अमेजेविता (adalimumab-atto), हुमिरा (adalimumab) के biosimilar , एफएचडी द्वारा संधिशोथ गठिया और विभिन्न सूजन रोगों के लिए अनुमोदित किया गया है। अमेजेविता एफडीए द्वारा अनुमोदित होने वाली चौथी बायोसिमिलीर बन गई। बायोसिमिलार्स, उनकी एफडीए अनुमोदन तिथि के साथ हैं:
- ज़ारक्सियो (filgrastim-sndz) - 6 मार्च, 2015
- इन्फलेक्ट्रा (infliximab-dyyb) - 5 अप्रैल, 2016
- Erelzi ( etanercept -szzs) - 30 अगस्त, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 सितंबर, 2016
दूसरों के विपरीत, ज़ारक्सियो, संधि रोगों के लिए संकेत नहीं दिया गया है , बल्कि यह एक ल्यूकोसाइट विकास कारक है। Inflectra Remicade (infliximab) के biosimilar है। Erelzi Enbrel (etanercept) के लिए biosimilar है। Enbrel, Remicade, और Humira जैविक दवाएं हैं , टीएनएफ अवरोधक के रूप में वर्गीकृत।
Amjevita के लिए संकेत
Amjevita के इलाज के लिए संकेत दिया गया है:
- रूमेटोइड गठिया - संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकते हैं, और वयस्कों में शारीरिक रूप से सक्रिय रूप से सक्रिय रूमेटोइड गठिया के साथ शारीरिक कार्य में सुधार करते हैं।
- किशोर इडियोपैथिक गठिया (जेआईए) - 4 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चों में मामूली रूप से सक्रिय पॉलीआर्टिकुलर जेआईए के लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए।
- Psoriatic संधिशोथ - संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकता है, और सक्रिय psoriatic गठिया वाले वयस्कों में शारीरिक कार्य में सुधार।
- एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस - सक्रिय एंकिलोजिंग स्पोंडिलिटिस वाले वयस्कों में संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए।
- वयस्क क्रोन रोग - लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए; वयस्कों में नैदानिक रूप से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोन की बीमारी वाले वयस्कों में नैदानिक छूट को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए, जिनके पारंपरिक उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी, या रीमेडैड को उनकी प्रतिक्रिया खो दी, या बस रीमेडेड बर्दाश्त नहीं कर सका।
- अल्सरेटिव कोलाइटिस - वयस्कों में नैदानिक या गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले क्लिनिकल रिमिशन को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए जिनके पास इम्यूनोस्पेप्रेसेंट्स के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।
- प्लाक सोरायसिस - मध्यम से गंभीर क्रोनिक प्लेक सोरायसिस वाले वयस्कों के लिए जो सिस्टमिक थेरेपी या फोटैथेरेपी के लिए उपयुक्त उम्मीदवार हैं; भी, जब अन्य प्रणालीगत उपचार कम उपयुक्त समझा जाता है।
अनुशंसित खुराक और प्रशासन
Amjevita subcutaneous इंजेक्शन द्वारा प्रशासित है। यह एक एकल उपयोग प्रीफिल सिकक्लिक ऑटोइजेक्टर में 40 मिलीग्राम / 0.8 मिलीलीटर खुराक के रूप में उपलब्ध है, एक एकल उपयोग प्रीफिल्ड ग्लास सिरिंज में 40 मिलीग्राम / 0.8 मिलीलीटर खुराक के रूप में, और 20 मिलीग्राम / 0.4 एमएल एकल उपयोग प्रीफिल ग्लास में सिरिंज।
