लंबी देरी वाली टीका एनर्जीक्स-बी के लिए सुपीरियर प्रदान करती है
हेप्लीसाव-बी एक टीका है जो हेपेटाइटिस बी के सभी उपप्रकारों को रोकने के लिए प्रयोग की जाती है। इसे 9 नवंबर, 2017 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था।
यह संयुक्त राज्य अमेरिका में हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) से संक्रमण को रोकने के लिए वर्तमान में उपयोग की जाने वाली तीन टीकों में से एक है। इनमें रीकोबिविक्स एचबी शामिल है, जिसे 1 9 86 में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, और बाजार नेता एनर्जीक्स-बी, जिसे 2007 में इसी तरह की मंजूरी दी गई थी।
(एक तीसरी संयोजन टीका भी है, जिसे ट्विनिक्स के नाम से जाना जाता है, जो हेपेटाइटिस ए और बी दोनों के खिलाफ टीकाकरण करता है)
हेप्लीसाव-बी के प्रमुख लाभों में से एक यह है कि इसे कम समय पर कम इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, एक कारक जो लोगों को शॉर्ट रोकने के बजाय श्रृंखला को पूरा करने में मदद कर सकता है।
प्रारंभिक सुरक्षा चिंताएं
हेप्लीसाव-बी की मंजूरी ने टीका लाने के लिए चार साल के संघर्ष को बाजार में लाया। एफडीए ने फरवरी 2013 में और बाद में नवंबर 2016 में तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन (दिल का दौरा) और कुछ ऑटोम्यून्यून बीमारियों के संभावित जोखिम के बारे में सुरक्षा चिंताओं के कारण दवा को खारिज कर दिया था।
अंततः इस तथ्य पर आधारित टीका को मुख्य रूप से अनुमोदित किया गया था कि इसे एक महीने के अलावा दो शॉट्स की आवश्यकता होती है। इसके विपरीत, अन्य टीकों को एक महीने और फिर छह महीने से अलग तीन शॉट्स की आवश्यकता होती है।
यह महत्वपूर्ण माना जाता था क्योंकि एचबीवी टीकाकरण की सबसे बड़ी बाधाओं में से एक पालन किया गया है।
जैक्सनविले में फ्लोरिडा विश्वविद्यालय में संक्रामक रोग विभाग द्वारा 2008 के एक अध्ययन में बताया गया है कि, 707 लोगों में एचबीवी टीकाकरण के लिए पात्र, केवल 503 उपयोग किए गए उपचार और केवल 356 ने तीन शॉट श्रृंखला पूरी की। अन्य अध्ययनों ने इसी तरह के निराशाजनक परिणामों की सूचना दी है।
इंजेक्शन के बीच के अंतर को कम करके, एफडीए का मानना है कि टीका के लाभ किसी भी संभावित परिणाम से कहीं अधिक हैं।
प्रभावशीलता
हेप्लीसाव-बी की मंजूरी 14,000 वयस्क प्रतिभागियों से जुड़े तीन नैदानिक परीक्षणों के आंकड़ों पर आधारित थी। मुख्य अध्ययन ने हेप्लीसाव-बी के दो खुराक पाठ्यक्रम की तुलना में एनर्जीक्स-बी की तीन खुराक श्रृंखला की तुलना की। अध्ययन में शामिल 6,665 प्रतिभागियों में से, 95 प्रतिशत ने हेप्लीसाव-बी ( एंटीबॉडी गतिविधि द्वारा मापा गया) से उच्च स्तर की सुरक्षा हासिल की, एनर्जीक्स-बी पर 81 प्रतिशत की तुलना में।
टाइप 2 मधुमेह वाले 961 लोगों को शामिल करने वाले दूसरे अध्ययन में (हेपेटाइटिस बी के उच्च जोखिम के रूप में माना जाता है), हेप्लीसाव-बी को उन 90 प्रतिशत लोगों में उच्च स्तरीय संरक्षण प्रदान करने की सूचना दी गई थी, जिनके कारण एनर्जीक्स में केवल 65 प्रतिशत बनाम टीका था -B।
इसके अलावा, हेप्लीसाव-बी सभी चार प्रमुख सीरोटाइप, दस जीनोटाइप (ए के माध्यम से जे), और 40 सबजनोटाइप के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करने के लिए जाना जाता है।
शासन प्रबंध
हेप्लीसाव-बी को कंधे के ऊपरी डेल्टोइड मांसपेशियों में इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन द्वारा वितरित किया जाता है। यह टीका एक जीवित टीका नहीं है (जिसमें लाइव, कमजोर वायरस होता है) लेकिन इसके बजाय आनुवंशिक रूप से संशोधित एंटीजन होता है-अनिवार्य रूप से वायरस के लिए अवतार होता है - जो रोग का कारण नहीं बनता बल्कि सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करता है।
