अमीडारोन का अजीब इतिहास

एमीओडारोन (कॉर्डारोन, पसरोन) सबसे प्रभावी है, और निश्चित रूप से अजीब, एंटीरियथमिक दवा कभी विकसित हुई है। (यहां असामान्य प्रभावकारिता और एमीओडारोन के असामान्य दुष्प्रभावों की एक समीक्षा है।) दवा के अजीब पहलुओं में से एक इसका इतिहास है। यह एक ऐसा इतिहास है जो इस बारे में बहुत कुछ बताता है कि इस दिन, दवाइयों की कई और असामान्य विशेषताएं इसे समझने वाले कई डॉक्टरों द्वारा कम समझ में आती हैं।

विकास

1 9 61 में एंजियोना (कोरोनरी धमनी रोग से संबंधित छाती असुविधा) के इलाज के लिए एक दवा के रूप में एक बेल्जियम कंपनी द्वारा एमीओडारोन विकसित किया गया था और तेजी से यूरोप और दक्षिण अमेरिका में एक लोकप्रिय एंटी-एंजिना दवा बन गया। हालांकि, दवा कंपनी की पसंद से (शायद असामान्य रूप से कठिन अमेरिकी नियामक पर्यावरण से बचने के लिए), संयुक्त राज्य अमेरिका में रिलीज के लिए एमीओडारोन की पेशकश नहीं की गई थी।

कुछ सालों के बाद अर्जेंटीना में एक चिकित्सक डॉ मॉरीसिओ रोसेनबाम ने देखा कि एमीओडारोन हृदय रोग से ग्रस्त मरीजों में कार्डियक एराइथेमिया को कम करना प्रतीत होता है। उन्होंने हृदय लय में गड़बड़ी के लिए दवा का उपयोग करना शुरू कर दिया और फिर अपने परिणामों को प्रकाशित करना शुरू किया, जो असाधारण रूप से प्रभावशाली थे। दुनिया भर के चिकित्सकों (संयुक्त राज्य अमेरिका को छोड़कर) ने सभी प्रकार के कार्डियक एराइथेमिया का इलाज करने के लिए दवा का उपयोग करना शुरू कर दिया। अमीओडारोन की प्रतिष्ठा दूर और व्यापक-एमीओडारोन फैल गई, शब्द एक अनूठी एंटीरियथमिक दवा थी जो लगभग हमेशा काम करती थी, और लगभग कोई साइड इफेक्ट नहीं था।

इन दोनों दावों, ज़ाहिर है, झूठी साबित हुई।

अमेरिका में प्रयोग करें

1 9 70 के दशक के उत्तरार्ध में, अमेरिकी इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट (दिल ताल विशेषज्ञ) ने कनाडा और यूरोप से एमीओडारोन प्राप्त करने के लिए अपने मरीजों में जीवन-धमकी देने वाले एराइथेमियास का उपयोग करना शुरू किया, जिन्होंने किसी भी अन्य दवाओं का जवाब नहीं दिया। (एफडीए ने इस गतिविधि को दयालु उपयोग के आधार पर मंजूरी दे दी।) अमेरिकियों के शुरुआती शब्द ने यह पुष्टि करना प्रतीत किया कि दुनिया भर में क्या कहा जा रहा था-एमीओडारोन बहुत सुरक्षित और बहुत प्रभावी था।

कुछ सालों के भीतर, संभावित रूप से घातक एराइथेमिया वाले 10,000 से अधिक अमेरिकी मरीजों को एमीओडारोन प्राप्त होने का अनुमान लगाया गया था। बेशक, जिस तरह से एमीओडारोन वितरित किया जा रहा था, कोई भी वास्तव में नहीं जानता था कि कितने रोगियों को दवा मिल रही थी। सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि एफडीए इनमें से किसी में शामिल नहीं था (दयालु कारणों से दवा के उपयोग को मंजूरी देने के अलावा), कोई भी दवा की प्रभावशीलता या सुरक्षा पर जानकारी संकलित नहीं कर रहा था।

साइड इफेक्ट्स खोजे गए

हालांकि, कई अमेरिकी डॉक्टरों ने अपने विदेशी सहयोगियों के मुकाबले कुछ हद तक अधिक कठोर रूप से अपने मरीजों पर एमीओडारोन के प्रभावों का अध्ययन किया। नतीजतन, एक या दो साल के भीतर एमियोडारोन के हमारे विचार को बदलना शुरू हो गया। एमीओडारोन वास्तव में किसी भी अन्य दवा की तुलना में एरिथिमिया को दबाने में अधिक प्रभावी था (हालांकि विज्ञापन के रूप में प्रभावी रूप से इसका कोई मतलब नहीं था), लेकिन इसने कठिन थायराइड विकार , त्वचा की मलिनकिरण, और संभावित रूप से जीवन-काल सहित साइड इफेक्ट्स की एक विचित्र श्रृंखला का उत्पादन किया। फेफड़ों की विषाक्तता को धमकी देना कि दुनिया भर के डॉक्टरों को "मिस्ड" लग रहा था। दुष्प्रभावों को अधिकांश भाग के लिए याद किया गया था, क्योंकि वे बहुत असामान्य और अप्रत्याशित थे और क्योंकि उनकी शुरुआत कपटपूर्ण और देर हो गई थी।

