इन्फलेक्ट्रा - रेमेकाइड बायोसिमिलर रूमेटोइड गठिया के लिए स्वीकृत

Psoriatic संधिशोथ, Ankylosing स्पोंडिलिटिस, और अधिक के लिए भी स्वीकृत

अवलोकन

इन्फलेक्ट्रा (infliximab-dyyb), रीमेकैड (infliximab) के लिए बायोसिमलर, 5 अप्रैल, 2016 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया था। एफडीए के मुताबिक, "एक बायोसिमिलर उत्पाद एक जैविक उत्पाद है जो अनुमोदित है एक दिखाते हुए कि यह एक एफडीए-अनुमोदित जैविक उत्पाद के समान है, जिसे संदर्भ उत्पाद के रूप में जाना जाता है, और संदर्भ उत्पाद से सुरक्षा और प्रभावशीलता के संदर्भ में कोई चिकित्सीय रूप से सार्थक मतभेद नहीं है।

नैदानिक ​​निष्क्रिय घटकों में केवल मामूली मतभेद बायोसिमिलर उत्पादों में स्वीकार्य हैं। "जेनसेन बायोटेक, इंक द्वारा निर्मित एक टीएनएफ अवरोधक रेमेकाडेड इन्फलेक्ट्रा के लिए संदर्भ दवा है।

इन्फलेक्ट्रा का निर्माण सेलट्रियन, इंक (योनसु-गुजरात, इंचियन, कोरिया गणराज्य में) द्वारा किया जाता है, जो इलिनोइस के झील वन के होस्पिरा के लिए है। इन्फलेक्ट्रा संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए द्वारा अनुमोदित दूसरा बायोसिमिलर है। पहला, ज़ारक्सियो, 6 मार्च, 2015 को कैंसर से संबंधित विशिष्ट संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया था।

संकेत

इन्फलेक्ट्रा को मंजूरी दे दी गई है और इसके लिए निर्धारित किया जा सकता है:

• रोगियों को मध्यम रूप से सक्रिय रूप से सक्रिय रूमेटोइड गठिया के साथ ।
• सक्रिय एंकिलोजिंग स्पोंडिलिटिस वाले रोगी।
• सक्रिय सोराटिक गठिया के साथ रोगी।
• क्रोनिक गंभीर प्लेक सोरायसिस वाले वयस्क रोगी।
• वयस्क मरीजों या बच्चों को 6 साल और उससे अधिक उम्र के साथ मध्यम रूप से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोन की बीमारी के साथ पारंपरिक उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।

• वयस्कों को गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के साथ पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।

रूमेटोइड गठिया के लिए, इन्फलेक्ट्रा का उपयोग बीमारी से जुड़े संकेतों और लक्षणों को कम करने, संयुक्त क्षति की प्रगति को रोकने और शारीरिक कार्य में सुधार के लिए किया जाता है। एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले मरीजों में, इन्फलेक्ट्रा संकेतों और लक्षणों को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है।

Psoriatic गठिया में, इन्फलेक्ट्रा सक्रिय गठिया के लक्षणों और लक्षणों को कम करने के लिए निर्धारित किया जा सकता है, संरचनात्मक क्षति की प्रगति को रोकता है और शारीरिक कार्य में सुधार करता है।

खुराक और प्रशासन

रूमेटोइड गठिया के लिए, इन्फलेक्ट्रा को 0, 2, और 6 सप्ताह में दिए गए 3 एमजी / किलोग्राम की खुराक पर एक इंट्रावेनस इंस्यूजन (कम से कम 2 घंटे की अवधि में दिया जाता है) के रूप में प्रशासित किया जाता है। उसके बाद, हर 8 सप्ताह में 3 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक प्रशासित होती है। रूमेटोइड गठिया के लिए इन्फलेक्ट्रा के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को मेथोट्रैक्सेट भी लेना चाहिए। मरीजों को उपरोक्त खुराक में अपर्याप्त प्रतिक्रिया हो सकती है, खुराक में 10 मिलीग्राम / किग्रा तक समायोजित हो सकता है या खुराक के बीच अंतराल हर 4 सप्ताह तक छोटा हो सकता है। समायोजन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम बढ़ा सकता है।

एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस के लिए, 0, 2, और 6 सप्ताह में इंट्रावेनस इंस्यूजन के रूप में अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा है, इसके बाद प्रत्येक 6 सप्ताह में 5 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक होती है। सोसाटिक गठिया के लिए 0, 2, और 6 सप्ताह में अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम / किलोग्राम है, लेकिन 5 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक हर 8 सप्ताह में दी जाती है। Psoriatic गठिया के लिए, यह methotrexate के साथ या बिना इस्तेमाल किया जा सकता है।

सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं

Infliximab उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के आधार पर सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में संक्रमण (ऊपरी श्वसन, साइनसिसिटिस, और फेरींगिटिस), जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं (सांस की तकलीफ, फ्लशिंग, दांत), सिरदर्द और पेट दर्द शामिल हैं।

मतभेद

इन्फलेक्ट्रा, 5 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक खुराक पर, मध्यम से गंभीर दिल की विफलता वाले मरीजों को नहीं दिया जाना चाहिए। इसके अलावा, इन्फलेक्ट्रा उन मरीजों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके पास रीमेकैड (infliximab) पर गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया हुई है। इन्फलेक्ट्रा को दवा में किसी भी निष्क्रिय सामग्री या मूरिन (कृंतक) प्रोटीन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले किसी भी व्यक्ति को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

चेतावनी

इन्फलेक्ट्रा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए कुछ चेतावनियां और सावधानी बरतनी है। उन चेतावनियों में शामिल हैं:

• गंभीर संक्रमण के विकास का जोखिम - इन्फलेक्ट्रा को सक्रिय संक्रमण के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, अगर इन्फलेक्ट्रा का उपयोग करते समय एक संक्रमण विकसित होता है, तो इसकी निगरानी सावधानी से की जानी चाहिए और यदि यह गंभीर हो जाता है, तो इन्फलेक्ट्रा को रोका जाना चाहिए। टीएनएफ ब्लॉकर्स के इलाज वाले मरीजों में अवसरवादी संक्रमण (कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में संक्रमण अधिक गंभीर या अक्सर होता है) की सूचना मिली है। इसके अलावा, infliximab उत्पादों के उपयोग के साथ तपेदिक या नए तपेदिक संक्रमण की पुनरावृत्ति हुई है।

• आक्रामक फंगल संक्रमण - यदि इन्फलेक्ट्रा का उपयोग करते समय एक रोगी एक व्यवस्थित बीमारी विकसित करता है, तो उन क्षेत्रों में रहने वाले लोगों के लिए एंटी-फंगल उपचार को माना जाना चाहिए जहां फंगल की स्थिति स्थानिक हैं।
• Malignancies - नियंत्रण में की तुलना में टीएनएफ अवरोधकों के इलाज के रोगियों में लिम्फोमा सहित malignancies की घटनाओं में अधिक पाया गया था। इन्फलेक्ट्रा का उपयोग करने का जोखिम / लाभ का आकलन किया जाना चाहिए, खासतौर पर उनके चिकित्सा इतिहास में कुछ कारकों वाले रोगियों में।
• हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) पुनर्सक्रियण - इन्फलेक्ट्रा शुरू करने से पहले मरीजों को हेपेटाइटिस बी वायरस के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए। इन्फलेक्ट्रा का उपयोग करने के कई महीनों के दौरान और एचबीवी के वाहकों की निगरानी की जानी चाहिए। यदि एचबीवी का पुनर्सक्रियण होता है, तो इन्फलेक्ट्रा को बंद कर दिया जाना चाहिए और एंटी-वायरल उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
• हेपेटोटॉक्सिसिटी - दुर्लभ गंभीर हेपेटिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। कुछ संभावित रूप से घातक हो सकते हैं या यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता हो सकती है। पीलिया के विकास या महत्वपूर्ण लिवर एंजाइमों के विकास के साथ, इन्फलेक्ट्रा को रोका जाना चाहिए।
• दिल की विफलता - इन्फलेक्ट्रा के उपयोग से नई दिल की विफलता या मौजूदा दिल की विफलता के खराब होने वाले लक्षण हो सकते हैं।
• Cytopenias - इन्फलेक्ट्रा के उपयोग के साथ रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी हो सकती है। लक्षण विकसित होने पर मरीजों को चिकित्सकीय ध्यान देना चाहिए।
• अतिसंवेदनशीलता - एनाफिलेक्सिस या सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रियाओं सहित गंभीर जलसेक प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।
• डेमिलिनेटिंग बीमारी - इन्फलेक्ट्रा के उपयोग के साथ मौजूदा डिमिलिनेटिंग बीमारी की नई शुरुआत या खराब हो सकती है।
• लुपस-जैसी सिंड्रोम - ल्यूपस-जैसी लक्षणों से जुड़ा एक सिंड्रोम इन्फलेक्ट्रा के उपयोग के साथ विकसित हो सकता है। अगर सिंड्रोम विकसित होता है तो दवा को रोका जाना चाहिए।
• लाइव टीके या चिकित्सकीय संक्रामक एजेंट - इन्फलेक्ट्रा के साथ भी नहीं दिया जाना चाहिए। इन्फलेक्ट्रा शुरू करने से पहले सभी टीकों पर बच्चों को अद्यतित होना चाहिए। अगर गर्भवती को इन्फलेक्ट्रा या infliximab में उजागर किया गया था, तो किसी भी जीवित टीका से पहले जन्म के बाद कम से कम 6 महीने की प्रतीक्षा अवधि होनी चाहिए।