आपको पहले 0.5-मिलीलीटर (एमएल) इंजेक्शन दिए जाने के बाद, एक सेकंड छह महीने में वितरित किया जाएगा।
यदि, किसी भी कारण से, आप उस समय श्रृंखला को पूरा करने में असमर्थ हैं, जितनी जल्दी हो सके श्रृंखला को अंतिम रूप देने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें। यह संभावना नहीं है कि आपको श्रृंखला को पुनरारंभ करना होगा।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
जबकि कुछ लोगों को शॉट पर प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है, ज्यादातर मामलों में हल्के और कुछ दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। बड़े पैमाने पर, प्रतिक्रियाएं, यदि कोई हो, तो पहले शॉट के बाद और दूसरे के बाद कम गहराई होती है।
सबसे आम लक्षण (रोगियों के दो प्रतिशत से अधिक होने) में शामिल हैं:
- इंजेक्शन साइट पर सूजन - 2.3 प्रतिशत
- इंजेक्शन साइट पर लालसा - 4.1 प्रतिशत
- मालाइस - 9.2 प्रतिशत
- सिरदर्द - 16.9 प्रतिशत
- थकान - 17.4 प्रतिशत
- इंजेक्शन साइट पर दर्द - 38.5 प्रतिशत
मतभेद
हेप्लीसाव-बी का प्रयोग गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए या जिनके पास हेपेटाइटिस बी टीका या उसके किसी भी घटक, खमीर समेत पिछली प्रतिक्रिया हुई है। पुन: एक्सपोजर के परिणामस्वरूप संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली, सभी-शरीर एलर्जी प्रतिक्रिया एनाफिलैक्सिस के रूप में जानी जा सकती है।
आज तक, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान हेप्लीसाव-बी के प्रभाव में कोई मानव अध्ययन नहीं हुआ है। हालांकि, एक पशु अध्ययन ने हेल्पिसव-बी की 0.3 मिलीलीटर खुराक के बाद गर्भवती प्रयोगशाला चूहों या उनके संतान में कोई प्रतिकूल घटना नहीं की।
टीकाकरण कौन प्राप्त करना चाहिए
हेपेटाइटिस बी यकृत की एक वायरल बीमारी है जो पुरानी हो सकती है और सिरोसिस , यकृत कैंसर और मृत्यु का कारण बन सकती है।
अमेरिकी निवारक सेवा टास्क फोर्स (यूएसपीएसटीएफ) की एक रिपोर्ट के अनुसार, 700,000 से 2.2 तक कहीं भी। माना जाता है कि लाखों लोग संयुक्त राज्य अमेरिका में एचबीवी से संक्रमित हैं। 30 से 49 वयस्कों में संक्रमण की दर सबसे ज्यादा होती है, जिनमें से अधिकतर असुरक्षित यौन संबंध या साझा सुई के उपयोग से संक्रमित होते हैं ।
हेपेटाइटिस बी के लिए कोई इलाज नहीं है, लेकिन प्रभावी टीकाकरण रोग को रोक सकता है। इस कारण से, टीकाकरण प्रथाओं (एसीआईपी) पर सलाहकार समिति और वर्तमान में सिफारिश की जाती है कि सभी बच्चों को जन्म में एचबीवी टीका की पहली खुराक मिलती है और छह से 18 महीने के बीच श्रृंखला पूरी होती है। बड़े बच्चों और किशोरावस्था जिन्हें एचबीवी टीका नहीं मिला, उन्हें भी टीकाकरण किया जाना चाहिए।
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों में आगे की सिफारिश की जाती है कि एचबीवी के लिए उच्च जोखिम वाले सभी वयस्कों को टीका लगाया जाए। इसमें शामिल है:
- वह व्यक्ति जिसके साथ रहता है या उसके साथ यौन संबंध है जिसके पास हैपेटाइटिस बी है
- यौन सक्रिय व्यक्ति जो दीर्घकालिक, पारस्परिक रूप से एकान्त संबंध में नहीं हैं
- एक यौन संक्रमित संक्रमण के लिए परीक्षण या उपचार की तलाश करने वाले व्यक्ति
- पुरुष जो पुरुषों के साथ यौन संबंध रखते हैं
- एचआईवी के साथ रहने वाले लोग
- जो लोग सुई, सिरिंज, या अन्य दवा सामग्री साझा करते हैं
- हेल्थकेयर पेशेवरों और दूसरों को रक्त एक्सपोजर के जोखिम पर
- एंड-स्टेज किडनी रोग वाले लोग
- पुराने यकृत रोग वाले लोग
- 60 वर्ष से कम आयु के मधुमेह वाले लोग निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू हो गए
- हेपेटाइटिस बी की मध्यम से उच्च दर वाले क्षेत्रों में अंतर्राष्ट्रीय यात्रियों
