इन्फ्लैमरेटरी गठिया के अन्य प्रकार के लिए स्वीकृत, बहुत
Enrelzi (etanercept-szzs), Enbrel ( etanercept) के लिए एक बायोसिमिलीर , 30 अगस्त, 2016 को एफडीए द्वारा उसी संकेत का इलाज करने के लिए अनुमोदित किया गया था जिसके लिए एनब्रेल मूल रूप से अनुमोदित किया गया था। एनब्रेल 1 99 8 में संधिशोथ गठिया और कुछ अन्य सूजन प्रकार के गठिया के लिए अनुमोदित पहली जीवविज्ञान दवा थी।
एक बायोसिमिलर एक जैविक उत्पाद है जो मूल एफडीए-अनुमोदित जैविक उत्पाद (संदर्भ उत्पाद के रूप में जाना जाता है) के समान है, और सुरक्षा और प्रभावशीलता के संबंध में संदर्भ उत्पाद से कोई चिकित्सकीय अर्थपूर्ण अंतर नहीं दिखाता है।
चिकित्सकीय निष्क्रिय सामग्री में मामूली मतभेद हो सकते हैं। एरेलीज़ी में निष्क्रिय तत्वों में सोडियम साइट्रेट, सुक्रोज, सोडियम क्लोराइड, लाइसिन और साइट्रिक एसिड शामिल हैं।
एरेर्ज़ी का निर्माण सैंडोज द्वारा किया जाता है, जिस कंपनी ने एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला बायोसिमिलर (ज़ारक्सियो [फिलग्रस्टिम-एसएनडीजे]) - सफेद रक्त कोशिका बूस्टर न्यूपोजेन (filgrastim) के लिए एक biosimilar है। संधिशोथ के सूजन प्रकारों के लिए पहला बायोसिमलर इन्फलेक्ट्रा (infliximab-dyyb) था जो रीमेकैड (infliximab) के biosimilar है। ईरेज़ी की मंजूरी एफडीए आर्थराइटिस सलाहकार समिति द्वारा अपनी संदर्भ दवा के सभी संकेतों के लिए दवा को मंजूरी देने के लिए 20-0 की सर्वसम्मति से सिफारिश की ऊँची एड़ी पर आ गई।
संकेत
एरेर्ज़ी एक ट्यूमर नेक्रोसिस कारक (टीएनएफ) अवरोधक है जो इसके लिए इंगित किया गया है:
- संधिशोथ
- सोरियाटिक गठिया
- आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस
- प्लेक सोरायसिस
- 2 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चों में किशोर इडियोपैथिक गठिया , पॉलीआर्टिकुलर
खुराक और प्रशासन
Erelzi subcutaneous इंजेक्शन द्वारा प्रशासित है। यह एक खुराक prefilled सिरिंज में 25 मिलीग्राम / 0.5 एमएल और 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान के रूप में उपलब्ध है। Erelzi भी एक prefilled सेंसरैडी कलम में 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान में आता है।
प्रौढ़ रूमेटोइड गठिया या सोराटिक गठिया वाले लोगों के लिए अनुशंसित खुराक साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम है, या तो मेथोट्रैक्सेट के साथ या बिना।
एंकिलोजिंग स्पोंडिलिटिस वाले लोगों के लिए अनुशंसित खुराक साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम है। वयस्क प्लेक सोरायसिस के लिए, ईरेलज़ी की सिफारिश की खुराक 50 मिलीग्राम साप्ताहिक है, जो 3 महीने के लिए साप्ताहिक है और इसके बाद 50 मिलीग्राम साप्ताहिक है। किशोर आइडियोपैथिक गठिया के लिए खुराक वजन पर आधारित है- जो कि 63 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए खुराक 0.8 मिलीग्राम / किलोग्राम साप्ताहिक है, जिसमें 50 मिलीग्राम पीआर सप्ताह की अधिकतम खुराक होती है।
दुष्प्रभाव
किसी भी दवा के साथ, एरेल्ज़ी से जुड़े साइड इफेक्ट्स और प्रतिकूल घटनाएं होती हैं। ईटनेरसेप्ट से जुड़े सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं संक्रमण और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हैं । नैदानिक अध्ययन और पोस्टमार्केटिंग अनुभव के आधार पर, ईटनेरसेप्ट से जुड़े सबसे गंभीर प्रतिकूल घटनाओं में संक्रमण, तंत्रिका संबंधी समस्याएं, संक्रामक दिल की विफलता, और हेमेटोलोजिक घटनाएं (यानी, रक्त विकार) शामिल हैं।
