एक्टेमरा वयस्क और किशोर संधिशोथ गठिया के लिए प्रभावी प्रतीत होता है
Actemra (tocilizumab) एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है , जो रूमेटोइड गठिया के उपचार के लिए जेनेंटेक (रोचे समूह का एक सदस्य) द्वारा विकसित किया गया है।
Actemra कैसे काम करता है?
Actemra का चिकित्सीय लक्ष्य सूजन प्रतिक्रियाओं को अवरुद्ध करना है। यह interleukin-6 अवरुद्ध करके यह करता है। एक्टेमरा वास्तव में इंटरलेक्विन -6 रिसेप्टर को रोकता है, जिससे इंटरलेक्विन -6 को अवरुद्ध करता है।
ऐसा करने वाली पहली दवा है, जो इसे आरए के लिए एक नया उपचार दृष्टिकोण बनाती है। एक साइटोकिन के रूप में वर्गीकृत, इंटरलेक्विन -6 प्रतिरक्षा और सूजन प्रतिक्रियाओं में भूमिका निभाने के लिए जाना जाता है।
नैदानिक परीक्षणों में एक्टमेरा प्रदर्शन
5 चरण III परीक्षणों का एक व्यापक नैदानिक विकास कार्यक्रम डिज़ाइन का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। चार अध्ययन पूरा हो चुके हैं और उनके प्राथमिक अंतराल (लक्ष्यों) को पूरा करने की सूचना दी गई है। लिथे (टोकिलिज़ुमाब सुरक्षा और स्ट्रक्चरल संयुक्त क्षति की रोकथाम) नामक पांचवां परीक्षण, एक 2 साल का परीक्षण है जो वर्तमान में चल रहा है। 2008 में लिथ के लिए प्रारंभिक प्रथम वर्ष के आंकड़ों की उम्मीद है।
एक्टेमरा के लिए 5 चरण III परीक्षणों के रूप में जाना जाता है: विकल्प (मेथोट्रैक्सेट अपर्याप्त उत्तरदाताओं में टोकिलिज़ुमाब प्राइवेट ट्रायल), टॉवार्ड (पारंपरिक डीएमएआर थेरेपी के साथ संयोजन में टोकिलिज़ुमाब), रेडिएट (एंटी-टीएनएफ विफलताओं के बाद दक्षता निर्धारित करने पर एक्टेमरा पर शोध), एंबिशन (एक्टिम्रा मोनोथेरेक्सेट बनाम मेथोटेरेक्सेट डबल-ब्लिंड इनवेस्टिगेटिव ट्रायल मोनोथेरेपी), और लिथ।
विकल्प अध्ययन में Actemra
22 मार्च, 2008 को द लंसेट के मुद्दे पर रिपोर्ट किए गए विकल्प अध्ययन में, मध्यम से गंभीर सक्रिय रूमेटोइड गठिया के साथ 622 रोगियों को 8 मिलीग्राम / किग्रा एक्टेमरा, 4 मिलीग्राम / किग्रा एक्टेमरा, या प्लेसबो हर 4 सप्ताह में अनियंत्रित रूप से प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्री-स्टडी डोसेज (10-25 मिलीग्राम / सप्ताह) में मेथोट्रैक्सेट जारी रखा गया था।
अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि 24 सप्ताह में, एक्टेमरा प्राप्त करने वाले अधिक रोगी थे जो प्लेसबो की तुलना में एसीआर 20 पहुंचे थे। अध्ययन प्रतिभागियों में से 8 मिलीग्राम / किलोग्राम समूह बनाम 4 9% रोगियों में 4 9% रोगी बनाम प्लेसबो समूह में 26% बनाम एसीआर 20 प्राप्त हुए। एसीआर 20 के मानदंड में कई निविदाओं और सूजन जोड़ों में 20% सुधार शामिल है; निम्नलिखित मानदंडों में से कम से कम 3 में 20% सुधार से अधिक या बराबर:
- बीमारी का चिकित्सक मूल्यांकन
- रोग का रोगी मूल्यांकन
- सी - रिएक्टिव प्रोटीन
- दर्द
- स्वास्थ्य आकलन प्रश्नावली
22 मार्च, 2008 को द लांसेट में प्रकाशित एक और अध्ययन में निष्कर्ष निकाला गया कि एक्टेमरा प्रणालीगत किशोर गठिया वाले बच्चों के लिए भी प्रभावी है - एक शर्त जो अक्सर इलाज करना मुश्किल होती है।
Actemra कैसे दिया जाता है?