- वे लोग जो हेपेटाइटिस बी की मध्यम से उच्च दर वाले देशों से वंचित हैं या उनके जन्म से पहले इन देशों से वंचित माता-पिता के लिए पैदा हुए बच्चे
- कोई भी जो खुद को जोखिम में मानता है
यूएसपीएसटीएफ वर्तमान में सामान्य वयस्क आबादी के लिए एचबीवी टीकाकरण की सिफारिश नहीं करता है क्योंकि इस अभ्यास को जिगर से संबंधित बीमारी या मौत के जोखिम को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
सुरक्षा संबंधी चिंताएं जांचना
सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा बड़े पैमाने पर सकारात्मक स्वागत के बावजूद, सुरक्षा चिंताओं ने एफडीए द्वारा अपने शुरुआती रिजेक्शन दिए गए टीका को पीड़ित करना जारी रखा है।
शुरुआत में एफडीए ने 2013 में टीसी को अपने घटकों में से एक के आधार पर खारिज कर दिया, जिसे सीपीजी 1018 के नाम से जाना जाता है। यह यौगिक है जो टीका की प्रतिरक्षा-ट्रिगरिंग क्षमताओं को बढ़ावा देने के लिए उपयोग की जाती है और यह भी दो शॉट श्रृंखला को सक्षम बनाता है।
एफडीए प्रतिक्रिया के मुताबिक, सीपीजी 1018 में थायराइड रोग सहित कुछ ऑटोम्यून्यून विकारों को ट्रिगर करने की क्षमता माना जाता था। प्रारंभिक अध्ययनों में हेप्लीसाव-बी और एनर्जीक्स-बी के बीच कोई सांख्यिकीय अंतर नहीं दिखाया गया था, लेकिन आवेदन को अस्वीकार कर दिया गया था क्योंकि उस समय अध्ययन का आकार बहुत छोटा माना जाता था।
प्रजनन के समय तक, 14,238 लोगों को हसीमोतो की थायराइडिस (थायराइड रोग का एक रूप) के केवल दो मामलों के साथ टीका के संपर्क में लाया गया था और विटिलिगो के एक मामले की सूचना दी गई थी।
बाद में, 2016 में, एक अध्ययन को भी खारिज कर दिया गया जब एक अध्ययन ने दिल के दौरे सहित कार्डियक घटनाओं की अपेक्षित संख्या से अधिक की सूचना दी। इस मामले में, एफडीए ने किसी भी गैर-जुड़े कारकों के बारे में अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध किया जो परिणामों की बेहतर व्याख्या करने में मदद कर सकता है।
अतिरिक्त डेटा की समीक्षा के बाद, एफडीए ने मंजूरी दे दी। अंतिम परीक्षण परिणामों में हेप्लीसाव-बी बनाम 0.2 प्रतिशत दिए गए लोगों में दिल के दौरे के 0.1 प्रतिशत जोखिम की सूचना मिली, एनर्जीक्स-बी।
> स्रोत:
> बेली, सी .; स्मिथ, वी .; और सैंड्स, एम। "हेपेटाइटिस बी टीका: एचआईवी -1 पॉजिटिव वयस्कों में टीकाकरण दिशानिर्देशों और प्रभावकारिता के अनुपालन का सात साल का अध्ययन।" संक्रामक रोगों का अंतर्राष्ट्रीय जर्नल। अगस्त 2008; 12 (6): ई 88-ई 83। डीओआई: 10.1016 / जे.जीआईडी.2008.05.1226।
> रोग नियंत्रण और रोकथाम के लिए केंद्र। "संयुक्त राज्य अमेरिका में हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण के संचरण को खत्म करने के लिए एक व्यापक टीकाकरण रणनीति - टीकाकरण प्रथाओं (एसीआईपी) पर सलाहकार समिति की सिफारिश भाग 1: शिशुओं, बच्चों और किशोरों का टीकाकरण।" मोर्बिटी और मृत्यु दर साप्ताहिक समीक्षा (एमएमडब्ल्यूआर) । दिसंबर 2005; 54 (आरआर 16): 1-23।
> जैनसेन, आर .; बेनेट, एस .; नमीनी, एच। एट अल। "दो चरण 3 परीक्षणों में लाइसेंस प्राप्त हेपेटाइटिस बी टीका (एनर्जीक्स बी) की तीन खुराक की तुलना में अन्वेषण हेप्लीसाव की दो खुराक की इम्यूनोजेनिकिटी और सुरक्षा।" हेपेटोलॉजी जर्नल। अप्रैल 2013; 58 (प्रदायक 1): एस 574। डीओआई: 10.1016 / एस 0168-8278 (13) 61425-7।
> अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। " सूचना लिखने की मुख्य विशेषताएं (हेप्लीसाव-बी) ।" सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड; नवंबर 2017 जारी किया गया।
> यूएस निवारक सेवा टास्क फोर्स। "अंतिम अनुशंसित वक्तव्य: हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण: स्क्रीनिंग, 2014." रॉकविले, मैरीलैंड; दिसंबर 2016 को अपडेट किया गया।