इन्फलेक्ट्रा में गंभीर संक्रमण और लिम्फोमा के बढ़ते जोखिम के साथ-साथ दवा शुरू करने से पहले अव्यक्त तपेदिक के परीक्षण के लिए एक निर्देश के साथ एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी होती है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अनाकिन्रा या ओरेनिया (abatacept) के साथ इन्फलेक्ट्रा का संयोजन अनुशंसित नहीं है। इंफलेक्ट्रा के साथ एक्टेमरा ( टॉसिलिज़ुमाब ) का उपयोग बढ़ी हुई इम्यूनोस्प्रेशन और संक्रमण के जोखिम में वृद्धि के कारण टालना चाहिए। इन्फलेक्ट्रा को अन्य जैविक दवाओं के साथ भी जोड़ा जाना चाहिए।

तल - रेखा

बायोसिमिलर्स रूमेटोइड गठिया के लिए वर्षों से विकास में रहे हैं। अंततः एफडीए-स्वीकृत पहला बायोसिमिलर एक बड़ा सौदा है। रोगी परिप्रेक्ष्य से, बायोसिमिलार्स और भी उपचार विकल्प प्रदान करते हैं (यह एक अच्छी बात है!) और कीमत मूल जैविक दवाओं की तुलना में अपेक्षाकृत कम होनी चाहिए (यह एक और अच्छी बात है!)। फिर भी, यह कुछ विवाद के बिना नहीं आता है। कुछ लोगों द्वारा इस बारे में चिंता व्यक्त की गई है कि बायोसिमिलार्स वास्तव में समकक्ष होंगे या नहीं। जेनेरिक बनाम ब्रांड नाम मौखिक दवाओं के बारे में सोचें - क्या वे समान रूप से प्रभावी हैं? दशकों से बहस हुई है। एफडीए का कहना है कि "रोगी और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर बायोसिमलर या अदला-बदली उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर भरोसा कर सकेंगे, जैसा कि वे संदर्भ उत्पाद करेंगे।" वास्तव में, एक बायोसिमलर दवा को सबूत के आधार पर अनुमोदित किया जाता है, यह संदर्भ दवा के लिए "अत्यधिक समान" है। बराबर समकक्ष समानार्थी है?

अभी तक एक और श्रेणी है, जिसे एफडीए एक विस्थापन योग्य दवा कहते हैं। एफडीए के मुताबिक, "एक विस्थापन योग्य जैविक उत्पाद एक एफडीए-अनुमोदित संदर्भ उत्पाद के लिए बायोसिमिलर है और अंतर-परिवर्तनशीलता के लिए अतिरिक्त मानकों को पूरा करता है। एक विनिमेय जैविक उत्पाद को स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के हस्तक्षेप के बिना फार्मासिस्ट द्वारा संदर्भ उत्पाद के लिए प्रतिस्थापित किया जा सकता है संदर्भ उत्पाद। "

शायद यह इस चरण में थोड़ा उलझन में है। हमेशा की तरह, हमारी सलाह है कि आप अपने डॉक्टर या संधिविज्ञानी के साथ बायोसिमिलार्स पर चर्चा करें। इन्फलेक्ट्रा और भावी बायोसिमिलीर्स की मंजूरी के संबंध में संधिविज्ञान समुदाय से प्रतिक्रिया के साथ खुद को परिचित करना भी महत्वपूर्ण है। अमेरिकन कॉलेज ऑफ़ रूमेटोलॉजी के अध्यक्ष जोन वॉन फेल्डट, एमडी, एमएसईडी, से इस कथन को पढ़ें।

> स्रोत:

_{इन्फलेक्ट्रा जानकारी लिखना। 04/2016।
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{एफडीए ने इन्फलेक्ट्रा को मंजूरी दी, एक बायोसिमिलर टू रीमेकडेड। 2016/04/05।
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{बायोसिमिलर्स पर जानकारी। एफडीए। 2/22/2016 अपडेट किया गया।
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{एफडीए पहले बायोसिमिलर उत्पाद ज़ारक्सियो को मंजूरी देता है। एफडीए। 2015/03/06।
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}