अनाथ ड्रग्स के लिए अनुसंधान और विकास कैसे प्रोत्साहनित किया जाता है
अनाथ दवा क्या है और अनाथ ड्रग अधिनियम क्या है? इन दवाओं के लिए अनुसंधान और विकास क्यों महत्वपूर्ण है और बाधाएं क्या हैं?
अनाथ औषधि क्या है? - परिभाषा
एक अनाथ दवा एक दवा (दवा) है जो दवा की लाभप्रद खोजने के लिए किसी कंपनी की कमी के कारण अविकसित है। अक्सर कारण यह है कि दवा लाभदायक नहीं है कि अपेक्षाकृत कम लोग हैं जो दवा के निर्माण के लिए आवश्यक अनुसंधान और विकास के खिलाफ वजन कम करते हैं।
सरल शब्दों में, अनाथ दवाएं वे हैं जो कंपनियां ज्यादा पैसा नहीं कमाती हैं, और इसके बजाय उन दवाओं पर अपने प्रयासों को निर्देशित करती हैं जो पैसे लाएंगी।
क्यों कुछ ड्रग्स "अनाथ ड्रग्स" हैं
फार्मास्यूटिकल (दवा) और बायोटेक कंपनियां लगातार चिकित्सीय स्थितियों के इलाज के लिए नई दवाओं का शोध और विकास कर रही हैं, और नई दवाएं बाजार पर अक्सर आती हैं। जो लोग दुर्लभ बीमारियों या विकारों से ग्रस्त हैं, दूसरी तरफ, उनकी बीमारियों के लिए एक ही दवा अनुसंधान ध्यान नहीं देखते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि उनकी संख्या छोटी है और इसलिए इन दुर्लभ बीमारियों (आमतौर पर "अनाथ दवाओं" के रूप में जाना जाता है) के इलाज के लिए नई दवाओं के संभावित बाजार भी छोटे हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में 200,000 से कम व्यक्तियों या यूरोपीय संघ में प्रति 10,000 व्यक्तियों से कम में एक दुर्लभ बीमारी होती है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में सरकारी नियामक एजेंसियों ने इस प्रकार दवा विकास में इस असमानता को कम करने के लिए कदम उठाए हैं
अनाथ ड्रग्स के विकास को बढ़ाने के लिए प्रोत्साहन
यह मानते हुए कि अमेरिका में दुर्लभ विकारों के लिए पर्याप्त दवाएं विकसित नहीं की गई थीं और दवा कंपनियों को वास्तव में दुर्लभ परिस्थितियों के लिए दवाओं के विकास में वित्तीय हानि होगी, अमेरिकी कांग्रेस ने 1 9 83 में अनाथ ड्रग एक्ट पारित किया था।
अनाथ उत्पाद विकास के अमेरिकी कार्यालय
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) संयुक्त राज्य अमेरिका में बाजार पर दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है।
एफडीए ने अनाथ दवाओं (और दुर्लभ विकारों के लिए अन्य चिकित्सा उत्पादों) के विकास में सहायता के लिए अनाथ उत्पाद विकास (ओओपीडी) का कार्यालय स्थापित किया, जिसमें अनुसंधान अनुदान की पेशकश भी शामिल है।
अन्य दवाओं की तरह अनाथ दवाएं, एफडीए विपणन के लिए उन्हें मंजूरी देने से पहले अनुसंधान और नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से अभी भी सुरक्षित और प्रभावी पाया जाना चाहिए।
1 9 83 यूएस अनाथ ड्रग एक्ट
अनाथ ड्रग एक्ट दुर्लभ विकार वाले व्यक्तियों के छोटे बाजारों के लिए दवाओं (और अन्य चिकित्सा उत्पादों) विकसित करने के लिए कंपनियों को प्रेरित करने के लिए प्रोत्साहन प्रदान करता है (अमेरिका में, दुर्लभ विकारों का 47 प्रतिशत 25,000 से कम लोगों को प्रभावित करता है)। इन प्रोत्साहनों में शामिल हैं:
- एक अनाथ दवा विकसित करने के लिए किए गए शोध के लिए संघीय कर क्रेडिट (लागत का 50 प्रतिशत तक)।
- किसी विशेष दवा के एफडीए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली कंपनी के लिए दवा बिक्री पर 7 साल की एकाधिकार की गारंटी। यह केवल दवा के अनुमोदित उपयोग पर लागू होता है। एक अलग उपयोग के लिए एक और आवेदन एफडीए द्वारा भी अनुमोदित किया जा सकता है, और कंपनी के उपयोग के लिए दवा के लिए विशेष विपणन अधिकार भी होंगे।
