठाया।

इसके बावजूद, एफडीए चेतावनी अभी भी जगह पर है। हालांकि, एलएबीए के उचित उपयोग पर अपने वर्तमान मार्गदर्शन में, एफडीए ने पुष्टि की कि:

• एलएबीए का उपयोग लंबे समय तक अस्थमा नियंत्रण दवा के उपयोग के बिना कभी नहीं किया जाना चाहिए जैसे कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉयड।
• एलएबीए का उन लोगों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिनके अस्थमा को कम या मध्यम खुराक में शोरकोस्टेरॉइड इनहेल्ड किया जाता है।
• अस्थमा वाले बच्चों को केवल दो-एक-एक उत्पाद का उपयोग करना चाहिए जिसमें दो अलग-अलग उत्पादों की बजाय लैबा और इन्हें कॉर्टिकोस्टेरॉयड डालना चाहिए।

> स्रोत:

> केट्स, सी .; वाइल्ड, एल .; ओलेज़कज़ुक, एम .; और क्यू, के। "अस्थमा के साथ वयस्कों में नियमित फॉर्मोटेरोल या साल्मेटोरोल की सुरक्षा: कोचीन समीक्षा का अवलोकन।" Cochrane डेटा Sys रेव । 2014; 2: सीडी010314। डीओआई: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2।

> चौहान, बी .; चार्टरंद, सी .; नी Chroinin, एम। एट अल। "बच्चों में क्रोनिक अस्थमा के लिए इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए लंबे समय से चलने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट्स का जोड़ा।" Cochrane डेटा Sys रेव । 2015; 11: सीडी 007949। डीओआई: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2।

> स्टेपल, डी .; राफौउ, आई .; क्रल, एल। एट अल। "Fluticasone प्लस Salmeterol बनाम Fluticasone बनाम गंभीर अस्थमा घटनाओं।" एन इंग्लैंड जे मेड। 2016; 374: 1822-1833। डीओआई: 10.1056 / NEJMoa1511049।

> अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। "एफडीए ड्रग सेफ्टी कम्युनिकेशन: एफडीए को लांग-एक्टिंग बीटा-एगोनिस्ट्स (एलएबीए) के लिए पोस्ट-मार्केट सुरक्षा परीक्षण की आवश्यकता है।" सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड; 15 अप्रैल, 2011 को जारी किया गया।