पाइपलाइन में रूमेटोइड गठिया ड्रग्स

एक दवा पाइपलाइन में दवाइयों का एक समूह होता है जो विभिन्न दवा कंपनियों द्वारा किसी भी समय विकास में होते हैं। पाइपलाइन में दवाएं 4 मुख्य चरणों से गुजरती हैं: खोज, पूर्व-नैदानिक, नैदानिक ​​परीक्षण, और विपणन (जो अनुमोदन के बाद होता है)।

अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में विभिन्न स्थितियों के लिए विकास में लगभग 5,000 दवाएं हैं।

शोधकर्ता उन रोगियों के लिए दवाओं को विकसित करने का प्रयास करते हैं जिनके पास अनमेट जरूरत है। पीआरआरएमए (अमेरिका के फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स) के मुताबिक, "2014 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने विभिन्न प्रकार के रोग क्षेत्रों में 51 नई दवाएं मंजूर की थीं। इनमें से एक मंजूरी केंद्र के लिए केंद्र द्वारा थी एफडीए में मूल्यांकन और अनुसंधान (सीडीईआर), 1 99 6 से सबसे ज्यादा संख्या में। सीडीईआर अनुमोदन के बीच, 41 प्रतिशत को प्रथम श्रेणी की दवाओं के रूप में पहचाना गया था, जिसका अर्थ है कि वे किसी भी चिकित्सा से संबंधित चिकित्सा स्थिति के इलाज के लिए कार्रवाई के एक अद्वितीय तंत्र का उपयोग करते हैं अन्य अनुमोदित दवा। "

रूमेटोइड गठिया दवाओं का विकास

1 99 8 से, जब एनब्रेल (एटानेरसेप्ट) रूमेटोइड गठिया के लिए विपणन की जाने वाली पहली जीवविज्ञान दवा थी , जैविक द्रमर्ड्स (जैविक रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक दवाओं) ने बीमारी से पीड़ित लोगों के लिए उपचार परिदृश्य बदल दिया। रूमेटोइड गठिया की प्रगति में शामिल विशिष्ट अणुओं और कोशिकाओं को लक्षित करके, जैविक अवरोधक और नए डीएमएआरडी जिन्हें जैक अवरोधक के नाम से जाना जाता है, ने कई रोगियों के लिए पूर्वानुमान में सुधार किया है और कुछ के लिए नैदानिक ​​छूट संभव है।

एनब्रेल की मंजूरी के बाद के वर्षों में कई जीवविज्ञान डीएमएआरडी को मंजूरी दे दी गई है और विपणन किया गया है। Enbrel एक टीएनएफ अवरोधक है । वर्तमान में विपणन किए गए टीएनएफ अवरोधकों के अन्य उदाहरण रेमेकाडे (infliximab), हुमिरा (adalimumab), सिमज़िया (certolizumab pegol), और सिम्पोनी (golimumab) हैं। 2012 में एक जेएसी अवरोधक को मंजूरी दे दी गई है, जिसे ज़ेलज़नज़ (टोफैसिटिनिब) कहा जाता है।

अधिक डीएमएआरडी विकास में हैं।

जैविक द्रमर्ड्स बड़े अणु प्रोटीन होते हैं जिन्हें इंजेक्शन या अवरुद्ध किया जाना चाहिए। जेएसी अवरोधक छोटे अणु प्रोटीन होते हैं जिन्हें मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है (मुंह से)।

2014 में, पीएचआरएमए ने बताया कि 92 दवाएं मस्कुलस्केलेटल बीमारियों और परिस्थितियों के विकास के विभिन्न चरणों में थीं। उनमें से 55 को रूमेटोइड गठिया के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा था। यह ऐसी दवाएं हैं जो चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों तक पहुंचती हैं जो हमारे ध्यान के योग्य हैं। चरण 3 परीक्षण में सुरक्षा और प्रभावशीलता साबित करने के प्रयास में आम तौर पर 1,000 से अधिक रोगी शामिल होते हैं। परिणाम अंतिम दवा अनुमोदन के लिए एफडीए को प्रस्तुत किए जाते हैं।

पाइपलाइन में क्या है?