संधिशोथ गठिया, सोराटिक गठिया, और एंकिलोजिंग स्पोंडिलिटिस के लिए अमेजेविटा की सिफारिश की खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम है। यदि आपके पास रूमेटोइड गठिया है और मेथोट्रैक्सेट नहीं लेते हैं, तो प्रति सप्ताह 40 मिलीग्राम की अधिक बार खुराक पर विचार किया जा सकता है।
33 पाउंड और 65 पाउंड के बीच वजन वाले बच्चों के लिए, अमेजेविटा की सिफारिश की खुराक 20 मिलीग्राम है। हर दूसरे सप्ताह। 66 पाउंड या उससे अधिक वजन वाले बच्चों के लिए खुराक 40 मिलीग्राम है। हर दूसरे सप्ताह।
क्रोजेन की बीमारी और अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए, अमेजेविटा के इलाज के पहले दिन, खुराक 160 मिलीग्राम है।
(ध्यान दें: इसे लगातार दो दिनों में 80 मिलीग्राम में विभाजित किया जा सकता है; 15 दिन, खुराक 80 मिलीग्राम है, और दिन 2 9 पर, आप हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक शुरू करते हैं। प्लाक सोरायसिस वाले लोगों के लिए , शुरुआती खुराक 80 मिलीग्राम है और फिर शुरुआती खुराक के बाद एक सप्ताह, रखरखाव खुराक हर दूसरे सप्ताह 40 मिलीग्राम है।
साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, और विरोधाभास
अमेजेविटा से जुड़े सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में संक्रमण (जैसे साइनसिसिटिस या ऊपरी श्वसन संक्रमण), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, सिरदर्द, और दांत शामिल हैं। Amjevita के लिए निर्धारित जानकारी में सूचीबद्ध कोई contraindications नहीं हैं।
चेतावनी और सावधानियां
अमेजेविता ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ आता है, एफडीए द्वारा जारी सबसे गंभीर चेतावनी।
ब्लैक बॉक्स चेतावनी गंभीर संक्रमण और घातकता के लिए है। अधिक विशेष रूप से, अमेविता गंभीर संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है जो टीबी (तपेदिक), जीवाणु सेप्सिस, आक्रामक फंगल संक्रमण (उदाहरण के लिए, हिस्टोप्लाज्मोसिस), और अवसरवादी रोगजनकों के कारण संक्रमण सहित अस्पताल में भर्ती या मृत्यु का कारण बन सकता है। चेतावनी भी उपचार के दौरान गंभीर संक्रमण या सेप्सिस विकसित होने पर अमेजिता को बंद करने की सलाह देती है। अमेजीता के साथ इलाज शुरू करने से पहले अव्यक्त टीबी के लिए एक परीक्षण की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, अमेजेविता के साथ इलाज करने वालों को सक्रिय टीबी के लिए निगरानी की जानी चाहिए, भले ही उनका गुप्त टीबी परीक्षण नकारात्मक हो।
घातक चेतावनी के बारे में, बच्चों और किशोरों में टीएनएफ अवरोधकों के साथ इलाज में लिम्फोमा और अन्य घातकताओं (जिनमें से कुछ घातक थे) की रिपोर्टें हुई हैं। इसके अलावा, टीएनएफ ब्लॉकर्स के साथ इलाज की जाने वाली सूजन संबंधी बीमारियों वाले किशोरों और युवा वयस्कों में एचएसटीसीएल (हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिम्फोमा) के रूप में संदर्भित एक दुर्लभ प्रकार के टी-सेल लिम्फोमा की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हुई हैं।
निर्धारित जानकारी में अधिक चेतावनियां दी गई थीं:
- सक्रिय संक्रमण के दौरान आपको अमेजिता शुरू नहीं करना चाहिए।
- अगर संक्रमण गंभीर हो जाता है तो अमेजीता को रोका जाना चाहिए।
