रिटुक्सन अध्ययन में रूमेटोइड गठिया रोगी ने पीएमएल के घातक मामले का विकास किया
पीएमएल (प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफेलोपैथी) का एक घातक मामला एक रूमेटोइड गठिया (आरए) रोगी में पहचाना गया है, जिसने रिटक्सन (rituximab) के लिए सुरक्षा विस्तार नैदानिक परीक्षण में भाग लिया था। नतीजतन, एफडीए और दवा के निर्माता ने एक चेतावनी जारी की है और पीएमएल को शामिल करने के लिए रिटक्सन निर्धारित जानकारी अपडेट कर देगा।
पीएमएल क्या है?
पीएमएल को प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफेलोपैथी भी कहा जाता है।
नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ न्यूरोलॉजिकल डिसऑर्डर एंड स्ट्रोक के मुताबिक, "प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफेलोपैथी (पीएमएल) प्रतिरक्षा-समझौता व्यक्तियों की केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में एक आम वायरस के पुनर्सक्रियण के कारण होता है। पॉलीमावायरस जेसी (अक्सर जेसी वायरस कहा जाता है) एक द्वारा किया जाता है कम से कम प्रतिरक्षा रक्षा वाले लोगों के अलावा अधिकांश लोगों और हानिरहित है। "
पीएएम विकसित करने वाले आरए रोगी के बारे में अधिक ज्ञात है?
आरए रोगी ने पहले जेसी वायरस संक्रमण और फिर पीएमएल विकसित किया था। सुरक्षा विस्तार अध्ययन में रोगी को रिटक्सन की अंतिम खुराक मिलने के 18 महीने बाद पीएमएल से मौत हुई।
आरए रोगी ने ओरोफैरेनजीज कैंसर ( गले का कैंसर ) विकसित किया था और पीएमएल के विकास से 9 महीने पहले कीमोथेरेपी और विकिरण के साथ इलाज किया गया था। रोगी के पास कुछ जटिल चिकित्सा इतिहास था जो पीएमएल के विकास में योगदान दे सकता था। आरए के अलावा, रोगी को सोजोग्रेन सिंड्रोम और ज्ञानी पूरक सी 4 स्तर थे।
रिटक्सन के साथ इलाज करने से पहले रोगी को मेथोट्रैक्साईट, स्टेरॉयड और टीएनएफ अवरोधक के साथ इलाज किया गया था। मेथोट्रैक्साईट और स्टेरॉयड का उपयोग rituximab उपचार के दौरान और उसके बाद भी किया जाता था।
पीएमएल मामले के जवाब में एफडीए क्या कर रहा है?
एफडीए निर्धारित निर्देशों में संशोधन कर रहा है और पीएमएल के घातक मामले के बारे में अपनी वेबसाइट पर एक पत्र और जनता में हेल्थकेयर पेशेवरों को सूचित कर रहा है।
आरयू मरीजों को रिटक्सन के साथ क्या करना चाहिए?
हमेशा के रूप में, अपने डॉक्टर के साथ अपनी चिंताओं पर चर्चा करें। विशेषज्ञ सलाह दे रहे हैं कि यदि रिटक्सन के साथ इलाज किया गया एक रोगी न्यूरोलॉजिकल लक्षण विकसित करता है - एक न्यूरोलॉजिस्ट, मस्तिष्क एमआरआई और कंबल पंचर के साथ परामर्श पर विचार किया जाना चाहिए। एंटी-वायरल थेरेपी पर विचार करते समय पीएमएल विकसित करने वाले मरीजों को रिटक्सन को बंद करना चाहिए, संभवतः अन्य इम्यूनोस्पेप्रेसेंट्स को बंद करना या कम करना चाहिए। लेकिन, वास्तव में ऐसा कोई इलाज नहीं है जो पीएमएल को विकसित कर सके।
सूत्रों का कहना है:
एफडीए: रोगी को रिटक्सिमाब प्राप्त करने में प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफेलोपैथी का घातक मामला। डॉक्टर की गाइड समाचार । 11 सितंबर, 2008।
एफडीए मेडवॉच। रिटक्सन के उपयोग के साथ प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफेलोपैथी के बारे में महत्वपूर्ण नई सुरक्षा जानकारी। 11 सितंबर, 2008।