एफएचडीए द्वारा स्वीकृत रूमेटोइड गठिया के लिए पहला जेएसी अवरोधक
Xeljanz (tofacitinib साइट्रेट), एक मौखिक DMARD (रोग-संशोधित विरोधी संधि दवा), 6 नवंबर, 2012 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया था। दवा का उद्देश्य वयस्कों के इलाज के लिए है- गंभीर रूप से सक्रिय रूमेटोइड गठिया जिनके पास मेथोट्रैक्सेट के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, या असहिष्णुता है। फाइजर द्वारा निर्मित, Xeljanz एक दौर, सफेद, तत्काल रिलीज, एक तरफ "फाइजर" के साथ फिल्म-लेपित टैबलेट है, और दूसरी तरफ "जेकेआई 5" छापे हुए हैं।
Xeljanz पहला मौखिक DMARD है जो 10 वर्षों में संधिशोथ गठिया के लिए अनुमोदित है। यह जैक (जेनस किनेज) अवरोधकों के नाम से जाना जाने वाली दवाओं की एक नई श्रेणी में भी पहला है। Xeljanz मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, या मेथोट्रैक्साईट या अन्य गैर जैविक डीएमएआरडी के साथ संयुक्त किया जा सकता है। Xeljanz जैविक दवाओं या शक्तिशाली immunosuppressants, जैसे Imuran (azathioprine) या cyclosporine के साथ प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यह काम किस प्रकार करता है
असल में, Xeljanz JAK मार्ग को अवरुद्ध करके काम करता है - कोशिकाओं के अंदर एक संकेत पथ जो रूमेटोइड गठिया से जुड़ी सूजन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। जेएक्स इंट्रासेल्यूलर एंजाइम होते हैं जो कोशिका झिल्ली पर साइटोकिन या वृद्धि कारक-रिसेप्टर इंटरैक्शन से उत्पन्न संकेतों को प्रेषित करते हैं।
Xeljanz एक जैविक दवा नहीं, एक छोटी अणु दवा माना जाता है। जीवविज्ञान, जैसे एनब्रेल (एटनेरसेप्ट), रेमिकेड (इन्फ्लिसिमाब), हूमिरा (एडालिमेबैब), सिमज़िया (सर्टोलिज़ुमाब पेगोल), सिम्पोनी (गोलिमेबैब), ओरेनिया (एबेटेसेप्ट), एक्टेमरा (टॉसिलिज़ुब), और रिटक्सन ( रितुक्सिमैब ) ब्लॉक समर्थक भड़काऊ साइटोकिन्स सेल के बाहर से।
नैदानिक परीक्षण प्रदर्शन
फाइजर के अनुसार, 5000 से अधिक रूमेटोइड गठिया रोगी Xeljanz के लिए नैदानिक परीक्षणों में शामिल थे, जो किसी भी रूमेटोइड गठिया दवा के लिए कभी भी एफडीए को समीक्षा के लिए जमा करने के लिए सबसे बड़े नैदानिक डेटाबेस में से एक का उत्पादन करते थे।
वहां दो नैदानिक परीक्षण हुए थे, जिनमें ज़ेल्ज़ेज़ की इष्टतम खुराक रेंज और 5 नैदानिक परीक्षणों का आकलन किया गया था, जिसने Xeljanz के साथ-साथ डीएएस 28 और स्वास्थ्य आकलन प्रश्नावली परिणामों के एसीआर 20 प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया था।
नैदानिक परीक्षणों से पता चला कि Xeljanz ने रूमेटोइड गठिया के लक्षणों और लक्षणों में काफी कमी आई है और शारीरिक कार्य में सुधार किया है (सामान्य दैनिक गतिविधियों को करने की क्षमता)।
मात्रा बनाने की विधि
Xeljanz मौखिक रूप से लिया जाता है, एक 5 मिलीग्राम गोली रोजाना दो बार लिया जाता है। इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। एक बार 11 मिलीग्राम एक बार-दैनिक खुराक अब Xeljanz-XR (विस्तारित रिलीज) के रूप में भी उपलब्ध है।
आम साइड इफेक्ट्स
Xeljanz से जुड़े सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव , जो क्लिनिकल परीक्षणों में उपयोग के पहले 3 महीनों के दौरान हुआ था, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, सिरदर्द, दस्त, और नासोफैरिंजिसिस थे।
चेतावनी और सावधानियां
Xeljanz एक बॉक्सिंग चेतावनी है : Xeljanz प्राप्त करने वाले मरीजों में तपेदिक और जीवाणु, आक्रामक कवक, वायरल, और अन्य अवसरवादी संक्रमण सहित अस्पताल में भर्ती या मौत की गंभीर संक्रमण; यदि गंभीर संक्रमण विकसित होता है, तो संक्रमण को नियंत्रित होने तक Xeljanz रोक दिया जाना चाहिए; Xeljanz शुरू करने से पहले एक गुप्त ट्यूबरकुलोसिस परीक्षण दिया जाना चाहिए; Xeljanz लेने वाले मरीजों को सक्रिय तपेदिक के लिए निगरानी की जानी चाहिए, भले ही प्रारंभिक परीक्षण नकारात्मक हो; Xeljanz लेने वाले मरीजों में लिम्फोमा और अन्य malignancies मनाया गया है; "एपस्टीन बार वायरस से जुड़े लिम्फोप्रोलिफेरेटिव डिसऑर्डर" को रेनल प्रत्यारोपण रोगियों में देखा गया है जो Xeljanz के साथ इलाज immunosuppressive दवाओं के साथ संयुक्त किया गया है।
अन्य सावधानियां: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल छिद्रों के जोखिम में मरीजों में सावधानी के साथ ज़ेलज़नज़ का उपयोग करें; गंभीर यकृत रोग वाले मरीजों के लिए Xeljanz की सिफारिश नहीं की जाती है; आवधिक प्रयोगशाला परीक्षणों की सिफारिश की जाती है क्योंकि Xeljanz कुछ प्रकार के सफेद रक्त कोशिकाओं, हीमोग्लोबिन, यकृत एंजाइम , और लिपिड में परिवर्तन कर सकता है; Xeljanz लेने वाले रोगियों को लाइव टीका नहीं मिलनी चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में Xeljanz के पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। Xeljanz केवल गर्भावस्था के दौरान प्रयोग किया जाना चाहिए अगर दवा का लाभ गर्भ के संभावित जोखिम से अधिक है।
लागत
Xeljanz 30 दिनों की आपूर्ति (या $ 24,666 प्रति वर्ष) के लिए $ 2,055.13 की थोक अधिग्रहण लागत होगी।
ठेके और बीमा कवरेज के आधार पर रोगियों को लागत अलग-अलग होगी।
> स्रोत:
> Xeljanz। पूर्ण निर्धारित जानकारी और दवा गाइड। संशोधित 02/2016।
> अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन वयस्कों के लिए फाइजर के XELJANZ (tofacitinib साइट्रेट) को स्वीकृत रूप से सक्रिय रूप से सक्रिय रूमेटोइड गठिया (आरए) के साथ स्वीकृत करता है, जिसने मेथोट्रैक्सेट को अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता दी है। 11/06/2012।
> Xeljanz, एक सस्ता-लेकिन-महंगा $ 25,000-ए-वर्ष फाइजर पुल रूमेटोइड गठिया के लिए, एफडीए ग्रीन लाइट प्राप्त करता है। मैथ्यू हर्पर Forbes.com। 11/06/2012।