कैंसर मरीजों और चिकित्सकों के लिए क्या दयालु दवा का उपयोग करें

आप एक जांच दवा के दयालु दवा उपयोग कैसे प्राप्त कर सकते हैं?

कैंसर रोगियों के लिए दयालु दवाओं के उपयोग से क्या मतलब है? इन सवालों के बारे में सोचें:

क्या होता है यदि अध्ययन किया जा रहा केवल एक ही उपचार है जो आपकी मदद कर सकता है, लेकिन आप नैदानिक ​​परीक्षण नामांकन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं? क्या होगा यदि आप एक वैकल्पिक उपचार को छोड़कर सभी वैकल्पिक उपचारों में विफल रहे हैं जिन्हें अभी तक एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है?

जब ऐसा होता है, तो एफडीए में बैकअप योजना होती है। इसे करुणात्मक उपयोग छूट या जांच दवाओं तक विस्तारित पहुंच कहा जाता है।

"दयालु ड्रग यूज" का अर्थ और उद्देश्य क्या है?

दयालु दवा उपयोग उपचार के लिए नैदानिक ​​परीक्षण के बाहर एक जांच दवा (प्रयोगात्मक दवा) या चिकित्सा उपकरण (अभी तक एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं) के उपयोग को संदर्भित करता है जब कोई वैकल्पिक संतोषजनक उपचार उपलब्ध नहीं होता है। एफडीए अनुमोदन से पहले, एक जांच दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचा या विपणन नहीं किया जा सकता है।

एक जांच नई दवा (आईएनडी) क्या है? - नैदानिक ​​परीक्षणों की समीक्षा और एफडीए स्वीकृति की प्रक्रिया

दयालु नशीली दवाओं के उपयोग पर चर्चा करने से पहले, यह एक नई दवा या प्रक्रिया की प्रक्रिया का बैक अप लेने और वर्णन करने में मदद कर सकता है, और आखिरकार आम जनता द्वारा उपयोग के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया द्वारा अस्वीकार या अनुमोदित किया जा सकता है। इस चर्चा के लिए, मैं प्रक्रिया को अकेले दवाओं तक सीमित कर दूंगा।

संभावित कदम का मूल्यांकन करते समय पहला कदम शोधकर्ता गैर-मानव अध्ययन शामिल करते हैं। इस सेटिंग में नई दवाओं को प्रयोगशाला में पकवान या अन्य जानवरों जैसे चूहों में उगाए जाने वाले कैंसर कोशिकाओं पर परीक्षण किया जाता है। जब इन अध्ययनों को पर्याप्त रूप से पूरा माना जाता है, तो मानव परीक्षण तब नैदानिक ​​परीक्षणों के 3 चरणों से गुजरता है।

चरण 1 नैदानिक ​​अध्ययन छोटी संख्या में लोगों पर किया जाता है, और इस सवाल का जवाब देने के लिए डिज़ाइन किया गया है: "क्या दवा सुरक्षित है?" चरण 2 परीक्षण अगले चरण हैं, जो प्रश्न का उत्तर देने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं: "क्या उपचार काम करता है?" एफडीए अनुमोदन (या अस्वीकृति) से पहले अंतिम चरण चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण है, प्रश्नों का उत्तर देने के लिए नियोजित परीक्षण: "क्या उपचार मानक अनुमोदित उपचार, या कम दुष्प्रभावों के साथ बेहतर काम करता है?"

इस परिदृश्य का उपयोग करते हुए, करुणात्मक दवा का उपयोग दवाओं का उपयोग होगा जो एफडीए अनुमोदन से पहले नैदानिक ​​अध्ययन के चरणों में से एक है, लेकिन नैदानिक ​​परीक्षणों में से एक में प्रतिभागी के रूप में नहीं।

जब कोई दयालु दवा उपयोग के लिए योग्य हो सकता है (अनुकंपा उपयोग छूट)?

