मोटापे के लिए दवाएं: लिराग्लुटाइड (सक्सेंडा)

23 दिसंबर, 2014 को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पुराने वजन प्रबंधन के लिए उपचार विकल्प के रूप में लिराग्लुटाइड को मंजूरी दे दी। ब्रांड नाम सैक्सेंडा® के तहत, नोवार्डिस्क, इंक। द्वारा लिराग्लुटाइड का विपणन किया जा रहा है। वजन घटाने के लिए यह चौथी दवा है जिसे 2012 से एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।

सक्सेंडा (लीराग्लुटाइड) क्या है?

सक्सेंडा® एक इंजेक्शन है जो कम खुराक में पहले से ही एक और दवा, विकोट्ज़ा® के रूप में उपलब्ध है, जो बदले में टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।

यह द्विपक्षीय रूप से ज्ञात दवाओं की एक श्रेणी से संबंधित है जो ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट्स के रूप में जाना जाता है। इस वर्ग में एक अन्य दवा में एक्सेनाटाइड (बाइटा®) शामिल है। जबकि सभी मधुमेह के लिए उपयोग किए जाते हैं, लिराग्लुटाइड (सक्सेन्डा® के रूप में इसकी उच्च खुराक में) वजन प्रबंधन के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला व्यक्ति है।

सक्सेंडा किसके लिए इरादा है?

Saxenda® को 30 या उससे अधिक के बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) वाले वयस्कों में या 27 या उससे अधिक के बीएमआई वाले वयस्कों में उपयोग करने के लिए अनुमोदित किया गया है, जिनमें मधुमेह, उच्च रक्तचाप जैसे कम से कम एक अन्य वजन से संबंधित विकार है। , या उच्च कोलेस्ट्रॉल।

इसके अलावा, सक्सेंडा® वयस्कों में पुराने वजन प्रबंधन के लिए आहार और व्यायाम के लिए एक सहायक के रूप में उपयोग किया जाना है। यह आहार और व्यायाम को प्रतिस्थापित करने के लिए नहीं है।

यह कितना प्रभावी है?

तीन नैदानिक ​​परीक्षणों ने सक्सेंडा® की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया है। इन परीक्षणों में कुल मिलाकर लगभग 4,800 मोटापे और अधिक वजन वाले रोगी नामांकित हुए।

मधुमेह के बिना रोगियों की जांच करने वाले एक नैदानिक ​​परीक्षण में सक्सेंडा® लेने वाले मरीजों में औसत वजन घटाने का 4.5% पाया गया। इस मुकदमे में यह भी पाया गया कि 62% जिनमें से सक्सेंडा® के साथ इलाज किया गया था, उनके शरीर के वजन का कम से कम 5% खो गया।

टाइप 2 मधुमेह वाले मरीजों को देखते हुए एक अन्य नैदानिक ​​परीक्षण में, नतीजे बताते हैं कि सक्सेंडा® के साथ इलाज करने वाले लोगों ने प्लेसबो के इलाज के मुकाबले 3.7% वजन कम किया, और सक्सेंडा® लेने वालों में से 49% ने अपने शरीर के वजन का कम से कम 5% खो दिया (प्लेसबो लेने वालों में से केवल 16% की तुलना में)।

इस प्रकार, ऐसा प्रतीत होता है कि सैकेंडा® उन रोगियों में वज़न घटाने के लिए थोड़ा अधिक प्रभावी हो सकता है जिनके पास टाइप 2 मधुमेह नहीं है, हालांकि यह अभी भी प्रभाव पड़ा है-यद्यपि मधुमेह वाले लोगों के लिए वजन कम करने पर भी इसका प्रभाव पड़ा।

इसके क्या - क्या दुष्प्रभाव हैं?

एफडीए ने सक्सेंडा® पर एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की है, जिसमें कहा गया है कि थायराइड ग्रंथि के ट्यूमर कृंतकों पर अध्ययन में मनाए गए हैं, लेकिन यह अज्ञात है कि सैक्सेंडा® इन ट्यूमर को मनुष्यों में पैदा कर सकता है या नहीं।

सैक्सेंडा® लेने वाले मरीजों में गंभीर साइड इफेक्ट्स की सूचना दी गई है जिनमें अग्नाशयशोथ ( पैनक्रियाज की सूजन, जो जीवन को खतरे में डाल सकती है), पित्ताशय की थैली, गुर्दे की बीमारी, और आत्मघाती विचार शामिल हैं। इसके अतिरिक्त, सक्सेंडा® दिल की दर बढ़ा सकता है, और एफडीए सलाह देता है कि किसी भी रोगी में बंद हो जाए जो हृदय गति को आराम में निरंतर वृद्धि का अनुभव करता हो।

नैदानिक ​​परीक्षणों में देखा गया सक्सेंडा® का सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, कब्ज, उल्टी, दस्त, भूख कम हो गई, और कम रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसेमिया) थी।

सक्सेंडा कौन नहीं लेना चाहिए?

थायरॉइड ट्यूमर के सैद्धांतिक जोखिम के कारण, सक्सेंडा® उन मरीजों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जिनके पास दुर्लभ एंडोक्राइन डिसऑर्डर होता है जिसे एकाधिक एंडोक्राइन नियोप्लासिया सिंड्रोम टाइप 2 (मेन -2) कहा जाता है, या उन रोगियों द्वारा जिन्हें एक प्रकार का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास होता है थायराइड कैंसर का मस्तिष्क थायराइड कार्सिनोमा (एमटीसी) के रूप में जाना जाता है।

जो लोग सैक्सेंडा® नहीं लेना चाहते हैं उनमें शामिल हैं: बच्चों (एफडीए को वर्तमान में बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण की आवश्यकता है), गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाएं, और जिनके पास कभी भी लिराग्लुटाइड या किसी के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है Saxenda® के उत्पाद घटकों के।

अन्य चिंताएं

सक्सेंडा® की स्वीकृति के संबंध में एफडीए समाचार विज्ञप्ति के अनुसार, एजेंसी को इस दवा के लिए निम्नलिखित पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन की आवश्यकता है:

• बच्चों में सुरक्षा, प्रभावकारिता और खुराक का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण;
• कम से कम 15 साल की अवधि के मेडुलरी थायरॉइड कैंसर की एक केस रजिस्ट्री;

• विकास, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकास और अपरिपक्व चूहों में यौन परिपक्वता पर संभावित प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन; तथा
• चालू नैदानिक ​​परीक्षणों में सक्सेंडा® लेने वाले मरीजों में स्तन कैंसर के संभावित जोखिम का आकलन।

_{सूत्रों का कहना है:}

_{एफडीए समाचार विज्ञप्ति। एफडीए वजन प्रबंधन दवा सक्सेंडा को मंजूरी दे दी है। http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm।}

_{सक्सेंडा जानकारी लिखने। नोवो नॉर्डिस्क। www.saxenda.com।}