- दवा अनुमोदन आवेदन शुल्क और वार्षिक एफडीए उत्पाद शुल्क के छूट।
अनाथ ड्रग अधिनियम के पारित होने से पहले, दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए कुछ अनाथ दवाएं उपलब्ध थीं।
अधिनियम के बाद, अमेरिका में विपणन के लिए एफडीए द्वारा 200 से अधिक अनाथ दवाओं को मंजूरी दे दी गई है
यूएस फार्मास्यूटिकल्स में अनाथ ड्रग एक्ट का प्रभाव
चूंकि अनाथ ड्रग अधिनियम 1 9 83 में आया था, इसलिए यह कई दवाओं के विकास के लिए जिम्मेदार है। 2012 तक कम से कम 378 दवाएं थीं जिन्हें इस प्रक्रिया के माध्यम से मंजूरी दे दी गई है, और संख्या चढ़ाई जारी है।
अनाथ ड्रग अधिनियम के कारण उपलब्ध दवाओं का उदाहरण
अनुमोदित दवाओं में से शामिल हैं जैसे कि:
- शिशु स्पैम के इलाज के लिए एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (एसीटीएच)
- टेट्रैबेन्ज़िन कोरिया के इलाज के लिए जो हंटिंगटन रोग के लोगों में होता है
- ग्लाइकोजन भंडारण विकार, पोम्पे की बीमारी वाले लोगों के लिए एंजाइम प्रतिस्थापन चिकित्सा
अनाथ ड्रग्स के लिए अंतर्राष्ट्रीय अनुसंधान और विकास
अमेरिकी कांग्रेस की तरह, यूरोपीय संघ (ईयू) सरकार ने अनाथ दवाओं के अनुसंधान और विकास को बढ़ाने की आवश्यकता को पहचाना है।
अनाथ औषधीय उत्पादों पर समिति
1 99 5 में स्थापित, यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमईए) यूरोपीय संघ में बाजार पर दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है। यह 25 ईयू सदस्य देशों के वैज्ञानिक संसाधनों को एक साथ लाता है। 2000 में, यूरोपीय संघ में अनाथ दवाओं के विकास की निगरानी के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों (कॉम्प) की समिति की स्थापना की गई थी।
अनाथ औषधीय उत्पादों पर विनियमन
यूरोपीय परिषद द्वारा पारित अनाथ औषधीय उत्पादों पर विनियमन, यूरोपीय संघ में अनाथ दवाओं (और दुर्लभ विकारों के लिए अन्य चिकित्सा उत्पादों) के विकास के लिए प्रोत्साहन प्रदान करता है, जिनमें निम्न शामिल हैं:
- विपणन अनुमोदन प्रक्रिया से संबंधित फीस के छूट।
- एक दवा के ईएमईए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली कंपनी के लिए दवा बिक्री पर 10 साल की एकाधिकार की गारंटी। यह केवल दवा के अनुमोदित उपयोग पर लागू होता है।
- सामुदायिक विपणन प्राधिकरण - विपणन प्राधिकरण की केंद्रीकृत प्रक्रिया जो यूरोपीय संघ के सभी सदस्य देशों तक फैली हुई है।
- प्रोटोकॉल सहायता, जिसका मतलब है कि दवाओं के लिए आवश्यक विभिन्न परीक्षणों और नैदानिक परीक्षणों के बारे में दवा कंपनियों को वैज्ञानिक सलाह का प्रावधान।
अनाथ औषधीय उत्पादों पर विनियमन यूरोपीय संघ में समान फायदेमंद प्रभाव पड़ा है कि अनाथ ड्रग अधिनियम अमेरिका में था, दुर्लभ विकारों के लिए अनाथ दवाओं के विकास और विपणन में काफी वृद्धि हुई थी।
अनाथ ड्रग अधिनियम पर नीचे की रेखा
उस समय अनाथ ड्रग एक्ट पर बहुत अधिक विवाद होता है, जिसमें पैमाने के एक तरफ दुर्लभ बीमारियों के इलाज की आवश्यकता होती है, और दूसरे पर स्थिरता के बारे में प्रश्न हैं। शुक्र है, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप दोनों में इन कृत्यों ने कई दुर्लभ बीमारियों के लिए जागरूकता पैदा की है, जो एक साथ जोड़े जाने पर असामान्य नहीं हैं।
सूत्रों का कहना है:
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