जब चिकित्सा प्रकाशनों में एमीओडारोन के दुष्प्रभावों का वर्णन करना शुरू हुआ, तो एफडीए दवा को मंजूरी देने के लिए अनिच्छुक हो गया। हालांकि, एफडीए में जल्द ही थोड़ा विकल्प नहीं था। 1 9 80 के दशक के मध्य में, अमियोडारोन के विदेशी निर्माताओं ने अमेरिकी आपूर्ति को काटने की धमकी दी (पूरी तरह से अनुचित नहीं, क्योंकि उन्होंने 5 वर्षों से अधिक समय के लिए हजारों और हजारों अमेरिकियों को मुफ्त दवा की आपूर्ति की थी)। केवल दवाओं से दवाओं को काटकर चिकित्सा (और इसलिए, संभवतः एक राजनीतिक) आपदा उत्पन्न होगी। इसलिए, 1 9 85 में, आधुनिक इतिहास में किसी भी अन्य दवा के विपरीत, अमीओडारोन एफडीए-स्वीकृत यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणों के बिना एफडीए-अनुमोदित हो गया।

एफडीए स्वीकृति

दवा की नव-खोजी और बहुत परेशानी वाली विषाक्तता का सम्मान करते हुए, एफडीए ने केवल जीवन को खतरनाक एरिथमिया के लिए दवा को मंजूरी दे दी जिसके लिए कोई अन्य उपचार संभव नहीं था, और इसके खतरनाक दुष्प्रभावों के बारे में एक ब्लैक-बॉक्स चेतावनी की आवश्यकता थी। यह नोट करते हुए कि गैर-जीवन-धमकी देने वाले एरिथमियास के लिए दवा वास्तव में बहुत प्रभावी थी, एफडीए ने निर्माताओं से एट्रियल फाइब्रिलेशन जैसे संकेतों के लिए औपचारिक स्वीकृति प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण करने का आग्रह किया, यह नोट करते हुए कि इस तरह के परीक्षणों से हमें वास्तविक घटनाओं के बारे में बहुत कुछ सिखाया जाएगा और दवा के साइड इफेक्ट्स की गंभीरता। उन परीक्षणों को कभी नहीं किया गया था (संभवतः क्योंकि इस तरह के परीक्षण बहुत महंगी हैं, और इस समय तक एमीओडारोन पर पेटेंट समाप्त हो रहा था, जेनेरिक निर्माताओं के लिए दरवाजा खोलने के लिए दरवाजा खोलना), और एमीओडारोन के उपयोग पर मूल प्रतिबंध इस पर बने रहे हैं दिन।

और नतीजतन, एट्रियल फाइब्रिलेशन (आज के लिए निर्धारित सबसे आम कारण) के लिए एमीओडारोन का उपयोग ऑफ-लेबल बना हुआ है।

जमीनी स्तर

एमीओडारोन का अजीब इतिहास बता सकता है कि कुछ डॉक्टर जो इस दवा को लिखते हैं, उनके साइड इफेक्ट्स की चौड़ाई और सूक्ष्म प्रकृति से अनजान प्रतीत होते हैं और उनमें से कुछ अपने मरीजों की निगरानी नहीं करते हैं जो एमियोडारोन लेते हैं या पूरी तरह से अपने मरीजों को सूचित करते हैं के लिए क्या देखना है। प्रत्येक व्यक्ति को चिकित्सकीय दवा लेने के लिए खुद को संभावित दुष्प्रभावों से अवगत कराया जाना चाहिए ताकि वे अपने डॉक्टरों को पहचान सकें कि उन दुष्प्रभावों का क्या हो सकता है। यह सामान्य नियम amiodarone के लिए दोगुना सच है।

_{सूत्रों का कहना है:}

_{रोजेनबाम एमबी, चिले पा, हैल्परेन एमएस। एक एंटीरियथमिक एजेंट के रूप में एमीओडारोन की नैदानिक ​​प्रभावकारिता। एम जे कार्डिओल। 38: 934; 1976}

_{मेसन जेडब्ल्यू एमीओडारोन एन इंग्लैंड जे मेड 316: 455; 1 9 87।}