एरी लिली के माध्यम से बैरिसिनिब विकास में एक जेएसी अवरोधक है। यदि यह अनुमोदित है, तो Baricitinib दूसरा जेएसी अवरोधक अनुमोदित होगा। Baricitinib ब्लॉक JAK1 और JAK2। जेएके अवरोधकों के साथ उपचार वयस्कों के लिए मध्यम से गंभीर सक्रिय रूमेटोइड गठिया के लिए है, जिनके पास मेथोट्रैक्साईट के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है या जो मेथोट्रैक्सेट को बर्दाश्त नहीं कर सकता है। एक विश्लेषक के मुताबिक, बारिसिनिब के पास मंजूरी का 65 प्रतिशत मौका है। यदि यह अनुमोदित है, तो यह मूल्य निर्धारण के आधार पर अपने प्रतिद्वंद्वी Xeljanz के खिलाफ प्रतिस्पर्धी होने की उम्मीद है।

सरिलुमाब एक आईएल -6 अवरोधक है जिसे सैनोफी / रेगेनरन द्वारा विकसित किया जा रहा है। सरिलुमाब के लिए कई चरण 3 परीक्षण चल रहे हैं। परीक्षणों में से एक में, सरिलुमाब प्लस मेथोट्रैक्साइट अकेले मेथोट्रैक्सेट की तुलना में मध्यम से गंभीर रूमेटोइड गठिया वाले मरीजों के लिए अधिक प्रभावी था, बिना किसी स्पष्ट सुरक्षा चिंताओं के। यह दवा, अगर मंजूरी दे दी है, तो एक अन्य आईएल -6 अवरोधक, एक्टेमरा (टॉसिलिज़ुब) के साथ प्रतिस्पर्धा करेगा।

सिकुकिनुमाब आईएल -17 अवरोधक नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स द्वारा विकसित किया जा रहा है। सिकुकिनुमाब रूमेटोइड गठिया वाले मरीजों के लिए है, जिनके पास टीएनएफ अवरोधक के साथ अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी या जो टीएनएफ अवरोधकों के साथ इलाज सहन करने में असमर्थ थे।

वर्तमान में कोई अन्य दवा नहीं है जो सूजन मार्ग में आईएल -17 को लक्षित करती है ।

एक अन्य अनुमानित दवा, जॉनसन एंड जॉन्सन के श्रीकुमाब को सितंबर 2017 में एफडीए द्वारा अनुमोदन से इनकार कर दिया गया था। यह एक्टेमरा (आईएल -6) के समान मार्ग को लक्षित करता है, जो सूजन को कम करने में मदद करता है। हालांकि, एफडीए ने परीक्षणों में प्लेसबो बनाम दवा लेने वाले लोगों की मौतों की संख्या में "असंतुलन" का हवाला दिया, मूल रूप से एक एफडीए सलाहकार पैनल की सिफारिश में उल्लिखित स्थिति।

biosimilars

विकास में कुछ बायोसिमिलर्स भी हैं। अमेज़न एबीपी 501 विकसित कर रहा है, जो हुमिरा के बायोसिमिलीर है। बोहरिंगर इंगेलहैम फार्मास्यूटिकल्स बीआई 695500 को रिटक्सन (रितुक्सिमैब) बायोसिमिलर के रूप में विकसित कर रहा है। कोहेरस बायोसाइंसेस सीएनएस -0214 को एनब्रेल बायोसिमिलर के रूप में विकसित कर रहा है। मूल दवा के लिए बायोसिमिलर उत्पादों की समकक्षता के साथ-साथ बायोसिमिलार्स के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया के बारे में चिंता है।

> स्रोत:

> एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेज़। संधिशोथ सलाहकार समिति की बैठक।

> पीएचआरएमए.2015 प्रोफाइल। बायोफर्मास्यूटिकल रिसर्च इंडस्ट्री।

> अमेरिकी कॉलेज ऑफ रूमेटोलॉजी वार्षिक बैठक में सरिलुमाब के मुख्य चरण 3 अध्ययन से रीजनरॉन और सानोफी वर्तमान परिणाम। 8 नवंबर, 2015।

> रूमेटोइड गठिया (आरए) नई दवा पाइपलाइन। 11 दिसंबर, 2014।