मतभेद
सेरेसीस के साथ किसी को भी इरेलज़ी नहीं दी जानी चाहिए।
चेतावनी
Erelzi के उपयोग से जुड़े महत्वपूर्ण चेतावनियां और सावधानियां हैं जिन्हें अनदेखा नहीं किया जाना चाहिए:
- एक सक्रिय संक्रमण के दौरान Erelzi शुरू नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपचार के दौरान एक सक्रिय संक्रमण विकसित होता है, तो एरेली को रोकने की आवश्यकता हो सकती है।
- उन लोगों में जो यात्रा करते हैं या उन इलाकों में रहते हैं जहां मायकोस स्थानिक हैं, अगर गंभीर प्रणालीगत बीमारी विकसित होती है, तो एल्लेज़ी के साथ इलाज करते समय एंटी-फंगल उपचार को माना जाना चाहिए।
- Erelzi के साथ इलाज करते समय रोग को नष्ट करना रोग विकसित हो सकता है।
- टीएनएफ ब्लॉकर्स के इलाज वाले लोगों में लिम्फोमा के मामले हुए हैं।
- कंजर्वेटिव दिल की विफलता हो सकती है, या तो नई शुरुआत या खराब स्थिति के रूप में।
- Pancytopenia या एप्लास्टिक एनीमिया के लक्षण वाले लोगों को चिकित्सकीय ध्यान देना चाहिए और Erelzi को रोकने पर विचार करना चाहिए।
- हेपेटाइटिस बी के इतिहास वाले लोगों की निगरानी एरलजी के साथ इलाज के दौरान और कई महीनों के बाद पुनर्सक्रियण के लिए की जानी चाहिए।
- एनालिज़ी के साथ इलाज करते समय एनाफिलैक्सिस या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
- लुपस-जैसे सिंड्रोम या ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस विकसित हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो एरेल्ज़ी को रोका जाना चाहिए।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
ईटनेरसेप्ट के साथ विशिष्ट दवाओं के अंतःक्रियाओं के संबंध में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। अन्य अध्ययनों से यह निर्धारित किया गया था कि ईटनेरसेप्ट के साथ इलाज करने वाले लोगों को अवश्य ही अवश्य होना चाहिए:
- लाइव टीकाएं
- अन्य जैविक दवाओं के समवर्ती उपयोग
- साइटोक्सन (साइक्लोफॉस्फामाइड) के समवर्ती उपयोग
- Azulfidine (सल्फासलाज़ीन) के समवर्ती उपयोग
तल - रेखा
बायोसिमिलर्स के विकास के लिए लक्षित लक्ष्य रोगियों और डॉक्टरों को एक किफायती लागत पर अधिक उपचार विकल्प प्रदान करना है, जो संदर्भ दवाओं की लागत से काफी कम है। हालांकि यह पहली बार पढ़ने पर अच्छा लगता है, स्पष्ट रूप से चिंताएं हैं जो प्रकाश में आ गई हैं। भारी चिंता अभी भी है कि बायोसिमिलर्स उनकी संदर्भ दवाओं के लिए "समकक्ष" हैं या नहीं। बायोसिमलार्स को "अत्यधिक समान" कहा जाता है लेकिन क्या यह बराबर है? क्या उस सवाल को संतोषजनक उत्तर दिया गया है? शब्दावली के आसपास नृत्य कई लोगों को असहज महसूस करता है।
2016 तक, कीमत बिंदु की घोषणा भी नहीं की गई है। इसलिए, हमें यह देखने के लिए इंतजार करना होगा कि वास्तविक डॉलर में "अधिक किफायती" अनुवाद कैसे करें। आप इस बात की जांच कर सकते हैं कि कैसे इन्फलेक्ट्रा, रेमेसेड बायोसिमिलर जिसे अप्रैल 2016 में अनुमोदित किया गया था, ने लागत और प्रभावशीलता के मामले में प्रदर्शन किया है। 2016 तक, यह संयुक्त राज्य अमेरिका में लॉन्च नहीं हुआ है।
भ्रम में जोड़ने के लिए, पेटेंट मुद्दों के बारे में अदालत के मामले हैं। जबकि बायोसिमिलार्स भविष्य में एक वास्तविक विकल्प बन सकते हैं, क्योंकि अब यह समस्या से भरा हुआ लगता है। अपने डॉक्टर से बात करें कि यह आपके लिए सही विकल्प है या नहीं।
> स्रोत:
> Erelzi। पूर्ण निर्धारित जानकारी और दवा गाइड । Sandoz, इंक संशोधित 08/2016।