आदर्श रूप से, कैंसर के रोगियों को जो एक जांच नई दवा (आईएनडी) से लाभान्वित हो सकता है, उस दवा का अध्ययन कर रहे एक सक्रिय नैदानिक ​​परीक्षण में दाखिला लिया जाएगा । उस ने कहा, कुछ लोग जो अध्ययन की जा रही दवा से लाभ उठा सकते हैं, वे उम्र, पिछले उपचार, प्रदर्शन की स्थिति, या अन्य शर्तों को छोड़कर कारणों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण में नामांकन के लिए विशिष्ट मानदंडों को फिट नहीं कर सकते हैं। इस मामले में, 2 मानदंडों को पूरा किया जाना चाहिए:

• एक गंभीर बीमारी का निदान, निगरानी, ​​या इलाज करने के लिए उपलब्ध एक संतोषजनक वैकल्पिक उपचार नहीं होना चाहिए, और

• जांच दवा (या प्रक्रिया) से व्यक्ति को संभावित जोखिम रोग से होने वाले संभावित जोखिम से अधिक नहीं है।

जांच दवाओं तक विस्तारित पहुंच क्या है?

यदि आप एफडीए दस्तावेजों के माध्यम से पढ़ते हैं, तो आप सोच सकते हैं कि विस्तारित पहुंच और करुणात्मक उपयोग छूट के बीच क्या अंतर है, या यदि उनका उपयोग एक दूसरे के लिए किया जाता है। उत्तर यह है कि विस्तारित पहुंच के 3 स्तर हैं, पहले व्यक्ति द्वारा उपयोग किए जाने वाले संदर्भ के साथ रोगी। इन स्तरों में शामिल हैं:

• व्यक्तिगत रोगियों के लिए जांच दवाओं का उपयोग
• इंटरमीडिएट आकार के रोगी आबादी (100 तक), और

• रोगियों के बड़े समूह (100 से अधिक)

कैंसर के लिए जांच दवाओं के व्यक्तिगत पहुंच के लिए आवश्यकताएं

व्यक्तिगत पहुंच के लिए आवेदन करने के लिए निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए:

• दवा (या प्रक्रिया) गंभीर बीमारी के निदान, निगरानी, ​​या उपचार के लिए होनी चाहिए।
• रोगी दवा के किसी भी चल रहे नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए अयोग्य होना चाहिए।
• एफडीए को यह निर्धारित करना होगा कि दयालु उपयोग छूट दवा के चल रहे नैदानिक ​​परीक्षणों के किसी भी चरण में हस्तक्षेप नहीं करेगी।
• रोगी के लिए एक संतोषजनक विकल्प या तुलनात्मक उपचार उपलब्ध नहीं होना चाहिए, या रोगी इन वैकल्पिक उपचारों को सहन करने में असमर्थ है।
• एक रोगी को कैंसर का निदान होना चाहिए जिसके लिए जांच दवा ने गतिविधि का प्रदर्शन किया है। दूसरे शब्दों में, एफडीए को यह निर्धारित करना होगा कि पर्याप्त प्रमाण है कि दवा एक विशेष रोगी के लिए अपने उपयोग को उचित ठहराने के लिए सुरक्षित और प्रभावी है।
• एक मरीज को आमतौर पर मानक उपचार करना पड़ता है जो सफल नहीं होता है।
• दवा को गंभीर या जीवन-धमकी देने वाली स्थिति के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जिसमें प्रयोगात्मक उपचार के जोखिम उपचार प्राप्त करने के जोखिम से अधिक नहीं हैं। दूसरे शब्दों में, प्रयोगात्मक उपचार की मृत्यु सहित जोखिम को उपचार के बिना रोग से मृत्यु के जोखिम से कम माना जाता है।
• दवा प्राप्त करने में चिकित्सक और रोगी दोनों की सक्रिय भागीदारी शामिल है
• चिकित्सक को दवा का प्रबंधन करने और उपचार की निगरानी पूरी करने के लिए तैयार होना चाहिए
• कंपनी जो दवा बनाती है उसे दवा प्रदान करने के लिए सहमत होना चाहिए (एफडीए कंपनी को दवा प्रदान करने के लिए मजबूर नहीं कर सकती है।) अगर कंपनी दवा के लिए भुगतान का अनुरोध करती है, तो रोगी को यह भुगतान देना होगा।
• आवेदन प्राप्त करने के बाद एफडीए, एक करुणात्मक उपयोग छूट की अनुमति देने या नहीं करने का निर्णय लेगा। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह एक कठिन प्रक्रिया की तरह लगता है, 200 9 से एफडीए ने विशाल बहुमत को मंजूरी दे दी है यदि जांच के नए दवा अनुप्रयोगों को प्राप्त हुआ है ।

दयालु दवा उपयोग के लिए आवेदन प्रक्रिया

दयालु उपयोग के लिए 2 प्रकार के अनुप्रयोग हैं। इसमें शामिल है:

• आपातकालीन उपयोग - किसी आपात स्थिति में टेलीफोन (या संचार के अन्य तेज़ रूप) द्वारा एक अनुरोध किया जा सकता है और एक एफडीए अधिकारी फोन शुरू करने के लिए प्राधिकरण को प्राधिकरण दे सकता है। उपचार चिकित्सक को दवा का उपयोग करने के लिए एफडीए के मौखिक प्राधिकरण के 15 दिनों के भीतर एक लिखित जांच दवा उपयोग आवेदन के साथ इस मौखिक प्राधिकरण का पालन करना होगा। (यदि किसी उभरती स्थिति में जांच समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) से अनुमोदन प्राप्त करने के लिए पर्याप्त समय नहीं है, तब तक आईआरबी अनुमोदन के बिना उपचार शुरू हो सकता है जब तक कि आईआरबी को चिकित्सक द्वारा 5 कार्य दिवसों के भीतर आपातकालीन उपचार प्रदान करने के लिए अधिसूचित किया जाता है।)
• दयालु उपयोग (एकल रोगी पहुंच) - जब तक कोई जीवन-संकट वाली आपात स्थिति नहीं होती है, तब तक इलाज चिकित्सक को एक जांच के लिए नई दवा उपयोग आवेदन को पूरा करना होगा। एक बार यह आवेदन एफडीए को दिया जाता है, एफडीए की 30-दिन की अवधि होती है जिसके दौरान आवेदन की समीक्षा की जा सकती है और स्वीकृति या अस्वीकार के रूप में निर्णय लिया जा सकता है। ध्यान रखें कि ज्यादातर समय, निर्णय चिकित्सक के साथ जल्द से जल्द साझा किया जाएगा।

(चूंकि यह जानकारी समय के साथ बदलती है, इसलिए सबसे अद्यतित जानकारी के लिए इस आलेख के नीचे सूचीबद्ध एफडीए स्रोतों की जांच करें।)

आपको रोगी के रूप में क्या जानने की आवश्यकता है

यदि आप एक जांच दवा के उपयोग पर विचार कर रहे हैं तो ध्यान में रखने के लिए कई चीजें हैं। इसमें शामिल है:

• दवा (या प्रक्रिया) गंभीर जोखिम हो सकती है।
• चूंकि दवा (या प्रक्रिया) को अभी तक एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, इसलिए यह ज्ञात नहीं है कि जांच दवा मानक दवा से बेहतर या बदतर है। आपको दवा से कोई अतिरिक्त लाभ नहीं मिल सकता है।
• अल्पावधि दुष्प्रभाव और दवा के दीर्घकालिक दुष्प्रभाव अभी भी पूरी तरह से ज्ञात नहीं हैं।

दयालु दवा उपयोग में आपके डॉक्टर की जिम्मेदारी

दयालु नशीली दवाओं के उपयोग के लिए आवेदन करते समय, यह आपका इलाज ऑन्कोलॉजिस्ट होगा (जिसे आप स्वयं देखभाल के लिए देखते हैं) जो उपचार, प्रशासन और उपचार के दस्तावेज़ीकरण के लिए जिम्मेदार होगा।

• उपचार चिकित्सक को ऊपर वर्णित अनुसार एक आवेदन भरना होगा।
• इलाज चिकित्सक उपचार प्रोटोकॉल जमा करने और उपचार परिणाम, सारांश, और किसी भी दुष्प्रभाव की रिपोर्ट के साथ एफडीए साबित करने के लिए जिम्मेदार होगा।
• उपचार चिकित्सक निर्माता / डेवलपर से दवा प्राप्त करने के लिए ज़िम्मेदार है, और उपचार के बाद किसी भी शेष दवाओं के लिए जिम्मेदार है।
• इलाज करने वाले चिकित्सक को इस रोगी के लिए जांचकर्ता की भूमिका निभाने के दौरान सभी दिशानिर्देशों और जिम्मेदारियों के बाद, पूरे उपचार में रोगी की निगरानी करने के लिए सहमत होना चाहिए।

_{सूत्रों का कहना है:}

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_{यूएस खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। विस्तारित पहुंच: चिकित्सकों के लिए सूचना। 12/15/15 को अपडेट किया गया। http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{यूएस खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। आईडीई प्रारंभिक / विस्तारित पहुंच। 03/26/15 अपडेट किया गया। http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}