Actemra अनचाहे दिया जाता है (एक चतुर्थ के माध्यम से)। विकल्प अध्ययन में, यह हर 4 सप्ताह दिया गया था।
एक्टमेरा के साथ संबद्ध साइड इफेक्ट्स
दवा निर्माता रोचे के मुताबिक, "एक्टेमरा के वैश्विक अध्ययन में देखी गई समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल सुसंगत है और एक्टेमरा आमतौर पर अच्छी तरह बर्दाश्त की जाती है। एक्टेरा वैश्विक नैदानिक अध्ययनों में गंभीर गंभीर घटनाओं में रिपोर्ट किए गए गंभीर संक्रमण और अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं शामिल हैं जिनमें कुछ मामलों शामिल हैं तीव्रग्राहिता।
नैदानिक अध्ययन में रिपोर्ट की जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, नासोफैरिंजिसिस, सिरदर्द, उच्च रक्तचाप थे। कुछ रोगियों में यकृत समारोह परीक्षण (एएलटी और एएसटी) में वृद्धि देखी गई। ये वृद्धि आम तौर पर हल्की और उलटा होती थी, जिसमें कोई हेपेटिक चोट या यकृत समारोह पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता था। "
Actemra के कुछ आलोचकों के बारे में क्या चिंता करता है?
एक्टेमरा से जुड़े कुछ नैदानिक परीक्षणों के आलोचकों का मानना है कि एक्टेमरा को प्लेसबो की तुलना करके पर्याप्त नहीं सीखा है। अनिवार्य रूप से, आलोचकों ने कहा कि यह मानना उचित है कि एक्टेमरा कुछ भी बेहतर नहीं होगा, लेकिन स्थापित उपचार के लिए एक्टेमरा की तुलना करके अधिक उपयोगी जानकारी प्राप्त की जाएगी।
Actemra एफडीए स्वीकृत और उपलब्ध है?
नवंबर 2007 में, रोचे ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को जैविक से लेकर गंभीर रूमेटोइड गठिया वाले वयस्कों में संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए एक्टेमरा के लिए अनुमोदन मांगने के लिए एक जैविक विज्ञान लाइसेंस आवेदन (बीएलए) प्रस्तुत किया। 2 9 जुलाई, 2008 को, एफडीए की संधिशोथ सलाहकार समिति ने एक्टेमरा की मंजूरी की सिफारिश करने के लिए 10-1 वोट दिए, लेकिन एफडीए ने अंतिम मंजूरी देने से पहले रोचे से अधिक जानकारी का अनुरोध किया।
8 जनवरी, 2010 को, एक्टेमरा को एफडीए द्वारा वयस्क रूमेटोइड गठिया रोगियों के लिए मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय बीमारी के लिए अनुमोदित किया गया था, जो एक या अधिक टीएनएफ अवरोधकों में विफल रहे हैं।
सूत्रों का कहना है:
रूमेटोइड गठिया (विकल्प अध्ययन) वाले रोगियों में टॉसिलिज़ुमाब के साथ इंटरलेक्विन -6 रिसेप्टर अवरोध का प्रभाव: एक डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक परीक्षण। धुंधला एट अल। नश्तर। 22 मार्च, 2008।
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
व्यवस्थित-प्रारंभिक किशोर इडियोपैथिक गठिया के रोगियों में टॉसिलिज़ुब की प्रभावशीलता और सुरक्षा: एक यादृच्छिक, डबल-अंधे, प्लेसबो-नियंत्रित, निकासी चरण III परीक्षण। योकोटा एट अल। नश्तर। 22 मार्च, 2008।
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
रूमेटोइड गठिया के उपचार के लिए एक्टेमरा के एफडीए अनुमोदन के लिए रोश सबमिट्स आवेदन। 21 नवंबर, 2007. रोश मीडिया समाचार।
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21