- एंटी-फंगल उपचार को उन लोगों के लिए माना जाना चाहिए जो अमेजीविटा के साथ इलाज करते समय व्यवस्थित बीमारी विकसित करते हैं और उन क्षेत्रों में रहते हैं या यात्रा करते हैं जहां फंगल संक्रमण स्थानिक हैं।
- एल्जेविटा के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं या एनाफिलैक्सिस हो सकती है।
- अमेजीता के साथ इलाज करते समय हेपेटाइटिस बी पुनर्सक्रियण हो सकता है। एचबीवी वाहकों की निगरानी की जानी चाहिए।
- अमेजेता के साथ एक नई बीमारी की खराब शुरुआत या खराब हो सकती है।
- रक्त असामान्यताएं हो सकती हैं, जिनमें साइटोपेनियास (रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) और पैनसीप्टेनिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स) शामिल हैं।
- Amjevita के साथ इलाज करते समय नई शुरुआत या खराब दिल की विफलता हो सकती है।
- अमेजेविटा के साथ इलाज करते समय लुपस-जैसी सिंड्रोम विकसित हो सकता है, जिसमें विघटन की आवश्यकता होती है।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
टीएनएफ ब्लॉकर्स और किनेरेट (अनाकिना) या ओरेनिया ( एबेटेसेप्ट) के संयोजन के साथ गंभीर संक्रमण का जोखिम बढ़ गया है। इसलिए, अमेजेविता का उपयोग अनाकिनरा या अबाउटसेप्ट के साथ नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, अमेजीता उपयोग के साथ लाइव टीकों से बचा जाना चाहिए।
तल - रेखा
एक बायोसिमलर को साक्ष्य के आधार पर अनुमोदन प्राप्त होता है जो कि समर्थन करता है कि दवा पहले से अनुमोदित जैविक दवा के लिए "अत्यधिक समान" है, जिसे संदर्भ दवा के रूप में जाना जाता है। स्वीकृति बताती है कि बायोसिमिलर और इसकी संदर्भ दवा के बीच कोई चिकित्सकीय अर्थपूर्ण अंतर नहीं है।
उस ने कहा, पहले भ्रष्टाचार से पहले, बायोसिमिलार्स की अवधारणा से घिरे प्रश्नों का भ्रम और घूम रहा है। क्या 100 प्रतिशत निश्चितता हो सकती है कि बायोसिमलर और इसकी संदर्भ दवा बराबर है? निर्धारित उद्देश्यों के लिए, biosimilar इसकी संदर्भ दवा के साथ विचलित है? बीमा कंपनियां कम लागत के कारण बायोसिमिलार्स के उपयोग को मजबूर करेंगे?
ये बहुत बड़े प्रश्न हैं और वे प्रश्न के रूप में रहते हैं। जबकि एक बायोसिमिलीर को नए निदान वाले रोगी के लिए तर्कसंगत रूप से निर्धारित किया जा सकता है, क्या यह एक रोगी की अपेक्षा करना बुद्धिमानी है जो जैविक विज्ञान पर अपने बायोसिमलर पर स्विच करने के लिए अच्छा कर रहा है?
2016 के अंत में, इन्फलेक्ट्रा का एक नरम लॉन्च था। Erelzi 2018 से पहले लॉन्च नहीं होगा क्योंकि यह अमेज़न के साथ कानूनी लड़ाई में बंधे हैं। बायोसिमिलर्स और उनकी संदर्भ दवाओं की वास्तविक अस्थिरता अभी तक स्थापित नहीं हुई है जिससे रोगियों और डॉक्टरों को पूरी तरह से आत्मविश्वास महसूस होता है। शायद समय में, यह बदल जाएगा। इस बीच, यह देखने के लिए कि आपके लिए कौन सा विकल्प सबसे अच्छा है, अपने डॉक्टर से चर्चा करें।
> स्रोत:
> अमेजिता। जानकारी निर्धारित करना ऐम्जेन। संशोधित 9/2016।
> पामर, एरिक। > सैंडोज हेड: एनब्रेल बायोसिमिलर एरेलजी 2018 से पहले लॉन्च नहीं होगा, कानूनी लड़ाई में देरी होगी । > FierceParma। 25 जनवरी, 2017।
> शॉ, गीना। बायोसिमिलर इन्फ्लिक्सिमैब बाजार में सतर्क कदम उठाता है। विशेषता फार्मेसी Continuum। 23 जनवरी, 2017।